- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00819455
Brug af informationsteknologi til forebyggelse af diabetes
Informationsteknologiens rolle i den primære forebyggelse af type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetesforebyggelsesprogrammer udført i forskellige etniske og racemæssige befolkningsgrupper har endegyldigt vist, at livsstilsændringer (LSM) fokuseret på kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet kan forhindre eller udsætte starten af T2DM. Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1) udført af vores gruppe fastslog, at LSM er et effektivt værktøj til den primære forebyggelse af T2DM hos asiatiske indiske forsøgspersoner (1). Men den største hindring for ethvert klinisk forsøg er at formidle interventionsprincipperne på fællesskabsplan, og det har ofte vist sig at være meget vanskeligt. Hovedformålet med dette forebyggelsesprogram er at afgøre, om individualiserede beskeder om LSM (kost og fysisk aktivitet) ved hjælp af mobiltelefonbaseret beskedleveringssystem kan hjælpe med at uddanne og motivere forsøgspersoner med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes til at overholde LSM og dermed forbedre glukosetolerancen.
Eksempelvalg:
Dette er en randomiseret, kontrolleret prospektiv undersøgelse, udført i deltagere, der er blevet diagnosticeret med vedvarende IGT ved hjælp af 1999 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Interesserede deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, deltog i dette forebyggelsesprogram. Der blev foretaget screening på arbejdspladserne. Deltagerne blev frarådet at udføre anstrengende arbejde i screeningsperioden. Interesserede deltagere gennemgik efter en faste natten over på 8 til 12 timer en kapillær blodsukkertest 2 timer PG efter indtagelse af 75G glucose. Blandt forsøgspersonerne identificeret med IGT blev dem med 2-timers PG-værdier >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) inviteret til en bekræftende OGTT inden for en uge. Under den 2. GTT blev venøse blodprøver indsamlet ved faste (0 minut), 30 og 120 minutter efter glucoseindtagelsen. Forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for IGT ved begge lejligheder, blev rekrutteret til dette forebyggelsesprogram. Randomized var baseret på MATLAB 'randperm' tilfældigt tal generator (MARSAGLIA RANDOM NUMBER generator algoritme).
Rekruttering:
Forsøgspersonerne blev rekrutteret i to grupper:
- kontrolarm: rådgivet om LSM og de gavnlige virkninger af sunde kostvaner, vægtreduktion og øget fysisk aktivitet ved baseline, henholdsvis 6, 12, 18 og 24 måneder (standardplejeråd).
- Interventionsgruppe: modtager udover ovenstående råd vil modtage hyppige sms'er om generel velvære og forskellige former for fysisk aktivitet og principper for sund kost. Hyppigheden og tidspunktet, hvor hver deltager foretrak at modtage beskederne, blev noteret.
Vurderinger:
Begge grupper vil gennemgå personlige anmeldelser med 6 månedlige intervaller i en periode på 2 år. Ved randomisering blev deltagerne interviewet personligt for at fremkalde demografiske, medicinske, kost-, adfærds- og fysiske aktivitetsdetaljer.
6 & 18 måneders vurderinger: Spørgeskemaer vedrørende kost og fysisk aktivitet, kropsvægt, WC, puls og blodtryk vil blive indhentet. To timer efter glukose vil blive målt.
12 & 24 måneders vurdering: Deltagerne vil blive spurgt om projektets accept og dets indvirkning på deres liv. Ændringer i helbredet vil blive dokumenteret, og den fysiske undersøgelse gentages. De vil udfylde yderligere spørgeskemaer om kost, fysisk aktivitet og livskvalitet og vil blive spurgt om deres brug af sundhedsressourcer til sundhedsøkonomisk vurdering. OGTT og EKG vil blive gentaget med andre målinger som ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Indien, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 23
- Alder ≥ 35 år
- En 1. grads pårørende med type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Normale og diabetikere
- Tilstedeværelse af anden alvorlig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Personlig livsstilsrådgivning ved baseline, 6, 12, 18 måneder.
|
Livsstilsændring kun én gang
|
Eksperimentel: 1
Personlig livsstilsrådgivning ved baseline, 6, 12, 18 måneder.
Modtag påmindelser via internetbaserede, mobiltelefon tekstbeskeder (frekvens, tidspunkt og antal(e) af beskeder i henhold til deltagernes krav)
|
Aktiv livsstilsmodifikation-motivation af I.T-teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression til diabetes
Tidsramme: 6 månedlige intervaller i 2 år
|
Forebyggelse af type 2-diabetes hos højrisikopersoner ved livsstilsændring
|
6 månedlige intervaller i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af metaboliske risikofaktorer for diabetes og hjerte-kar-sygdomme og forbedring af livskvalitet
Tidsramme: to år
|
to år
|
Acceptabilitet af tekstbeskeder som værktøj til at forebygge diabetes.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Ledende efterforsker: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IT001IDRF-IC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Kontrolarm (sædvanlig pleje/standard plejearm)
-
Tata Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringHoved- og halskræft | Oligopogressiv | Metastatisk kræftCanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Scott and White Hospital & ClinicAfsluttet
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteRekruttering