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Utilisation des technologies de l'information dans la prévention du diabète

13 février 2013 mis à jour par: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Le rôle des technologies de l'information dans la prévention primaire du diabète de type 2

Le diabète de type 2 est un problème majeur et croissant en Inde et au Royaume-Uni. Dans les essais cliniques, il peut être prévenu chez les personnes à haut risque par une intervention sur le mode de vie. Bien que ces essais aient établi la preuve de principe, ils impliquaient un degré de contribution des professionnels de la santé impossible à réaliser en dehors de la situation de l'essai. Nous émettons l'hypothèse que la prévention du diabète peut être réalisée à moindre coût en utilisant des commentaires personnalisés via le téléphone mobile, basés sur des informations sur une alimentation saine et des habitudes d'activité physique. Nous développerons des protocoles de recherche et des algorithmes informatisés pour tester cette hypothèse en Inde pour une application ultérieure au Royaume-Uni et ailleurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les programmes de prévention du diabète menés auprès de diverses populations ethniques et raciales ont démontré de manière concluante que la modification du mode de vie (LSM) axée sur la restriction calorique et l'augmentation de l'activité physique peut prévenir ou retarder l'apparition du DT2. Le programme indien de prévention du diabète-1 (IDPP-1) mené par notre groupe a établi que le LSM est un outil efficace pour la prévention primaire du DT2 chez les sujets indiens d'Asie (1). Mais le principal obstacle à tout essai clinique est de diffuser les principes d'intervention au niveau communautaire, ce qui s'avère souvent très difficile. L'objectif principal de ce programme de prévention est de déterminer si des messages individualisés sur le LSM (alimentation et activité physique) par un système de diffusion de messages sur téléphone mobile peuvent aider à éduquer et motiver les sujets à haut risque de développer un diabète de type 2 à adhérer au LSM et ainsi améliorer la tolérance au glucose.

Selection d'Echantillon:

Il s'agit d'une étude prospective randomisée et contrôlée, menée auprès de participants ayant reçu un diagnostic d'IG persistante selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 1999. Les participants intéressés qui remplissaient les critères d'inclusion ont participé à ce programme de prévention. Des dépistages ont été effectués sur les lieux de travail. Les participants ont été avisés de ne pas faire de travail pénible pendant la période de sélection. Les participants intéressés, après une nuit de jeûne de 8 à 12 heures, ont subi un test de glycémie capillaire 2h PG après une ingestion de 75G de glucose. Parmi les sujets identifiés avec IGT, ceux avec des valeurs de PG à 2h > 8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) ont été invités pour une OGTT de confirmation, dans un délai d'une semaine. Lors du 2ème GTT, des échantillons de sang veineux ont été prélevés à jeun (0 minute), 30 et 120 minutes après la prise de glucose. Les sujets satisfaisant aux critères d'IGT aux deux reprises ont été recrutés pour ce programme de prévention. La randomisation était basée sur le générateur de nombres aléatoires 'randperm' de MATLAB (algorithme de génération de nombres aléatoires MARSAGLIA).

Recrutement:

Les sujets ont été recrutés en deux groupes :

  1. bras contrôle : conseillé sur le LSM et les effets bénéfiques des habitudes alimentaires saines, de la réduction de poids et de l'augmentation de l'activité physique au départ, respectivement à 6, 12, 18 et 24 mois (conseils de soins standard).
  2. Groupe d'intervention : recevoir en plus des conseils ci-dessus recevrait des SMS fréquents sur le bien-être général et les différentes formes d'activité physique et les principes d'une alimentation saine. La fréquence et l'heure auxquelles chaque participant préférait recevoir les messages ont été notées.

Évaluations :

Les deux groupes feront l'objet d'examens personnels à intervalles de 6 mois pendant une période de 2 ans. Lors de la randomisation, les participants ont été interrogés personnellement pour obtenir des détails démographiques, médicaux, alimentaires, comportementaux et physiques.

Évaluations à 6 et 18 mois : des questionnaires sur l'alimentation et l'activité physique, le poids corporel, le tour de taille, le pouls et la tension artérielle seront obtenus. Deux heures après la glycémie seront mesurées.

Évaluation à 12 et 24 mois : les participants seront interrogés sur l'acceptabilité du projet et son impact sur leur vie. Les changements de santé seront documentés et l'examen physique répété. Ils rempliront d'autres questionnaires sur l'alimentation, l'activité physique et la qualité de vie et seront interrogés sur leur utilisation des ressources de soins de santé pour l'évaluation économique de la santé. L'OGTT et l'ECG seront répétés, avec d'autres mesures comme au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

537

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Inde, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle ≥ 23
  • Âge ≥ 35 ans
  • Un parent au 1er degré atteint de diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Sujets normaux et diabétiques
  • Présence d'autres maladies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Conseils de style de vie en personne au départ, 6, 12, 18 mois.
Modification du style de vie une seule fois
Expérimental: 1
Conseils de style de vie en personne au départ, 6, 12, 18 mois. Recevoir des rappels par SMS sur Internet et sur téléphone mobile (fréquence, heure et nombre(s) de messages selon les besoins des participants)
Modification du style de vie actif-motivation par la technologie informatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression vers le diabète
Délai: 6 intervalles mensuels pendant 2 ans
Prévention du diabète de type 2 chez les sujets à haut risque par modification du mode de vie
6 intervalles mensuels pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des facteurs de risque métaboliques du diabète et des maladies cardiovasculaires et amélioration de la qualité de vie
Délai: deux ans
deux ans
Acceptabilité de la messagerie texte comme outil de prévention du diabète.
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Chercheur principal: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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