- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00819455
Bruk av informasjonsteknologi i forebygging av diabetes
Informasjonsteknologiens rolle i den primære forebyggingen av type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetesforebyggende programmer utført i ulike etniske og rasepopulasjoner har definitivt vist at livsstilsendringer (LSM) med fokus på kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet kan forhindre eller utsette utbruddet av T2DM. Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1) utført av vår gruppe fastslo at LSM er et effektivt verktøy for primær forebygging av T2DM hos asiatiske indiske forsøkspersoner (1). Men det største hinderet for enhver klinisk utprøving er å spre intervensjonsprinsippene på samfunnsnivå, og det har ofte vist seg å være svært vanskelig. Hovedmålet med dette forebyggingsprogrammet er å finne ut om individualiserte meldinger om LSM (kosthold og fysisk aktivitet) ved hjelp av mobiltelefonbasert meldingsleveringssystem kan bidra til å utdanne og motivere personer med høy risiko for å utvikle type 2-diabetes til å følge LSM og dermed følge LSM. forbedre glukosetoleransen.
Eksempelvalg:
Dette er en randomisert, kontrollert prospektiv studie, utført på deltakere som har blitt diagnostisert med vedvarende IGT ved å bruke kriteriene fra 1999 fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Interesserte deltakere som oppfylte inkluderingskriteriene deltok i dette forebyggingsprogrammet. Det ble utført screening på arbeidsplassene. Deltakerne ble rådet til ikke å gjøre noe anstrengende arbeid i screeningsperioden. Interesserte deltakere gjennomgikk etter en faste over natten på 8 til 12 timer en kapillær blodsukkertest 2 timer PG etter inntak av 75G glukose. Blant forsøkspersonene identifisert med IGT, ble de med 2 timers PG-verdier >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) invitert til en bekreftende OGTT innen en uke. Under 2. GTT ble venøse blodprøver tatt ved faste (0 minutter), 30 og 120 minutter etter glukoseinntaket. Forsøkspersoner som tilfredsstilte kriteriene for IGT ved begge anledninger ble rekruttert til dette forebyggingsprogrammet. Randomisert var basert på MATLAB 'randperm' tilfeldig tallgenerator (MARSAGLIA RANDOM NUMBER generator algoritme).
Rekruttering:
Forsøkspersonene ble rekruttert i to grupper:
- kontrollarm: anbefalt om LSM og de gunstige effektene av sunne kostholdsvaner, vektreduksjon og økt fysisk aktivitet ved baseline, henholdsvis 6, 12, 18 og 24 måneder (standard omsorgsråd).
- Intervensjonsgruppe: mottar i tillegg til ovennevnte råd vil motta hyppige tekstmeldinger om generell velvære og ulike former for fysisk aktivitet og prinsipper for sunt kosthold. Hyppigheten og tidspunktet hver deltaker foretrakk å motta meldingene på ble notert.
Vurderinger:
Begge gruppene vil gjennomgå personlige vurderinger med 6 månedlige intervaller i en periode på 2 år. Ved randomisering ble deltakerne intervjuet personlig for å få frem demografiske, medisinske, diett-, atferds- og fysisk aktivitetsdetaljer.
6 & 18 måneders vurderinger: Spørreskjemaer for kosthold og fysisk aktivitet, kroppsvekt, WC, puls og BP vil bli innhentet. To timer etter glukose vil bli målt.
12 og 24 måneders vurdering: Deltakerne vil bli spurt om akseptabiliteten av prosjektet og dets innvirkning på livet deres. Endringer i helse vil bli dokumentert og den fysiske undersøkelsen gjentatt. De vil fylle ut ytterligere spørreskjemaer om kosthold, fysisk aktivitet og livskvalitet og vil bli spurt om deres bruk av helseressurser for helseøkonomisk vurdering. OGTT og EKG vil bli gjentatt, med andre målinger som ved baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, India, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥ 23
- Alder ≥ 35 år
- En 1. grads slektning med type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Normale og diabetikere
- Tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Personlig livsstilsråd ved baseline, 6, 12, 18 måneder.
|
Livsstilsendring kun én gang
|
Eksperimentell: 1
Personlig livsstilsråd ved baseline, 6, 12, 18 måneder.
Motta påminnelser via internettbasert, mobiltelefon tekstmeldinger (frekvens, tid og antall meldinger i henhold til deltakernes krav)
|
Aktiv livsstilsmodifikasjonsmotivasjon ved hjelp av IT-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjon til diabetes
Tidsramme: 6 månedlige intervaller i 2 år
|
Forebygging av type 2 diabetes hos høyrisikopersoner ved livsstilsendringer
|
6 månedlige intervaller i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av metabolske risikofaktorer for diabetes og hjerte- og karsykdommer og forbedring av livskvalitet
Tidsramme: to år
|
to år
|
Akseptabilitet av tekstmeldinger som verktøy for å forhindre diabetes.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Hovedetterforsker: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IT001IDRF-IC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Kontrollarm (vanlig pleie/standard pleiearm)
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringHode- og nakkekreft | Oligoprogressiv | Metastatisk kreftCanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
Scott and White Hospital & ClinicAvsluttet
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjonForente stater
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteRekruttering