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Uso della tecnologia dell'informazione nella prevenzione del diabete

Il ruolo della tecnologia dell'informazione nella prevenzione primaria del diabete di tipo 2

Il diabete di tipo 2 è un problema importante e crescente in India e nel Regno Unito. Negli studi clinici può essere prevenuta nelle persone ad alto rischio mediante interventi sullo stile di vita. Sebbene questi studi abbiano stabilito la prova di principio, hanno comportato un grado di input da parte degli operatori sanitari non fattibile al di fuori della situazione dello studio. Ipotizziamo che la prevenzione del diabete possa essere raggiunta a un costo inferiore utilizzando un feedback personalizzato tramite telefono cellulare, basato su informazioni su una dieta sana e abitudini di attività fisica. Svilupperemo protocolli di ricerca e algoritmi computerizzati per testare questa ipotesi in India per l'applicazione successiva nel Regno Unito e altrove.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I programmi di prevenzione del diabete condotti in varie popolazioni etniche e razziali hanno dimostrato in modo conclusivo che la modifica dello stile di vita (LSM) incentrata sulla restrizione calorica e l'aumento dell'attività fisica possono prevenire o posticipare l'insorgenza del T2DM. L'Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1) condotto dal nostro gruppo ha stabilito che LSM è uno strumento efficace per la prevenzione primaria del T2DM nei soggetti asiatici indiani (1). Ma l'ostacolo principale per qualsiasi sperimentazione clinica è la diffusione dei principi di intervento a livello comunitario, che spesso si rivela molto difficile. L'obiettivo principale di questo programma di prevenzione è determinare se i messaggi personalizzati su LSM (dieta e attività fisica) tramite il sistema di consegna di messaggi basato su telefono cellulare possono aiutare a educare e motivare i soggetti ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 ad aderire a LSM e quindi migliorare la tolleranza al glucosio.

Selezione del campione:

Questo è uno studio prospettico randomizzato e controllato, condotto su partecipanti a cui è stato diagnosticato un IGT persistente utilizzando i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 1999. I partecipanti interessati che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno partecipato a questo programma di prevenzione. Lo screening è stato effettuato nei luoghi di lavoro. Ai partecipanti è stato consigliato di non svolgere alcun lavoro faticoso durante il periodo di screening. I partecipanti interessati, dopo un digiuno notturno da 8 a 12 ore, sono stati sottoposti a un test della glicemia capillare 2 ore PG dopo l'ingestione di 75 G di glucosio. Tra i soggetti identificati con IGT, quelli con valori di PG a 2 ore >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) sono stati invitati per un OGTT di conferma, entro una settimana. Durante il 2° GTT, sono stati prelevati campioni di sangue venoso a digiuno (0 minuti), 30 e 120 minuti dopo l'assunzione di glucosio. I soggetti che soddisfacevano i criteri per IGT in entrambe le occasioni sono stati reclutati per questo programma di prevenzione. Randomizzato era basato sul generatore di numeri casuali MATLAB 'randperm' (algoritmo del generatore di NUMERI CASUALI MARSAGLIA).

Reclutamento:

I soggetti sono stati reclutati in due gruppi:

  1. braccio di controllo: consigliato su LSM e gli effetti benefici di sane abitudini alimentari, riduzione del peso e aumento dell'attività fisica al basale, rispettivamente a 6, 12, 18 e 24 mesi (consigli di cura standard).
  2. Gruppo di intervento: ricevere in aggiunta ai consigli di cui sopra riceverebbe frequenti messaggi di testo sul benessere generale e sulle diverse forme di attività fisica e sui principi di una dieta sana. Sono state annotate la frequenza e l'ora in cui ciascun partecipante preferiva ricevere i messaggi.

Valutazioni:

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a revisioni personali a intervalli di 6 mesi per un periodo di 2 anni. Alla randomizzazione, i partecipanti sono stati intervistati personalmente per ottenere dettagli demografici, medici, dietetici, comportamentali e sull'attività fisica.

Valutazioni a 6 e 18 mesi: Verranno ottenuti questionari su dieta e attività fisica, peso corporeo, WC, polso e BP. Verrà misurata la glicemia dopo due ore.

Valutazione a 12 e 24 mesi: i partecipanti saranno interrogati sull'accettabilità del progetto e sul suo impatto sulla loro vita. I cambiamenti nella salute saranno documentati e l'esame fisico ripetuto. Completeranno ulteriori questionari sulla dieta, l'attività fisica e la qualità della vita e saranno interrogati sul loro utilizzo delle risorse sanitarie per la valutazione economica della salute. L'OGTT e l'ECG verranno ripetuti, con altre misurazioni come al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

537

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, India, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 23
  • Età ≥ 35 anni
  • Un parente di 1° grado con diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti normali e diabetici
  • Presenza di altra malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Consigli sullo stile di vita di persona al basale, 6, 12, 18 mesi.
Modifica dello stile di vita solo una volta
Sperimentale: 1
Consigli sullo stile di vita di persona al basale, 6, 12, 18 mesi. Ricevi promemoria via Internet, messaggi di testo sul telefono cellulare (frequenza, ora e numero di messaggi in base alle esigenze dei partecipanti)
Modifica-motivazione dello stile di vita attiva attraverso la tecnologia I.T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione al diabete
Lasso di tempo: 6 intervalli mensili per 2 anni
Prevenzione del diabete di tipo 2 in soggetti ad alto rischio mediante modifica dello stile di vita
6 intervalli mensili per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei fattori di rischio metabolici per diabete e malattie cardiovascolari e miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: due anni
due anni
Accettabilità dei messaggi di testo come strumento per prevenire il diabete.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Investigatore principale: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Braccio di controllo (braccio per cure abituali/braccio per cure standard)

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