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糖尿病の予防における情報技術の利用

2 型糖尿病の一次予防における情報技術の役割

2 型糖尿病は、インドと英国で深刻かつ深刻な問題となっています。 臨床試験では、リスクの高い人々の生活習慣を改善することでこの病気を予防できます。 これらの試験は原理の証明を確立しましたが、試験の状況以外では実現不可能な医療専門家からのある程度の意見が必要でした。 私たちは、健康的な食事や身体活動の習慣に関する情報に基づいて、携帯電話を介した個別のフィードバックを利用することで、より低コストで糖尿病の予防を達成できるのではないかと仮説を立てています。 私たちは、この仮説をインドで検証し、その後英国などで応用するための研究プロトコルとコンピュータ化されたアルゴリズムを開発します。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな民族および人種集団を対象に実施された糖尿病予防プログラムでは、カロリー制限と身体活動の増加に重点を置いたライフスタイル修正 (LSM) が T2DM の発症を予防または遅延できることが決定的に証明されました。 私たちのグループが実施したインド糖尿病予防プログラム-1 (IDPP-1) は、LSM がアジア系インド人被験者における T2DM の一次予防に効果的なツールであることを確立しました (1)。 しかし、いかなる臨床試験にとっても大きなハードルは、地域レベルで介入原則を広めることであり、それが非常に難しいことがしばしば証明されています。 この予防プログラムの主な目的は、携帯電話ベースのメッセージ配信システムによる LSM (食事と身体活動) に関する個別メッセージが、2 型糖尿病を発症するリスクが高い被験者を教育し、LSM を遵守するよう動機付けるのに役立つかどうかを判断することです。耐糖能を改善します。

サンプルの選択:

これは、1999 年の世界保健機関 (WHO) の基準を使用して持続性 IGT と診断された参加者を対象に実施されたランダム化対照前向き研究です。 参加基準を満たした関心のある参加者は、この予防プログラムに参加しました。 スクリーニングは職場で実施されました。 参加者には、スクリーニング期間中は激しい作業を行わないようアドバイスされました。 関心のある参加者は、8~12時間の一晩絶食した後、75Gグルコースの摂取後2時間PGで毛細管血糖検査を受けました。 IGTと特定された被験者のうち、2h PG値が8.9 mmol/l以上(160 mg/dl以上)の被験者は、1週間以内に確認のためのOGTTを受けるよう招待された。 2 回目の GTT では、空腹時 (0 分)、グルコース摂取後 30 分、および 120 分後に静脈血サンプルを採取しました。両方の機会で IGT の基準を満たした被験者をこの予防プログラムに募集しました。 ランダム化は、MATLAB の「randperm」乱数ジェネレーター (MARSAGLIA RANDOM NUMBER ジェネレーター アルゴリズム) に基づいていました。

募集:

被験者は 2 つのグループに分けられました。

  1. 対照群:LSMと健康的な食習慣の有益な効果、ベースライン、それぞれ6、12、18、24ヶ月での体重減少と身体活動の増加についてアドバイス(標準治療アドバイス)。
  2. 介入グループ: 上記のアドバイスに加えて、一般的な健康状態、さまざまな形態の身体活動、健康的な食事の原則に関するテキスト メッセージを頻繁に受け取ります。 各参加者がメッセージの受信を希望する頻度と時間を記録しました。

評価:

両グループは 2 年間、6 か月ごとに個人レビューを受けます。 無作為化の際、参加者は個人的にインタビューを受け、人口統計、医学、食事、行動、身体活動の詳細を聞き出しました。

6 か月と 18 か月の評価: 食事と身体活動のアンケート、体重、トイレ、脈拍、血圧が取得されます。 2時間後に血糖値を測定する。

12 か月と 24 か月の評価: 参加者は、プロジェクトの受容性とそれが自分たちの生活に与える影響について質問されます。 健康状態の変化は記録され、身体検査が繰り返されます。 彼らはさらに食事、身体活動、生活の質に関するアンケートに回答し、医療経済評価のための医療リソースの利用について尋ねられます。 OGTT と ECG が繰り返され、他の測定値もベースラインと同様になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

537

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • TamilNadu
      • Chennai、TamilNadu、インド、600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • BMI ≧ 23
  • 年齢 35 歳以上
  • 2 型糖尿病を患う一親等の親戚

除外基準:

  • 正常および糖尿病の被験者
  • 他の重篤な病気の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
ベースライン、6、12、18 か月目に直接ライフスタイルに関するアドバイスを提供します。
生活習慣の改善は一度だけ
実験的:1
ベースライン、6、12、18 か月目に直接ライフスタイルに関するアドバイスを提供します。 インターネットベースの携帯電話のテキストメッセージによるリマインダーの受信(参加者の要件に応じたメッセージの頻度、時間、数)
アクティブライフスタイル変革~IT技術によるモチベーションアップ~

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病への進行
時間枠:6か月間隔、2年間
ライフスタイルの修正による高リスク被験者の2型糖尿病の予防
6か月間隔、2年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病や心血管疾患の代謝危険因子の改善と生活の質の向上
時間枠:2年
2年
糖尿病を予防するツールとしてのテキストメッセージングの受け入れ。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc、President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • 主任研究者:Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D、Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月13日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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