- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00819455
Wykorzystanie technologii informatycznych w profilaktyce cukrzycy
Rola technologii informatycznych w profilaktyce pierwotnej cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Programy profilaktyki cukrzycy prowadzone w różnych populacjach etnicznych i rasowych jednoznacznie wykazały, że modyfikacja stylu życia (LSM) skoncentrowana na ograniczeniu kalorii i zwiększonej aktywności fizycznej może zapobiegać lub opóźniać wystąpienie T2DM. Indyjski Program Zapobiegania Cukrzycy-1 (IDPP-1) prowadzony przez naszą grupę ustalił, że LSM jest skutecznym narzędziem w pierwotnej profilaktyce T2DM u azjatyckich Indian (1). Jednak główną przeszkodą dla każdego badania klinicznego jest rozpowszechnienie zasad interwencji na poziomie społeczności, co często okazuje się bardzo trudne. Głównym celem tego programu profilaktycznego jest ustalenie, czy zindywidualizowane wiadomości na temat LSM (dieta i aktywność fizyczna) za pomocą systemu dostarczania wiadomości opartego na telefonie komórkowym mogą pomóc w edukacji i motywowaniu osób z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 do przestrzegania LSM, a tym samym poprawić tolerancję glukozy.
Wybór próbek:
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne, przeprowadzone na uczestnikach, u których zdiagnozowano przetrwałą IGT na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 roku. Zainteresowani uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, uczestniczyli w tym programie profilaktycznym. W zakładach pracy przeprowadzono kontrolę. Uczestnikom zalecono, aby nie wykonywali żadnej forsownej pracy w okresie przesiewowym. Zainteresowani uczestnicy, po całonocnym poście trwającym od 8 do 12 godzin, zostali poddani badaniu poziomu glukozy we krwi włośniczkowej 2h PG po spożyciu 75G glukozy. Spośród osób z rozpoznaną IGT osoby z wartościami PG po 2 godz. >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) zostały zaproszone na potwierdzający OGTT w ciągu tygodnia. Podczas II GTT próbki krwi żylnej pobierano na czczo (0 min), 30 i 120 min po podaniu glukozy. Do programu profilaktycznego rekrutowano osoby, które w obu przypadkach spełniały kryteria IGT. Randomizacja została oparta na generatorze liczb losowych MATLAB „randperm” (algorytm generatora MARSAGLIA RANDOM NUMBER).
Rekrutacja:
Badanych rekrutowano do dwóch grup:
- grupa kontrolna: zalecenie dotyczące LSM i korzystnych skutków zdrowych nawyków żywieniowych, redukcji masy ciała i zwiększonej aktywności fizycznej na początku badania, odpowiednio 6, 12, 18 i 24 miesięcy (porady dotyczące standardowej opieki).
- Grupa interwencyjna: oprócz powyższej porady otrzymywałaby częste wiadomości sms dotyczące ogólnego samopoczucia i różnych form aktywności fizycznej oraz zasad zdrowego odżywiania. Notowano częstotliwość i czas, w którym każdy uczestnik wolał otrzymywać wiadomości.
Oceny:
Obie grupy będą poddawane przeglądom osobistym w odstępach 6-miesięcznych przez okres 2 lat. Podczas randomizacji z uczestnikami przeprowadzano osobiste wywiady w celu uzyskania szczegółów demograficznych, medycznych, dietetycznych, behawioralnych i dotyczących aktywności fizycznej.
Oceny 6 i 18 miesięcy: Otrzymane zostaną kwestionariusze diety i aktywności fizycznej, masa ciała, WC, puls i BP. Poziom glukozy zostanie zmierzony dwie godziny po.
Ocena po 12 i 24 miesiącach: Uczestnicy zostaną zapytani o akceptowalność projektu i jego wpływ na ich życie. Zmiany stanu zdrowia zostaną udokumentowane, a badanie fizykalne powtórzone. Wypełnią dalsze kwestionariusze dotyczące diety, aktywności fizycznej i jakości życia oraz zostaną zapytani o wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej do oceny ekonomicznej zdrowia. OGTT i EKG zostaną powtórzone, z pozostałymi pomiarami jak na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Indie, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 23
- Wiek ≥ 35 lat
- Krewny I stopnia z cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby normalne i z cukrzycą
- Obecność innej poważnej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2
Osobiste porady dotyczące stylu życia na początku, 6, 12, 18 miesięcy.
|
Modyfikacja stylu życia tylko raz
|
Eksperymentalny: 1
Osobiste porady dotyczące stylu życia na początku, 6, 12, 18 miesięcy.
Otrzymuj przypomnienia za pośrednictwem internetowych wiadomości tekstowych na telefony komórkowe (częstotliwość, czas i liczba wiadomości zgodnie z wymaganiami uczestników)
|
Modyfikacja-motywacja do aktywnego stylu życia dzięki technologii I.T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progresja do cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcznych odstępów przez 2 lata
|
Profilaktyka cukrzycy typu 2 u osób z grupy wysokiego ryzyka poprzez modyfikację stylu życia
|
6 miesięcznych odstępów przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poprawa metabolicznych czynników ryzyka cukrzycy i chorób układu krążenia oraz poprawa jakości życia
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Akceptowalność wiadomości tekstowych jako narzędzia profilaktyki cukrzycy.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Główny śledczy: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT001IDRF-IC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Ramię kontrolne (ramię opieki standardowej/ramię opieki standardowej)
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyStwardnienie rozsiane | Rola pielęgniarkiKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa