- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00819455
Tietotekniikan käyttö diabeteksen ehkäisyssä
Tietotekniikan rooli tyypin 2 diabeteksen ensisijaisessa ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetesehkäisyohjelmat, jotka on toteutettu erilaisissa etnisissä ja rodullisissa väestöryhmissä, ovat osoittaneet lopullisesti, että kalorirajoituksiin ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvä elämäntavan muutos (LSM) voi estää tai lykätä T2DM:n puhkeamista. Ryhmämme toteuttama Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1) osoitti, että LSM on tehokas työkalu T2DM:n primaariseen ehkäisyyn Aasia-intialaisilla (1). Mutta minkä tahansa kliinisen tutkimuksen suurin este on interventioperiaatteiden levittäminen yhteisön tasolla, mikä on usein osoittautunut erittäin vaikeaksi. Tämän ehkäisyohjelman päätavoitteena on selvittää, voivatko matkapuhelimeen pohjautuvan viestinvälitysjärjestelmän avulla yksilöidyt LSM-viestit (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) auttaa kouluttamaan ja motivoimaan henkilöitä, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, noudattamaan LSM:ää ja sitä kautta. parantaa glukoosinsietokykyä.
Esimerkkivalinta:
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan osallistujille, joilla on diagnosoitu jatkuva IGT vuoden 1999 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerein. Tähän ennaltaehkäisyohjelmaan osallistuivat kiinnostuneet osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Seulonta tehtiin työpaikoilla. Osallistujia kehotettiin olemaan tekemättä raskasta työtä seulontajakson aikana. Kiinnostuneille osallistujille tehtiin 8–12 tunnin yön paaston jälkeen kapillaariveren glukoositesti 2 tuntia PG:n 75 G glukoosin nauttimisen jälkeen. IGT-potilaista, joiden 2 tunnin PG-arvot >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl), kutsuttiin vahvistavaan OGTT:hen viikon sisällä. Toisen GTT:n aikana laskimoverinäytteet otettiin paaston aikana (0 minuuttia), 30 ja 120 minuuttia glukoosin ottamisen jälkeen. Koehenkilöt, jotka täyttivät IGT:n kriteerit molemmilla kerroilla, otettiin mukaan tähän ehkäisyohjelmaan. Satunnaistettu perustui MATLABin 'randperm' satunnaislukugeneraattoriin (MARSAGLIA RANDOM NUMBER generator -algoritmi).
Rekrytointi:
Koehenkilöt rekrytoitiin kahteen ryhmään:
- kontrolliryhmä: neuvotaan LSM:stä ja terveellisten ruokailutottumusten, painonpudotuksen ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden suotuisista vaikutuksista lähtötilanteessa, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (tavallinen hoitosuositus).
- Interventioryhmä: saa ylläolevien lisäksi neuvoja saisi usein tekstiviestejä yleisestä hyvinvoinnista ja erilaisista liikunnan muodoista ja terveellisen ruokavalion periaatteista. Merkittiin, kuinka usein ja milloin kukin osallistuja halusi vastaanottaa viestit.
Arviot:
Molemmille ryhmille tehdään henkilökohtainen tarkastelu kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan. Satunnaistuksessa osallistujia haastateltiin henkilökohtaisesti demografisten, lääketieteellisten, ruokavalion, käyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden yksityiskohtien saamiseksi.
6 & 18 kuukauden arvioinnit: Ruokavalio- ja fyysinen aktiivisuuskyselyt, ruumiinpaino, WC, pulssi ja verenpaine saadaan. Kahden tunnin kuluttua glukoosi mitataan.
12 & 24 kuukauden arviointi: Osallistujilta kysytään hankkeen hyväksyttävyyttä ja sen vaikutuksia heidän elämäänsä. Terveydenmuutokset dokumentoidaan ja lääkärintarkastus toistetaan. He täyttävät lisää ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua koskevia kyselyitä ja heiltä kysytään terveydenhuollon resurssien käyttöä terveystaloudellisessa arvioinnissa. OGTT ja EKG toistetaan, ja muut mittaukset ovat kuten lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Intia, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 23
- Ikä ≥ 35 vuotta
- 1. asteen sukulainen, jolla on tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalit ja diabeetikot
- Muiden vakavien sairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Henkilökohtaiset elämäntapojen neuvot lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta.
|
Elämäntapamuutos vain kerran
|
|
Kokeellinen: 1
Henkilökohtaiset elämäntapojen neuvot lähtötilanteessa, 6, 12, 18 kuukautta.
Vastaanota muistutuksia Internet-pohjaisilla, matkapuhelimen tekstiviesteillä (viestien tiheys, aika ja määrä(t) osallistujien vaatimusten mukaan)
|
Aktiivisen elämäntavan muokkaus-motivaatio I.T-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen diabetekseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy riskipotilailla elämäntapamuutoksilla
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien metabolisten riskitekijöiden paraneminen ja elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Tekstiviestien hyväksyminen diabeteksen ehkäisyvälineenä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Päätutkija: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT001IDRF-IC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .