Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití informačních technologií v prevenci diabetu

Role informačních technologií v primární prevenci diabetu 2. typu

Diabetes typu 2 je hlavním a rostoucím problémem v Indii a Spojeném království. V klinických studiích mu lze zabránit u lidí s vysokým rizikem zásahem do životního stylu. I když tyto studie potvrdily princip, zahrnovaly určitý stupeň přispění zdravotnických pracovníků, který mimo zkušební situaci nebyl možný. Předpokládáme, že prevence diabetu lze dosáhnout s nižšími náklady pomocí personalizované zpětné vazby prostřednictvím mobilního telefonu na základě informací o zdravé stravě a návycích fyzické aktivity. Vyvineme výzkumné protokoly a počítačové algoritmy, abychom otestovali tuto hypotézu v Indii pro následné použití ve Spojeném království a jinde.

Přehled studie

Detailní popis

Programy prevence diabetu prováděné v různých etnických a rasových populacích přesvědčivě prokázaly, že úprava životního stylu (LSM) zaměřená na omezení kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitu může zabránit nebo oddálit nástup T2DM. Indický program prevence diabetu-1 (IDPP-1) vedený naší skupinou prokázal, že LSM je účinným nástrojem primární prevence T2DM u asijských indických subjektů (1). Ale hlavní překážkou každé klinické studie je šíření zásad intervence na úrovni komunity, což se často ukazuje jako velmi obtížné. Hlavním cílem tohoto preventivního programu je zjistit, zda individualizované zprávy o LSM (dieta a fyzická aktivita) prostřednictvím systému doručování zpráv na mobilním telefonu mohou pomoci vzdělávat a motivovat subjekty s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu k dodržování LSM, a tím zlepšit glukózovou toleranci.

Výběr vzorku:

Toto je randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie, prováděná na účastnících, u kterých byla diagnostikována perzistentní IGT podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 1999. Tohoto preventivního programu se zúčastnili zainteresovaní účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení. Na pracovištích bylo provedeno prověřování. Účastníkům bylo doporučeno, aby během období prověřování neprováděli žádnou namáhavou práci. Zainteresovaní účastníci po 8 až 12 hodinovém lačnění přes noc podstoupili test glukózy v kapilární krvi 2h PG po požití 75G glukózy. Mezi subjekty identifikovanými s IGT byli ti, kteří měli 2h hodnoty PG > 8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl), pozváni na konfirmační OGTT během týdne. Během 2. GTT byly odebírány vzorky žilní krve nalačno (0 minut), 30 a 120 minut po příjmu glukózy. Do tohoto preventivního programu byly zařazeny subjekty, které splnily kritéria pro IGT v obou případech. Randomized bylo založeno na generátoru náhodných čísel MATLAB 'randperm' (algoritmus generátoru MARSAGLIA RANDOM NUMBER).

Nábor:

Subjekty byly rekrutovány do dvou skupin:

  1. kontrolní rameno: doporučeno LSM a příznivé účinky zdravých stravovacích návyků, redukce hmotnosti a zvýšené fyzické aktivity na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců (doporučení standardní péče).
  2. Intervenční skupina: přijímat kromě výše uvedených rad by dostávala časté textové zprávy o celkové pohodě a různých formách fyzické aktivity a zásadách zdravé výživy. Byla zaznamenána frekvence a čas, kdy každý účastník preferoval přijímat zprávy.

Hodnocení:

Obě skupiny budou procházet osobními kontrolami v 6 měsíčních intervalech po dobu 2 let. Při randomizaci byli účastníci osobně dotazováni, aby se zjistily demografické, lékařské, dietní, behaviorální a fyzické detaily.

Hodnocení za 6 a 18 měsíců: Budou získány dotazníky týkající se stravy a fyzické aktivity, tělesné hmotnosti, WC, pulsu a TK. Dvě hodiny po změření glukózy.

Hodnocení po 12 a 24 měsících: Účastníci budou dotázáni na přijatelnost projektu a jeho dopad na jejich život. Změny zdravotního stavu budou zdokumentovány a fyzikální vyšetření zopakováno. Vyplní další dotazníky týkající se stravování, fyzické aktivity a kvality života a budou dotázáni, jak využívají zdroje zdravotní péče pro hodnocení ekonomického zdraví. OGTT a EKG se budou opakovat s dalšími měřeními jako na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

537

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indie, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 23
  • Věk ≥ 35 let
  • Příbuzný 1. stupně s diabetem 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Normální a diabetické subjekty
  • Přítomnost jiného závažného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Osobní poradenství v oblasti životního stylu na začátku, 6, 12, 18 měsíců.
Změna životního stylu pouze jednou
Experimentální: 1
Osobní poradenství v oblasti životního stylu na začátku, 6, 12, 18 měsíců. Přijímat upomínky prostřednictvím internetových textových zpráv z mobilního telefonu (frekvence, čas a počet zpráv podle požadavků účastníků)
Aktivní životní styl modifikace-motivace I.T technologií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese k diabetu
Časové okno: 6 měsíčních intervalech po dobu 2 let
Prevence diabetu 2. typu u vysoce rizikových subjektů úpravou životního stylu
6 měsíčních intervalech po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení metabolických rizikových faktorů pro diabetes a kardiovaskulární onemocnění a zlepšení kvality života
Časové okno: dva roky
dva roky
Přijatelnost textových zpráv jako nástroje prevence diabetu.
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Ovládací rameno (obvyklá péče/rameno standardní péče)

3
Předplatit