- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00819455
Využití informačních technologií v prevenci diabetu
Role informačních technologií v primární prevenci diabetu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Programy prevence diabetu prováděné v různých etnických a rasových populacích přesvědčivě prokázaly, že úprava životního stylu (LSM) zaměřená na omezení kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitu může zabránit nebo oddálit nástup T2DM. Indický program prevence diabetu-1 (IDPP-1) vedený naší skupinou prokázal, že LSM je účinným nástrojem primární prevence T2DM u asijských indických subjektů (1). Ale hlavní překážkou každé klinické studie je šíření zásad intervence na úrovni komunity, což se často ukazuje jako velmi obtížné. Hlavním cílem tohoto preventivního programu je zjistit, zda individualizované zprávy o LSM (dieta a fyzická aktivita) prostřednictvím systému doručování zpráv na mobilním telefonu mohou pomoci vzdělávat a motivovat subjekty s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu k dodržování LSM, a tím zlepšit glukózovou toleranci.
Výběr vzorku:
Toto je randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie, prováděná na účastnících, u kterých byla diagnostikována perzistentní IGT podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 1999. Tohoto preventivního programu se zúčastnili zainteresovaní účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení. Na pracovištích bylo provedeno prověřování. Účastníkům bylo doporučeno, aby během období prověřování neprováděli žádnou namáhavou práci. Zainteresovaní účastníci po 8 až 12 hodinovém lačnění přes noc podstoupili test glukózy v kapilární krvi 2h PG po požití 75G glukózy. Mezi subjekty identifikovanými s IGT byli ti, kteří měli 2h hodnoty PG > 8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl), pozváni na konfirmační OGTT během týdne. Během 2. GTT byly odebírány vzorky žilní krve nalačno (0 minut), 30 a 120 minut po příjmu glukózy. Do tohoto preventivního programu byly zařazeny subjekty, které splnily kritéria pro IGT v obou případech. Randomized bylo založeno na generátoru náhodných čísel MATLAB 'randperm' (algoritmus generátoru MARSAGLIA RANDOM NUMBER).
Nábor:
Subjekty byly rekrutovány do dvou skupin:
- kontrolní rameno: doporučeno LSM a příznivé účinky zdravých stravovacích návyků, redukce hmotnosti a zvýšené fyzické aktivity na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců (doporučení standardní péče).
- Intervenční skupina: přijímat kromě výše uvedených rad by dostávala časté textové zprávy o celkové pohodě a různých formách fyzické aktivity a zásadách zdravé výživy. Byla zaznamenána frekvence a čas, kdy každý účastník preferoval přijímat zprávy.
Hodnocení:
Obě skupiny budou procházet osobními kontrolami v 6 měsíčních intervalech po dobu 2 let. Při randomizaci byli účastníci osobně dotazováni, aby se zjistily demografické, lékařské, dietní, behaviorální a fyzické detaily.
Hodnocení za 6 a 18 měsíců: Budou získány dotazníky týkající se stravy a fyzické aktivity, tělesné hmotnosti, WC, pulsu a TK. Dvě hodiny po změření glukózy.
Hodnocení po 12 a 24 měsících: Účastníci budou dotázáni na přijatelnost projektu a jeho dopad na jejich život. Změny zdravotního stavu budou zdokumentovány a fyzikální vyšetření zopakováno. Vyplní další dotazníky týkající se stravování, fyzické aktivity a kvality života a budou dotázáni, jak využívají zdroje zdravotní péče pro hodnocení ekonomického zdraví. OGTT a EKG se budou opakovat s dalšími měřeními jako na začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Indie, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 23
- Věk ≥ 35 let
- Příbuzný 1. stupně s diabetem 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Normální a diabetické subjekty
- Přítomnost jiného závažného onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2
Osobní poradenství v oblasti životního stylu na začátku, 6, 12, 18 měsíců.
|
Změna životního stylu pouze jednou
|
Experimentální: 1
Osobní poradenství v oblasti životního stylu na začátku, 6, 12, 18 měsíců.
Přijímat upomínky prostřednictvím internetových textových zpráv z mobilního telefonu (frekvence, čas a počet zpráv podle požadavků účastníků)
|
Aktivní životní styl modifikace-motivace I.T technologií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progrese k diabetu
Časové okno: 6 měsíčních intervalech po dobu 2 let
|
Prevence diabetu 2. typu u vysoce rizikových subjektů úpravou životního stylu
|
6 měsíčních intervalech po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení metabolických rizikových faktorů pro diabetes a kardiovaskulární onemocnění a zlepšení kvality života
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Přijatelnost textových zpráv jako nástroje prevence diabetu.
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IT001IDRF-IC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Ovládací rameno (obvyklá péče/rameno standardní péče)
-
Scott and White Hospital & ClinicUkončeno
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy, Portoriko
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciNáborHIV-1-infekceZimbabwe, Botswana, Malawi, Jižní Afrika
-
Anhui Provincial HospitalNáborBezpečnostní problémy | Účinnost, sebe samaČína
-
Rabin Medical CenterUkončeno
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDZápis na pozvánku
-
EndoGastric SolutionsDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy