Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av informasjonsteknologi i forebygging av diabetes

Informasjonsteknologiens rolle i den primære forebyggingen av type 2-diabetes

Type 2 diabetes er et stort og økende problem i India og Storbritannia. I kliniske studier kan det forebygges hos personer med høy risiko ved livsstilsintervensjon. Selv om disse forsøkene etablerte proof of principle, innebar de en grad av innspill fra helsepersonell som ikke var mulig utenfor prøvesituasjonen. Vi antar at diabetesforebygging kan oppnås til lavere kostnader ved å bruke personlig tilbakemelding via mobiltelefon, basert på informasjon om sunt kosthold og fysiske aktivitetsvaner. Vi skal utvikle forskningsprotokoller og datastyrte algoritmer for å teste denne hypotesen i India for senere bruk i Storbritannia og andre steder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetesforebyggende programmer utført i ulike etniske og rasepopulasjoner har definitivt vist at livsstilsendringer (LSM) med fokus på kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet kan forhindre eller utsette utbruddet av T2DM. Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1) utført av vår gruppe fastslo at LSM er et effektivt verktøy for primær forebygging av T2DM hos asiatiske indiske forsøkspersoner (1). Men det største hinderet for enhver klinisk utprøving er å spre intervensjonsprinsippene på samfunnsnivå, og det har ofte vist seg å være svært vanskelig. Hovedmålet med dette forebyggingsprogrammet er å finne ut om individualiserte meldinger om LSM (kosthold og fysisk aktivitet) ved hjelp av mobiltelefonbasert meldingsleveringssystem kan bidra til å utdanne og motivere personer med høy risiko for å utvikle type 2-diabetes til å følge LSM og dermed følge LSM. forbedre glukosetoleransen.

Eksempelvalg:

Dette er en randomisert, kontrollert prospektiv studie, utført på deltakere som har blitt diagnostisert med vedvarende IGT ved å bruke kriteriene fra 1999 fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Interesserte deltakere som oppfylte inkluderingskriteriene deltok i dette forebyggingsprogrammet. Det ble utført screening på arbeidsplassene. Deltakerne ble rådet til ikke å gjøre noe anstrengende arbeid i screeningsperioden. Interesserte deltakere gjennomgikk etter en faste over natten på 8 til 12 timer en kapillær blodsukkertest 2 timer PG etter inntak av 75G glukose. Blant forsøkspersonene identifisert med IGT, ble de med 2 timers PG-verdier >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) invitert til en bekreftende OGTT innen en uke. Under 2. GTT ble venøse blodprøver tatt ved faste (0 minutter), 30 og 120 minutter etter glukoseinntaket. Forsøkspersoner som tilfredsstilte kriteriene for IGT ved begge anledninger ble rekruttert til dette forebyggingsprogrammet. Randomisert var basert på MATLAB 'randperm' tilfeldig tallgenerator (MARSAGLIA RANDOM NUMBER generator algoritme).

Rekruttering:

Forsøkspersonene ble rekruttert i to grupper:

  1. kontrollarm: anbefalt om LSM og de gunstige effektene av sunne kostholdsvaner, vektreduksjon og økt fysisk aktivitet ved baseline, henholdsvis 6, 12, 18 og 24 måneder (standard omsorgsråd).
  2. Intervensjonsgruppe: mottar i tillegg til ovennevnte råd vil motta hyppige tekstmeldinger om generell velvære og ulike former for fysisk aktivitet og prinsipper for sunt kosthold. Hyppigheten og tidspunktet hver deltaker foretrakk å motta meldingene på ble notert.

Vurderinger:

Begge gruppene vil gjennomgå personlige vurderinger med 6 månedlige intervaller i en periode på 2 år. Ved randomisering ble deltakerne intervjuet personlig for å få frem demografiske, medisinske, diett-, atferds- og fysisk aktivitetsdetaljer.

6 & 18 måneders vurderinger: Spørreskjemaer for kosthold og fysisk aktivitet, kroppsvekt, WC, puls og BP vil bli innhentet. To timer etter glukose vil bli målt.

12 og 24 måneders vurdering: Deltakerne vil bli spurt om akseptabiliteten av prosjektet og dets innvirkning på livet deres. Endringer i helse vil bli dokumentert og den fysiske undersøkelsen gjentatt. De vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer om kosthold, fysisk aktivitet og livskvalitet og vil bli spurt om deres bruk av helseressurser for helseøkonomisk vurdering. OGTT og EKG vil bli gjentatt, med andre målinger som ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

537

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, India, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥ 23
  • Alder ≥ 35 år
  • En 1. grads slektning med type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Normale og diabetikere
  • Tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Personlig livsstilsråd ved baseline, 6, 12, 18 måneder.
Livsstilsendring kun én gang
Eksperimentell: 1
Personlig livsstilsråd ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Motta påminnelser via internettbasert, mobiltelefon tekstmeldinger (frekvens, tid og antall meldinger i henhold til deltakernes krav)
Aktiv livsstilsmodifikasjonsmotivasjon ved hjelp av IT-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon til diabetes
Tidsramme: 6 månedlige intervaller i 2 år
Forebygging av type 2 diabetes hos høyrisikopersoner ved livsstilsendringer
6 månedlige intervaller i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av metabolske risikofaktorer for diabetes og hjerte- og karsykdommer og forbedring av livskvalitet
Tidsramme: to år
to år
Akseptabilitet av tekstmeldinger som verktøy for å forhindre diabetes.
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Hovedetterforsker: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Kontrollarm (vanlig pleie/standard pleiearm)

3
Abonnere