- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00819455
Användning av informationsteknologi för att förebygga diabetes
Informationsteknologins roll i det primära förebyggandet av typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetesförebyggande program som genomförts i olika etniska och rasistiska populationer har definitivt visat att livsstilsmodifiering (LSM) fokuserad på kalorirestriktioner och ökad fysisk aktivitet kan förhindra eller skjuta upp uppkomsten av T2DM. Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1) som genomfördes av vår grupp fastställde att LSM är ett effektivt verktyg för primär prevention av T2DM hos asiatiska indiska försökspersoner (1). Men det stora hindret för alla kliniska prövningar är att sprida interventionsprinciperna på gemenskapsnivå har ofta visat sig vara mycket svårt. Huvudsyftet med detta förebyggande program är att avgöra om individualiserade meddelanden om LSM (diet och fysisk aktivitet) från mobiltelefonbaserat meddelandeleveranssystem kan hjälpa till att utbilda och motivera försökspersoner med hög risk att utveckla typ 2-diabetes att följa LSM och därmed förbättra glukostoleransen.
Exempelval:
Detta är en randomiserad, kontrollerad prospektiv studie, utförd på deltagare som har diagnostiserats med persistent IGT enligt 1999 års Världshälsoorganisations (WHO) kriterier. Intresserade deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna deltog i detta förebyggande program. Screening utfördes på arbetsplatserna. Deltagarna fick rådet att inte göra något ansträngande arbete under screeningsperioden. Intresserade deltagare, efter en natts fasta på 8 till 12 timmar, genomgick ett kapillärt blodsockertest 2h PG efter ett intag av 75G glukos. Bland försökspersonerna som identifierats med IGT bjöds de med 2h PG-värden >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) in till en bekräftande OGTT inom en vecka. Under den 2:a GTT togs venösa blodprover vid fasta (0 minuter), 30 och 120 minuter efter glukosintaget. Försökspersoner som uppfyllde kriterierna för IGT vid båda tillfällena rekryterades till detta förebyggande program. Randomized baserades på MATLAB 'randperm' slumptalsgenerator (MARSAGLIA RANDOM NUMBER generator algoritm).
Rekrytering:
Försökspersonerna rekryterades i två grupper:
- kontrollarm: rekommenderas om LSM och de gynnsamma effekterna av sunda kostvanor, viktminskning och ökad fysisk aktivitet vid baslinjen, 6, 12, 18 respektive 24 månader (standardvårdsråd).
- Interventionsgrupp: ta emot utöver ovanstående råd skulle få frekventa textmeddelanden om allmänt välbefinnande och olika former av fysisk aktivitet och principer för hälsosam kost. Frekvensen och tidpunkten då varje deltagare föredrog att ta emot meddelandena noterades.
Bedömningar:
Båda grupperna kommer att genomgå personliga granskningar med 6 månaders intervall under en period av 2 år. Vid randomisering intervjuades deltagarna personligen för att få fram demografiska, medicinska, diet-, beteende- och fysisk aktivitetsdetaljer.
6 & 18 månaders bedömningar: Diet och fysisk aktivitet frågeformulär, kroppsvikt, WC, puls och BP kommer att inhämtas. Två timmar efter glukos kommer att mätas.
12 & 24 månaders bedömning: Deltagarna kommer att tillfrågas om projektets acceptans och dess inverkan på deras liv. Hälsoförändringar kommer att dokumenteras och den fysiska undersökningen upprepas. De kommer att fylla i ytterligare frågeformulär om kost, fysisk aktivitet och livskvalitet och kommer att tillfrågas om deras användning av sjukvårdsresurser för hälsoekonomisk bedömning. OGTT och EKG kommer att upprepas, med andra mätningar som vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Indien, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 23
- Ålder ≥ 35 år
- En släkting i 1:a graden med typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- Normala och diabetiker
- Förekomst av annan allvarlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Personliga livsstilsråd vid baslinjen, 6, 12, 18 månader.
|
Livsstilsändring endast en gång
|
Experimentell: 1
Personliga livsstilsråd vid baslinjen, 6, 12, 18 månader.
Ta emot påminnelser via internetbaserade SMS-meddelanden i mobiltelefon (frekvens, tid och antal meddelanden enligt deltagarnas krav)
|
Aktiv livsstilsmodifiering-motivation av I.T-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progression till diabetes
Tidsram: 6 månaders intervall i 2 år
|
Förebyggande av typ 2-diabetes hos personer med hög risk genom livsstilsförändringar
|
6 månaders intervall i 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av metabola riskfaktorer för diabetes och hjärt-kärlsjukdomar och förbättring av livskvalitet
Tidsram: två år
|
två år
|
Acceptans av textmeddelanden som verktyg för att förhindra diabetes.
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Huvudutredare: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IT001IDRF-IC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Kontrollarm (vanlig vård/standardvårdarm)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Scott and White Hospital & ClinicAvslutad
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | TuberkulosFörenta staterna
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrytering
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt | HjärtsviktFörenta staterna
-
Anhui Provincial HospitalRekryteringSäkerhetsfrågor | Effektivitet, självKina
-
University of NebraskaRekryteringHemiplegisk cerebral paresFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadFör tidig födselFörenta staterna