- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00819455
Utilisation des technologies de l'information dans la prévention du diabète
Le rôle des technologies de l'information dans la prévention primaire du diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les programmes de prévention du diabète menés auprès de diverses populations ethniques et raciales ont démontré de manière concluante que la modification du mode de vie (LSM) axée sur la restriction calorique et l'augmentation de l'activité physique peut prévenir ou retarder l'apparition du DT2. Le programme indien de prévention du diabète-1 (IDPP-1) mené par notre groupe a établi que le LSM est un outil efficace pour la prévention primaire du DT2 chez les sujets indiens d'Asie (1). Mais le principal obstacle à tout essai clinique est de diffuser les principes d'intervention au niveau communautaire, ce qui s'avère souvent très difficile. L'objectif principal de ce programme de prévention est de déterminer si des messages individualisés sur le LSM (alimentation et activité physique) par un système de diffusion de messages sur téléphone mobile peuvent aider à éduquer et motiver les sujets à haut risque de développer un diabète de type 2 à adhérer au LSM et ainsi améliorer la tolérance au glucose.
Selection d'Echantillon:
Il s'agit d'une étude prospective randomisée et contrôlée, menée auprès de participants ayant reçu un diagnostic d'IG persistante selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 1999. Les participants intéressés qui remplissaient les critères d'inclusion ont participé à ce programme de prévention. Des dépistages ont été effectués sur les lieux de travail. Les participants ont été avisés de ne pas faire de travail pénible pendant la période de sélection. Les participants intéressés, après une nuit de jeûne de 8 à 12 heures, ont subi un test de glycémie capillaire 2h PG après une ingestion de 75G de glucose. Parmi les sujets identifiés avec IGT, ceux avec des valeurs de PG à 2h > 8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) ont été invités pour une OGTT de confirmation, dans un délai d'une semaine. Lors du 2ème GTT, des échantillons de sang veineux ont été prélevés à jeun (0 minute), 30 et 120 minutes après la prise de glucose. Les sujets satisfaisant aux critères d'IGT aux deux reprises ont été recrutés pour ce programme de prévention. La randomisation était basée sur le générateur de nombres aléatoires 'randperm' de MATLAB (algorithme de génération de nombres aléatoires MARSAGLIA).
Recrutement:
Les sujets ont été recrutés en deux groupes :
- bras contrôle : conseillé sur le LSM et les effets bénéfiques des habitudes alimentaires saines, de la réduction de poids et de l'augmentation de l'activité physique au départ, respectivement à 6, 12, 18 et 24 mois (conseils de soins standard).
- Groupe d'intervention : recevoir en plus des conseils ci-dessus recevrait des SMS fréquents sur le bien-être général et les différentes formes d'activité physique et les principes d'une alimentation saine. La fréquence et l'heure auxquelles chaque participant préférait recevoir les messages ont été notées.
Évaluations :
Les deux groupes feront l'objet d'examens personnels à intervalles de 6 mois pendant une période de 2 ans. Lors de la randomisation, les participants ont été interrogés personnellement pour obtenir des détails démographiques, médicaux, alimentaires, comportementaux et physiques.
Évaluations à 6 et 18 mois : des questionnaires sur l'alimentation et l'activité physique, le poids corporel, le tour de taille, le pouls et la tension artérielle seront obtenus. Deux heures après la glycémie seront mesurées.
Évaluation à 12 et 24 mois : les participants seront interrogés sur l'acceptabilité du projet et son impact sur leur vie. Les changements de santé seront documentés et l'examen physique répété. Ils rempliront d'autres questionnaires sur l'alimentation, l'activité physique et la qualité de vie et seront interrogés sur leur utilisation des ressources de soins de santé pour l'évaluation économique de la santé. L'OGTT et l'ECG seront répétés, avec d'autres mesures comme au départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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TamilNadu
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Chennai, TamilNadu, Inde, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle ≥ 23
- Âge ≥ 35 ans
- Un parent au 1er degré atteint de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Sujets normaux et diabétiques
- Présence d'autres maladies graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
Conseils de style de vie en personne au départ, 6, 12, 18 mois.
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Modification du style de vie une seule fois
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Expérimental: 1
Conseils de style de vie en personne au départ, 6, 12, 18 mois.
Recevoir des rappels par SMS sur Internet et sur téléphone mobile (fréquence, heure et nombre(s) de messages selon les besoins des participants)
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Modification du style de vie actif-motivation par la technologie informatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression vers le diabète
Délai: 6 intervalles mensuels pendant 2 ans
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Prévention du diabète de type 2 chez les sujets à haut risque par modification du mode de vie
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6 intervalles mensuels pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration des facteurs de risque métaboliques du diabète et des maladies cardiovasculaires et amélioration de la qualité de vie
Délai: deux ans
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deux ans
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Acceptabilité de la messagerie texte comme outil de prévention du diabète.
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Chercheur principal: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IT001IDRF-IC
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