- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00819455
Einsatz von Informationstechnologie in der Diabetesprävention
Die Rolle der Informationstechnologie bei der Primärprävention von Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes-Präventionsprogramme, die in verschiedenen ethnischen und rassischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, haben schlüssig gezeigt, dass eine Lebensstiländerung (LSM), die sich auf Kalorieneinschränkung und erhöhte körperliche Aktivität konzentriert, den Ausbruch von T2DM verhindern oder hinauszögern kann. Das von unserer Gruppe durchgeführte Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1) stellte fest, dass LSM ein wirksames Instrument zur Primärprävention von T2DM bei asiatisch-indischen Probanden ist (1). Die größte Hürde für jede klinische Studie besteht jedoch darin, die Interventionsprinzipien auf Gemeindeebene zu verbreiten. Dies erweist sich oft als sehr schwierig. Das Hauptziel dieses Präventionsprogramms besteht darin, festzustellen, ob individualisierte Nachrichten zu LSM (Ernährung und körperliche Aktivität) durch ein auf Mobiltelefonen basierendes Nachrichtenübermittlungssystem dazu beitragen können, Personen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes aufzuklären und zu motivieren, sich an LSM zu halten und damit Verbesserung der Glukosetoleranz.
Stichprobenauswahl:
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte prospektive Studie, die an Teilnehmern durchgeführt wird, bei denen nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 1999 eine persistierende IGT diagnostiziert wurde. An diesem Präventionsprogramm nahmen interessierte Teilnehmer teil, die die Einschlusskriterien erfüllten. An den Arbeitsplätzen wurden Kontrollen durchgeführt. Den Teilnehmern wurde empfohlen, während des Screeningzeitraums keine anstrengende Arbeit zu verrichten. Interessierte Teilnehmer unterzogen sich nach einer 8- bis 12-stündigen Fastennacht 2 Stunden nach der Einnahme von 75 G Glukose einem Kapillarblutzuckertest. Unter den Probanden mit IGT wurden diejenigen mit 2-Stunden-PG-Werten > 8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) zu einer bestätigenden OGTT innerhalb einer Woche eingeladen. Während des 2. GTT wurden venöse Blutproben beim Fasten (0 Minute), 30 und 120 Minuten nach der Glukoseaufnahme entnommen. Für dieses Präventionsprogramm wurden Probanden rekrutiert, die bei beiden Gelegenheiten die Kriterien für IGT erfüllten. Die Randomisierung basierte auf dem MATLAB-Zufallszahlengenerator „randperm“ (MARSAGLIA RANDOM NUMBER-Generator-Algorithmus).
Rekrutierung:
Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Kontrollarm: Beratung zu LSM und den positiven Auswirkungen gesunder Ernährungsgewohnheiten, Gewichtsreduktion und erhöhter körperlicher Aktivität zu Studienbeginn, 6, 12, 18 bzw. 24 Monate (Ratschläge zur Standardversorgung).
- Interventionsgruppe: Zusätzlich zu den oben genannten Ratschlägen würde sie häufig Textnachrichten zum allgemeinen Wohlbefinden und zu verschiedenen Formen körperlicher Aktivität sowie zu Grundsätzen einer gesunden Ernährung erhalten. Die Häufigkeit und die Zeit, zu der jeder Teilnehmer die Nachrichten am liebsten erhalten wollte, wurden notiert.
Bewertungen:
Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von 2 Jahren in 6-monatlichen Abständen persönlichen Überprüfungen unterzogen. Bei der Randomisierung wurden die Teilnehmer persönlich befragt, um demografische, medizinische, Ernährungs-, Verhaltens- und körperliche Aktivitätsdetails zu ermitteln.
6- und 18-Monats-Bewertungen: Es werden Fragebögen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, Körpergewicht, WC, Puls und Blutdruck erhoben. Zwei Stunden nach der Glukose wird gemessen.
12- und 24-monatige Bewertung: Die Teilnehmer werden zur Akzeptanz des Projekts und seinen Auswirkungen auf ihr Leben befragt. Veränderungen im Gesundheitszustand werden dokumentiert und die körperliche Untersuchung wiederholt. Sie füllen weitere Fragebögen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensqualität aus und werden zu ihrer Nutzung von Gesundheitsressourcen für die gesundheitsökonomische Bewertung befragt. Der OGTT und das EKG werden wiederholt, mit anderen Messungen wie zu Studienbeginn.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Indien, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 23
- Alter ≥ 35 Jahre
- Ein Verwandter ersten Grades mit Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Normale und Diabetiker
- Vorliegen einer anderen schweren Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
Persönliche Lebensstilberatung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate.
|
Änderung des Lebensstils nur einmal
|
Experimental: 1
Persönliche Lebensstilberatung zu Studienbeginn, 6, 12, 18 Monate.
Erhalten Sie Erinnerungen per internetbasierter SMS-Nachricht auf dem Mobiltelefon (Häufigkeit, Uhrzeit und Anzahl der Nachrichten entsprechend den Anforderungen der Teilnehmer).
|
Aktive Lebensstilmodifikation und -motivation durch IT-Technologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression zu Diabetes
Zeitfenster: 6 monatliche Intervalle für 2 Jahre
|
Prävention von Typ-2-Diabetes bei Hochrisikopersonen durch Lebensstiländerung
|
6 monatliche Intervalle für 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der metabolischen Risikofaktoren für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Akzeptanz von Textnachrichten als Instrument zur Diabetesprävention.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Hauptermittler: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IT001IDRF-IC
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