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Uso da Tecnologia da Informação na Prevenção do Diabetes

13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

O papel da tecnologia da informação na prevenção primária do diabetes tipo 2

O diabetes tipo 2 é um problema importante e crescente na Índia e no Reino Unido. Em ensaios clínicos, pode ser prevenida em pessoas de alto risco por intervenção no estilo de vida. Embora esses estudos estabelecessem a prova de princípio, eles envolviam um grau de contribuição de profissionais de saúde que não era viável fora da situação do estudo. Nossa hipótese é que a prevenção do diabetes pode ser alcançada com menor custo usando feedback personalizado via telefone celular, com base em informações sobre dieta saudável e hábitos de atividade física. Desenvolveremos protocolos de pesquisa e algoritmos computadorizados para testar essa hipótese na Índia para aplicação subsequente no Reino Unido e em outros lugares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Programas de prevenção de diabetes realizados em várias populações étnicas e raciais demonstraram conclusivamente que a modificação do estilo de vida (LSM) focada na restrição calórica e no aumento da atividade física pode prevenir ou adiar o início do DM2. O Programa Indiano de Prevenção do Diabetes-1 (IDPP-1) conduzido por nosso grupo estabeleceu que o LSM é uma ferramenta eficaz para a prevenção primária do DM2 em indivíduos asiáticos indianos (1). Mas o maior obstáculo para qualquer ensaio clínico é disseminar os princípios de intervenção em nível comunitário, muitas vezes provou ser muito difícil. O principal objetivo deste programa de prevenção é determinar se mensagens individualizadas sobre LSM (dieta e atividade física) por meio de um sistema de entrega de mensagens baseado em telefone celular podem ajudar a educar e motivar indivíduos com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 a aderirem ao LSM e, assim, melhorar a tolerância à glicose.

Seleção de amostras:

Este é um estudo prospectivo randomizado e controlado, realizado em participantes que foram diagnosticados com IGT persistente usando os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1999. Os participantes interessados ​​que preencheram os critérios de inclusão participaram deste programa de prevenção. A triagem foi realizada nos locais de trabalho. Os participantes foram aconselhados a não fazer nenhum trabalho extenuante durante o período de triagem. Os participantes interessados, após jejum noturno de 8 a 12 horas, foram submetidos a teste de glicemia capilar 2h PG após ingestão de 75G de glicose. Entre os indivíduos identificados com IGT, aqueles com valores de 2h PG >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) foram convidados para um OGTT confirmatório, dentro de uma semana. Durante o 2º GTT, amostras de sangue venoso foram coletadas em jejum (0 minuto), 30 e 120 minutos após a ingestão de glicose. Os indivíduos que satisfizeram os critérios para IGT em ambas as ocasiões foram recrutados para este programa de prevenção. Randomized foi baseado no gerador de números aleatórios MATLAB 'randperm' (algoritmo gerador de NÚMEROS ALEATÓRIOS MARSAGLIA).

Recrutamento:

Os indivíduos foram recrutados em dois grupos:

  1. braço de controle: aconselhado sobre LSM e os efeitos benéficos de hábitos alimentares saudáveis, redução de peso e aumento da atividade física na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses, respectivamente (aconselhamento de cuidados padrão).
  2. Grupo de intervenção: receber, além dos conselhos acima, mensagens de texto frequentes sobre bem-estar geral e diferentes formas de atividade física e princípios de dieta saudável. Foram anotados a frequência e o horário em que cada participante preferia receber as mensagens.

Avaliações:

Ambos os grupos passarão por avaliações pessoais em intervalos de 6 meses por um período de 2 anos. Na randomização, os participantes foram entrevistados pessoalmente para obter detalhes demográficos, médicos, dietéticos, comportamentais e de atividade física.

Avaliações de 6 e 18 meses: Serão obtidos questionários de dieta e atividade física, peso corporal, CC, pulso e PA. Duas horas após a glicose será medida.

Avaliação de 12 e 24 meses: Os participantes serão questionados sobre a aceitabilidade do projeto e seu impacto em suas vidas. Alterações na saúde serão documentadas e o exame físico repetido. Eles preencherão mais questionários sobre dieta, atividade física e qualidade de vida e serão questionados sobre o uso de recursos de saúde para avaliação econômica da saúde. O OGTT e o ECG serão repetidos, com outras medições como na linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

537

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Índia, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal ≥ 23
  • Idade ≥ 35 anos
  • Um parente de 1º grau com diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos normais e diabéticos
  • Presença de outra doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Aconselhamento pessoal sobre estilo de vida na linha de base, 6, 12, 18 meses.
Modificação do estilo de vida apenas uma vez
Experimental: 1
Aconselhamento pessoal sobre estilo de vida na linha de base, 6, 12, 18 meses. Receba lembretes por mensagens de texto de celular via Internet (Frequência, horário e número(s) de mensagens de acordo com a necessidade dos participantes)
Motivação de modificação do estilo de vida ativo por tecnologia de TI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão para diabetes
Prazo: 6 intervalos mensais por 2 anos
Prevenção do diabetes tipo 2 em indivíduos de alto risco pela modificação do estilo de vida
6 intervalos mensais por 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora nos fatores de risco metabólicos para diabetes e doenças cardiovasculares e melhora na qualidade de vida
Prazo: dois anos
dois anos
Aceitabilidade de mensagens de texto como ferramenta para prevenir diabetes.
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Investigador principal: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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