- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00819455
Использование информационных технологий в профилактике диабета
Роль информационных технологий в первичной профилактике сахарного диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программы профилактики диабета, проводимые в различных этнических и расовых группах населения, убедительно продемонстрировали, что модификация образа жизни (LSM), направленная на ограничение калорий и повышение физической активности, может предотвратить или отсрочить начало СД2. Индийская программа профилактики диабета-1 (IDPP-1), проведенная нашей группой, установила, что LSM является эффективным инструментом для первичной профилактики СД2 у азиатско-индийских субъектов (1). Но основным препятствием для любого клинического испытания является распространение принципов вмешательства на уровне сообщества, что часто оказывается очень трудным. Основная цель этой профилактической программы состоит в том, чтобы определить, могут ли индивидуальные сообщения о LSM (диете и физической активности) с помощью системы доставки сообщений на основе мобильных телефонов помочь обучать и мотивировать субъектов с высоким риском развития диабета 2 типа придерживаться LSM и тем самым улучшить толерантность к глюкозе.
Выбор образца:
Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование, проведенное с участием участников, у которых была диагностирована персистирующая НТГ с использованием критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1999 года. Заинтересованные участники, которые соответствовали критериям включения, участвовали в этой профилактической программе. Проверки проводились на рабочих местах. Участникам было рекомендовано не заниматься какой-либо напряженной работой в период скрининга. Заинтересованные участники после ночного голодания от 8 до 12 часов прошли тест на глюкозу в капиллярной крови через 2 часа PG после приема 75G глюкозы. Среди субъектов с выявленной НТГ лица с 2-часовыми значениями PG >8,9 ммоль/л (≥ 160 мг/дл) были приглашены для подтверждающего ПГТТ в течение недели. Во время 2-го ГТТ образцы венозной крови собирали натощак (0 минут), через 30 и 120 минут после приема глюкозы. Субъекты, которые удовлетворяли критериям НТГ в обоих случаях, были набраны для этой профилактической программы. Рандомизация была основана на генераторе случайных чисел MATLAB 'randperm' (алгоритм генератора случайных чисел MARSAGLIA RANDOM NUMBER).
Набор персонала:
Испытуемых разделили на две группы:
- контрольная группа: консультирование по LSM и благотворному влиянию здоровых пищевых привычек, снижению веса и повышению физической активности на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца соответственно (стандартные рекомендации по уходу).
- Интервенционная группа: получать в дополнение к вышеуказанным рекомендациям частые текстовые сообщения об общем самочувствии и различных формах физической активности и принципах здорового питания. Отмечали частоту и время, когда каждый участник предпочитал получать сообщения.
Оценки:
Обе группы будут проходить персональные проверки каждые 6 месяцев в течение 2 лет. При рандомизации участники были лично опрошены, чтобы выяснить демографические, медицинские, диетические, поведенческие и физические данные.
Оценки через 6 и 18 месяцев: Будут получены анкеты по диете и физической активности, масса тела, WC, пульс и АД. Будет измерен уровень глюкозы через два часа после введения.
Оценка через 12 и 24 месяца: Участникам будет задан вопрос о приемлемости проекта и его влиянии на их жизнь. Изменения в состоянии здоровья будут задокументированы, а медицинский осмотр будет повторен. Они заполнят дополнительные анкеты о питании, физической активности и качестве жизни, и их спросят об использовании ими ресурсов здравоохранения для экономической оценки здоровья. ПГТТ и ЭКГ будут повторяться с другими измерениями, как на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Индия, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥ 23
- Возраст ≥ 35 лет
- Родственник 1 степени родства с сахарным диабетом 2 типа.
Критерий исключения:
- Нормальные и диабетические субъекты
- Наличие других серьезных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 2
Личные консультации по образу жизни на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев.
|
Модификация образа жизни только один раз
|
Экспериментальный: 1
Личные консультации по образу жизни на исходном уровне, через 6, 12, 18 месяцев.
Получайте напоминания через Интернет, с помощью текстовых сообщений на мобильный телефон (частота, время и количество сообщений в соответствии с требованиями участников)
|
Модификация-мотивация активного образа жизни с помощью I.T технологий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогрессирование до диабета
Временное ограничение: 6-месячные интервалы в течение 2 лет
|
Профилактика диабета 2 типа у лиц с высоким риском путем изменения образа жизни
|
6-месячные интервалы в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение метаболических факторов риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний и улучшение качества жизни
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Приемлемость текстовых сообщений как средства профилактики диабета.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Главный следователь: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IT001IDRF-IC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования Рычаг управления (рука обычного ухода/рука стандартного ухода)
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйРассеянный склероз | Роль медсестрыКанада
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
M.D. Anderson Cancer CenterНеизвестныйРак молочной железы | Колоректальный рак | Рак простатыСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты