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Einsatz von Informationstechnologie in der Diabetesprävention

13. Februar 2013 aktualisiert von: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Die Rolle der Informationstechnologie bei der Primärprävention von Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes ist in Indien und Großbritannien ein großes und zunehmendes Problem. In klinischen Studien kann es bei Menschen mit hohem Risiko durch Lebensstilinterventionen verhindert werden. Während diese Studien den Grundsatznachweis erbrachten, erforderten sie einen Beitrag von medizinischem Fachpersonal, der außerhalb der Studiensituation nicht möglich war. Wir gehen davon aus, dass Diabetesprävention zu geringeren Kosten durch personalisiertes Feedback per Mobiltelefon erreicht werden kann, das auf Informationen zu gesunder Ernährung und Bewegungsgewohnheiten basiert. Wir werden Forschungsprotokolle und computergestützte Algorithmen entwickeln, um diese Hypothese in Indien zu testen und anschließend in Großbritannien und anderswo anzuwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes-Präventionsprogramme, die in verschiedenen ethnischen und rassischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, haben schlüssig gezeigt, dass eine Lebensstiländerung (LSM), die sich auf Kalorieneinschränkung und erhöhte körperliche Aktivität konzentriert, den Ausbruch von T2DM verhindern oder hinauszögern kann. Das von unserer Gruppe durchgeführte Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1) stellte fest, dass LSM ein wirksames Instrument zur Primärprävention von T2DM bei asiatisch-indischen Probanden ist (1). Die größte Hürde für jede klinische Studie besteht jedoch darin, die Interventionsprinzipien auf Gemeindeebene zu verbreiten. Dies erweist sich oft als sehr schwierig. Das Hauptziel dieses Präventionsprogramms besteht darin, festzustellen, ob individualisierte Nachrichten zu LSM (Ernährung und körperliche Aktivität) durch ein auf Mobiltelefonen basierendes Nachrichtenübermittlungssystem dazu beitragen können, Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes aufzuklären und zu motivieren, sich an LSM zu halten und damit Verbesserung der Glukosetoleranz.

Stichprobenauswahl:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie, die an Teilnehmern durchgeführt wird, bei denen nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999 eine persistierende IGT diagnostiziert wurde. An diesem Präventionsprogramm nahmen interessierte Teilnehmer teil, die die Einschlusskriterien erfüllten. An den Arbeitsplätzen wurden Kontrollen durchgeführt. Den Teilnehmern wurde empfohlen, während des Screeningzeitraums keine anstrengende Arbeit zu verrichten. Interessierte Teilnehmer unterzogen sich nach einer 8- bis 12-stündigen Fastennacht 2 Stunden nach der Einnahme von 75 G Glukose einem Kapillarblutzuckertest. Unter den Probanden mit IGT wurden diejenigen mit 2-Stunden-PG-Werten > 8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) zu einer bestätigenden OGTT innerhalb einer Woche eingeladen. Während des 2. GTT wurden venöse Blutproben beim Fasten (0 Minute), 30 und 120 Minuten nach der Glukoseaufnahme entnommen. Für dieses Präventionsprogramm wurden Probanden rekrutiert, die bei beiden Gelegenheiten die Kriterien für IGT erfüllten. Die Randomisierung basierte auf dem MATLAB-Zufallszahlengenerator „randperm“ (MARSAGLIA RANDOM NUMBER-Generator-Algorithmus).

Rekrutierung:

Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Kontrollarm: Beratung zu LSM und den positiven Auswirkungen gesunder Ernährungsgewohnheiten, Gewichtsreduktion und erhöhter körperlicher Aktivität zu Studienbeginn, 6, 12, 18 bzw. 24 Monate (Ratschläge zur Standardversorgung).
  2. Interventionsgruppe: Zusätzlich zu den oben genannten Ratschlägen würde sie häufig Textnachrichten zum allgemeinen Wohlbefinden und zu verschiedenen Formen körperlicher Aktivität sowie zu Grundsätzen einer gesunden Ernährung erhalten. Die Häufigkeit und die Zeit, zu der jeder Teilnehmer die Nachrichten am liebsten erhalten wollte, wurden notiert.

Bewertungen:

Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von 2 Jahren in 6-monatlichen Abständen persönlichen Überprüfungen unterzogen. Bei der Randomisierung wurden die Teilnehmer persönlich befragt, um demografische, medizinische, Ernährungs-, Verhaltens- und körperliche Aktivitätsdetails zu ermitteln.

6- und 18-Monats-Bewertungen: Es werden Fragebögen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, Körpergewicht, WC, Puls und Blutdruck erhoben. Zwei Stunden nach der Glukose wird gemessen.

12- und 24-monatige Bewertung: Die Teilnehmer werden zur Akzeptanz des Projekts und seinen Auswirkungen auf ihr Leben befragt. Veränderungen im Gesundheitszustand werden dokumentiert und die körperliche Untersuchung wiederholt. Sie füllen weitere Fragebögen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensqualität aus und werden zu ihrer Nutzung von Gesundheitsressourcen für die gesundheitsökonomische Bewertung befragt. Der OGTT und das EKG werden wiederholt, mit anderen Messungen wie zu Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 23
  • Alter ≥ 35 Jahre
  • Ein Verwandter ersten Grades mit Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Normale und Diabetiker
  • Vorliegen einer anderen schweren Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Persönliche Lebensstilberatung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate.
Änderung des Lebensstils nur einmal
Experimental: 1
Persönliche Lebensstilberatung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate. Erhalten Sie Erinnerungen per internetbasierter SMS-Nachricht auf dem Mobiltelefon (Häufigkeit, Uhrzeit und Anzahl der Nachrichten entsprechend den Anforderungen der Teilnehmer).
Aktive Lebensstilmodifikation und -motivation durch IT-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression zu Diabetes
Zeitfenster: 6 monatliche Intervalle für 2 Jahre
Prävention von Typ-2-Diabetes bei Hochrisikopersonen durch Lebensstiländerung
6 monatliche Intervalle für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der metabolischen Risikofaktoren für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Akzeptanz von Textnachrichten als Instrument zur Diabetesprävention.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Hauptermittler: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Steuerarm (Normalpflege/Standardpflegearm)

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