- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00819455
Uso della tecnologia dell'informazione nella prevenzione del diabete
Il ruolo della tecnologia dell'informazione nella prevenzione primaria del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I programmi di prevenzione del diabete condotti in varie popolazioni etniche e razziali hanno dimostrato in modo conclusivo che la modifica dello stile di vita (LSM) incentrata sulla restrizione calorica e l'aumento dell'attività fisica possono prevenire o posticipare l'insorgenza del T2DM. L'Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1) condotto dal nostro gruppo ha stabilito che LSM è uno strumento efficace per la prevenzione primaria del T2DM nei soggetti asiatici indiani (1). Ma l'ostacolo principale per qualsiasi sperimentazione clinica è la diffusione dei principi di intervento a livello comunitario, che spesso si rivela molto difficile. L'obiettivo principale di questo programma di prevenzione è determinare se i messaggi personalizzati su LSM (dieta e attività fisica) tramite il sistema di consegna di messaggi basato su telefono cellulare possono aiutare a educare e motivare i soggetti ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 ad aderire a LSM e quindi migliorare la tolleranza al glucosio.
Selezione del campione:
Questo è uno studio prospettico randomizzato e controllato, condotto su partecipanti a cui è stato diagnosticato un IGT persistente utilizzando i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 1999. I partecipanti interessati che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno partecipato a questo programma di prevenzione. Lo screening è stato effettuato nei luoghi di lavoro. Ai partecipanti è stato consigliato di non svolgere alcun lavoro faticoso durante il periodo di screening. I partecipanti interessati, dopo un digiuno notturno da 8 a 12 ore, sono stati sottoposti a un test della glicemia capillare 2 ore PG dopo l'ingestione di 75 G di glucosio. Tra i soggetti identificati con IGT, quelli con valori di PG a 2 ore >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) sono stati invitati per un OGTT di conferma, entro una settimana. Durante il 2° GTT, sono stati prelevati campioni di sangue venoso a digiuno (0 minuti), 30 e 120 minuti dopo l'assunzione di glucosio. I soggetti che soddisfacevano i criteri per IGT in entrambe le occasioni sono stati reclutati per questo programma di prevenzione. Randomizzato era basato sul generatore di numeri casuali MATLAB 'randperm' (algoritmo del generatore di NUMERI CASUALI MARSAGLIA).
Reclutamento:
I soggetti sono stati reclutati in due gruppi:
- braccio di controllo: consigliato su LSM e gli effetti benefici di sane abitudini alimentari, riduzione del peso e aumento dell'attività fisica al basale, rispettivamente a 6, 12, 18 e 24 mesi (consigli di cura standard).
- Gruppo di intervento: ricevere in aggiunta ai consigli di cui sopra riceverebbe frequenti messaggi di testo sul benessere generale e sulle diverse forme di attività fisica e sui principi di una dieta sana. Sono state annotate la frequenza e l'ora in cui ciascun partecipante preferiva ricevere i messaggi.
Valutazioni:
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a revisioni personali a intervalli di 6 mesi per un periodo di 2 anni. Alla randomizzazione, i partecipanti sono stati intervistati personalmente per ottenere dettagli demografici, medici, dietetici, comportamentali e sull'attività fisica.
Valutazioni a 6 e 18 mesi: Verranno ottenuti questionari su dieta e attività fisica, peso corporeo, WC, polso e BP. Verrà misurata la glicemia dopo due ore.
Valutazione a 12 e 24 mesi: i partecipanti saranno interrogati sull'accettabilità del progetto e sul suo impatto sulla loro vita. I cambiamenti nella salute saranno documentati e l'esame fisico ripetuto. Completeranno ulteriori questionari sulla dieta, l'attività fisica e la qualità della vita e saranno interrogati sul loro utilizzo delle risorse sanitarie per la valutazione economica della salute. L'OGTT e l'ECG verranno ripetuti, con altre misurazioni come al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, India, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 23
- Età ≥ 35 anni
- Un parente di 1° grado con diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Soggetti normali e diabetici
- Presenza di altra malattia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2
Consigli sullo stile di vita di persona al basale, 6, 12, 18 mesi.
|
Modifica dello stile di vita solo una volta
|
Sperimentale: 1
Consigli sullo stile di vita di persona al basale, 6, 12, 18 mesi.
Ricevi promemoria via Internet, messaggi di testo sul telefono cellulare (frequenza, ora e numero di messaggi in base alle esigenze dei partecipanti)
|
Modifica-motivazione dello stile di vita attiva attraverso la tecnologia I.T
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progressione al diabete
Lasso di tempo: 6 intervalli mensili per 2 anni
|
Prevenzione del diabete di tipo 2 in soggetti ad alto rischio mediante modifica dello stile di vita
|
6 intervalli mensili per 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento dei fattori di rischio metabolici per diabete e malattie cardiovascolari e miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Accettabilità dei messaggi di testo come strumento per prevenire il diabete.
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Investigatore principale: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
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- IT001IDRF-IC
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