- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00819455
Uso da Tecnologia da Informação na Prevenção do Diabetes
O papel da tecnologia da informação na prevenção primária do diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Programas de prevenção de diabetes realizados em várias populações étnicas e raciais demonstraram conclusivamente que a modificação do estilo de vida (LSM) focada na restrição calórica e no aumento da atividade física pode prevenir ou adiar o início do DM2. O Programa Indiano de Prevenção do Diabetes-1 (IDPP-1) conduzido por nosso grupo estabeleceu que o LSM é uma ferramenta eficaz para a prevenção primária do DM2 em indivíduos asiáticos indianos (1). Mas o maior obstáculo para qualquer ensaio clínico é disseminar os princípios de intervenção em nível comunitário, muitas vezes provou ser muito difícil. O principal objetivo deste programa de prevenção é determinar se mensagens individualizadas sobre LSM (dieta e atividade física) por meio de um sistema de entrega de mensagens baseado em telefone celular podem ajudar a educar e motivar indivíduos com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 a aderirem ao LSM e, assim, melhorar a tolerância à glicose.
Seleção de amostras:
Este é um estudo prospectivo randomizado e controlado, realizado em participantes que foram diagnosticados com IGT persistente usando os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1999. Os participantes interessados que preencheram os critérios de inclusão participaram deste programa de prevenção. A triagem foi realizada nos locais de trabalho. Os participantes foram aconselhados a não fazer nenhum trabalho extenuante durante o período de triagem. Os participantes interessados, após jejum noturno de 8 a 12 horas, foram submetidos a teste de glicemia capilar 2h PG após ingestão de 75G de glicose. Entre os indivíduos identificados com IGT, aqueles com valores de 2h PG >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) foram convidados para um OGTT confirmatório, dentro de uma semana. Durante o 2º GTT, amostras de sangue venoso foram coletadas em jejum (0 minuto), 30 e 120 minutos após a ingestão de glicose. Os indivíduos que satisfizeram os critérios para IGT em ambas as ocasiões foram recrutados para este programa de prevenção. Randomized foi baseado no gerador de números aleatórios MATLAB 'randperm' (algoritmo gerador de NÚMEROS ALEATÓRIOS MARSAGLIA).
Recrutamento:
Os indivíduos foram recrutados em dois grupos:
- braço de controle: aconselhado sobre LSM e os efeitos benéficos de hábitos alimentares saudáveis, redução de peso e aumento da atividade física na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses, respectivamente (aconselhamento de cuidados padrão).
- Grupo de intervenção: receber, além dos conselhos acima, mensagens de texto frequentes sobre bem-estar geral e diferentes formas de atividade física e princípios de dieta saudável. Foram anotados a frequência e o horário em que cada participante preferia receber as mensagens.
Avaliações:
Ambos os grupos passarão por avaliações pessoais em intervalos de 6 meses por um período de 2 anos. Na randomização, os participantes foram entrevistados pessoalmente para obter detalhes demográficos, médicos, dietéticos, comportamentais e de atividade física.
Avaliações de 6 e 18 meses: Serão obtidos questionários de dieta e atividade física, peso corporal, CC, pulso e PA. Duas horas após a glicose será medida.
Avaliação de 12 e 24 meses: Os participantes serão questionados sobre a aceitabilidade do projeto e seu impacto em suas vidas. Alterações na saúde serão documentadas e o exame físico repetido. Eles preencherão mais questionários sobre dieta, atividade física e qualidade de vida e serão questionados sobre o uso de recursos de saúde para avaliação econômica da saúde. O OGTT e o ECG serão repetidos, com outras medições como na linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Índia, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 23
- Idade ≥ 35 anos
- Um parente de 1º grau com diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Indivíduos normais e diabéticos
- Presença de outra doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
Aconselhamento pessoal sobre estilo de vida na linha de base, 6, 12, 18 meses.
|
Modificação do estilo de vida apenas uma vez
|
|
Experimental: 1
Aconselhamento pessoal sobre estilo de vida na linha de base, 6, 12, 18 meses.
Receba lembretes por mensagens de texto de celular via Internet (Frequência, horário e número(s) de mensagens de acordo com a necessidade dos participantes)
|
Motivação de modificação do estilo de vida ativo por tecnologia de TI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão para diabetes
Prazo: 6 intervalos mensais por 2 anos
|
Prevenção do diabetes tipo 2 em indivíduos de alto risco pela modificação do estilo de vida
|
6 intervalos mensais por 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora nos fatores de risco metabólicos para diabetes e doenças cardiovasculares e melhora na qualidade de vida
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
Aceitabilidade de mensagens de texto como ferramenta para prevenir diabetes.
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Investigador principal: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IT001IDRF-IC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .