Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii informatycznych w profilaktyce cukrzycy

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Rola technologii informatycznych w profilaktyce pierwotnej cukrzycy typu 2

Cukrzyca typu 2 jest głównym i narastającym problemem w Indiach i Wielkiej Brytanii. W badaniach klinicznych można temu zapobiec u osób z grupy wysokiego ryzyka poprzez zmianę stylu życia. Chociaż badania te ustanowiły dowód zasady, obejmowały pewien wkład pracowników służby zdrowia, który nie był możliwy poza sytuacją próbną. Stawiamy hipotezę, że zapobieganie cukrzycy można osiągnąć niższym kosztem, korzystając ze spersonalizowanej informacji zwrotnej za pośrednictwem telefonu komórkowego, opartej na informacjach na temat zdrowej diety i nawyków związanych z aktywnością fizyczną. Opracujemy protokoły badawcze i skomputeryzowane algorytmy, aby przetestować tę hipotezę w Indiach w celu późniejszego zastosowania w Wielkiej Brytanii i innych krajach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Programy profilaktyki cukrzycy prowadzone w różnych populacjach etnicznych i rasowych jednoznacznie wykazały, że modyfikacja stylu życia (LSM) skoncentrowana na ograniczeniu kalorii i zwiększonej aktywności fizycznej może zapobiegać lub opóźniać wystąpienie T2DM. Indyjski Program Zapobiegania Cukrzycy-1 (IDPP-1) prowadzony przez naszą grupę ustalił, że LSM jest skutecznym narzędziem w pierwotnej profilaktyce T2DM u azjatyckich Indian (1). Jednak główną przeszkodą dla każdego badania klinicznego jest rozpowszechnienie zasad interwencji na poziomie społeczności, co często okazuje się bardzo trudne. Głównym celem tego programu profilaktycznego jest ustalenie, czy zindywidualizowane wiadomości na temat LSM (dieta i aktywność fizyczna) za pomocą systemu dostarczania wiadomości opartego na telefonie komórkowym mogą pomóc w edukacji i motywowaniu osób z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 do przestrzegania LSM, a tym samym poprawić tolerancję glukozy.

Wybór próbek:

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne, przeprowadzone na uczestnikach, u których zdiagnozowano przetrwałą IGT na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 roku. Zainteresowani uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, uczestniczyli w tym programie profilaktycznym. W zakładach pracy przeprowadzono kontrolę. Uczestnikom zalecono, aby nie wykonywali żadnej forsownej pracy w okresie przesiewowym. Zainteresowani uczestnicy, po całonocnym poście trwającym od 8 do 12 godzin, zostali poddani badaniu poziomu glukozy we krwi włośniczkowej 2h PG po spożyciu 75G glukozy. Spośród osób z rozpoznaną IGT osoby z wartościami PG po 2 godz. >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) zostały zaproszone na potwierdzający OGTT w ciągu tygodnia. Podczas II GTT próbki krwi żylnej pobierano na czczo (0 min), 30 i 120 min po podaniu glukozy. Do programu profilaktycznego rekrutowano osoby, które w obu przypadkach spełniały kryteria IGT. Randomizacja została oparta na generatorze liczb losowych MATLAB „randperm” (algorytm generatora MARSAGLIA RANDOM NUMBER).

Rekrutacja:

Badanych rekrutowano do dwóch grup:

  1. grupa kontrolna: zalecenie dotyczące LSM i korzystnych skutków zdrowych nawyków żywieniowych, redukcji masy ciała i zwiększonej aktywności fizycznej na początku badania, odpowiednio 6, 12, 18 i 24 miesięcy (porady dotyczące standardowej opieki).
  2. Grupa interwencyjna: oprócz powyższej porady otrzymywałaby częste wiadomości sms dotyczące ogólnego samopoczucia i różnych form aktywności fizycznej oraz zasad zdrowego odżywiania. Notowano częstotliwość i czas, w którym każdy uczestnik wolał otrzymywać wiadomości.

Oceny:

Obie grupy będą poddawane przeglądom osobistym w odstępach 6-miesięcznych przez okres 2 lat. Podczas randomizacji z uczestnikami przeprowadzano osobiste wywiady w celu uzyskania szczegółów demograficznych, medycznych, dietetycznych, behawioralnych i dotyczących aktywności fizycznej.

Oceny 6 i 18 miesięcy: Otrzymane zostaną kwestionariusze diety i aktywności fizycznej, masa ciała, WC, puls i BP. Poziom glukozy zostanie zmierzony dwie godziny po.

Ocena po 12 i 24 miesiącach: Uczestnicy zostaną zapytani o akceptowalność projektu i jego wpływ na ich życie. Zmiany stanu zdrowia zostaną udokumentowane, a badanie fizykalne powtórzone. Wypełnią dalsze kwestionariusze dotyczące diety, aktywności fizycznej i jakości życia oraz zostaną zapytani o wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej do oceny ekonomicznej zdrowia. OGTT i EKG zostaną powtórzone, z pozostałymi pomiarami jak na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

537

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indie, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 23
  • Wiek ≥ 35 lat
  • Krewny I stopnia z cukrzycą typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby normalne i z cukrzycą
  • Obecność innej poważnej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Osobiste porady dotyczące stylu życia na początku, 6, 12, 18 miesięcy.
Modyfikacja stylu życia tylko raz
Eksperymentalny: 1
Osobiste porady dotyczące stylu życia na początku, 6, 12, 18 miesięcy. Otrzymuj przypomnienia za pośrednictwem internetowych wiadomości tekstowych na telefony komórkowe (częstotliwość, czas i liczba wiadomości zgodnie z wymaganiami uczestników)
Modyfikacja-motywacja do aktywnego stylu życia dzięki technologii I.T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcznych odstępów przez 2 lata
Profilaktyka cukrzycy typu 2 u osób z grupy wysokiego ryzyka poprzez modyfikację stylu życia
6 miesięcznych odstępów przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa metabolicznych czynników ryzyka cukrzycy i chorób układu krążenia oraz poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Akceptowalność wiadomości tekstowych jako narzędzia profilaktyki cukrzycy.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Główny śledczy: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ramię kontrolne (ramię opieki standardowej/ramię opieki standardowej)

3
Subskrybuj