Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af informationsteknologi til forebyggelse af diabetes

Informationsteknologiens rolle i den primære forebyggelse af type 2-diabetes

Type 2-diabetes er et stort og stigende problem i Indien og Storbritannien. I kliniske forsøg kan det forebygges hos mennesker med høj risiko ved livsstilsintervention. Selvom disse forsøg etablerede proof of princippet, involverede de en vis grad af input fra sundhedspersonale, som ikke var gennemførlige uden for forsøgssituationen. Vi antager, at diabetesforebyggelse kan opnås til lavere omkostninger ved at bruge personlig feedback via mobiltelefon, baseret på information om sund kost og fysiske aktivitetsvaner. Vi vil udvikle forskningsprotokoller og computeriserede algoritmer for at teste denne hypotese i Indien til efterfølgende anvendelse i Storbritannien og andre steder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetesforebyggelsesprogrammer udført i forskellige etniske og racemæssige befolkningsgrupper har endegyldigt vist, at livsstilsændringer (LSM) fokuseret på kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet kan forhindre eller udsætte starten af ​​T2DM. Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1) udført af vores gruppe fastslog, at LSM er et effektivt værktøj til den primære forebyggelse af T2DM hos asiatiske indiske forsøgspersoner (1). Men den største hindring for ethvert klinisk forsøg er at formidle interventionsprincipperne på fællesskabsplan, og det har ofte vist sig at være meget vanskeligt. Hovedformålet med dette forebyggelsesprogram er at afgøre, om individualiserede beskeder om LSM (kost og fysisk aktivitet) ved hjælp af mobiltelefonbaseret beskedleveringssystem kan hjælpe med at uddanne og motivere forsøgspersoner med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes til at overholde LSM og dermed forbedre glukosetolerancen.

Eksempelvalg:

Dette er en randomiseret, kontrolleret prospektiv undersøgelse, udført i deltagere, der er blevet diagnosticeret med vedvarende IGT ved hjælp af 1999 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Interesserede deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, deltog i dette forebyggelsesprogram. Der blev foretaget screening på arbejdspladserne. Deltagerne blev frarådet at udføre anstrengende arbejde i screeningsperioden. Interesserede deltagere gennemgik efter en faste natten over på 8 til 12 timer en kapillær blodsukkertest 2 timer PG efter indtagelse af 75G glucose. Blandt forsøgspersonerne identificeret med IGT blev dem med 2-timers PG-værdier >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) inviteret til en bekræftende OGTT inden for en uge. Under den 2. GTT blev venøse blodprøver indsamlet ved faste (0 minut), 30 og 120 minutter efter glucoseindtagelsen. Forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for IGT ved begge lejligheder, blev rekrutteret til dette forebyggelsesprogram. Randomized var baseret på MATLAB 'randperm' tilfældigt tal generator (MARSAGLIA RANDOM NUMBER generator algoritme).

Rekruttering:

Forsøgspersonerne blev rekrutteret i to grupper:

  1. kontrolarm: rådgivet om LSM og de gavnlige virkninger af sunde kostvaner, vægtreduktion og øget fysisk aktivitet ved baseline, henholdsvis 6, 12, 18 og 24 måneder (standardplejeråd).
  2. Interventionsgruppe: modtager udover ovenstående råd vil modtage hyppige sms'er om generel velvære og forskellige former for fysisk aktivitet og principper for sund kost. Hyppigheden og tidspunktet, hvor hver deltager foretrak at modtage beskederne, blev noteret.

Vurderinger:

Begge grupper vil gennemgå personlige anmeldelser med 6 månedlige intervaller i en periode på 2 år. Ved randomisering blev deltagerne interviewet personligt for at fremkalde demografiske, medicinske, kost-, adfærds- og fysiske aktivitetsdetaljer.

6 & 18 måneders vurderinger: Spørgeskemaer vedrørende kost og fysisk aktivitet, kropsvægt, WC, puls og blodtryk vil blive indhentet. To timer efter glukose vil blive målt.

12 & 24 måneders vurdering: Deltagerne vil blive spurgt om projektets accept og dets indvirkning på deres liv. Ændringer i helbredet vil blive dokumenteret, og den fysiske undersøgelse gentages. De vil udfylde yderligere spørgeskemaer om kost, fysisk aktivitet og livskvalitet og vil blive spurgt om deres brug af sundhedsressourcer til sundhedsøkonomisk vurdering. OGTT og EKG vil blive gentaget med andre målinger som ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

537

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index ≥ 23
  • Alder ≥ 35 år
  • En 1. grads pårørende med type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Normale og diabetikere
  • Tilstedeværelse af anden alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Personlig livsstilsrådgivning ved baseline, 6, 12, 18 måneder.
Livsstilsændring kun én gang
Eksperimentel: 1
Personlig livsstilsrådgivning ved baseline, 6, 12, 18 måneder. Modtag påmindelser via internetbaserede, mobiltelefon tekstbeskeder (frekvens, tidspunkt og antal(e) af beskeder i henhold til deltagernes krav)
Aktiv livsstilsmodifikation-motivation af I.T-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til diabetes
Tidsramme: 6 månedlige intervaller i 2 år
Forebyggelse af type 2-diabetes hos højrisikopersoner ved livsstilsændring
6 månedlige intervaller i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af metaboliske risikofaktorer for diabetes og hjerte-kar-sygdomme og forbedring af livskvalitet
Tidsramme: to år
to år
Acceptabilitet af tekstbeskeder som værktøj til at forebygge diabetes.
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Ledende efterforsker: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontrolarm (sædvanlig pleje/standard plejearm)

3
Abonner