Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van informatietechnologie bij de preventie van diabetes

13 februari 2013 bijgewerkt door: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

De rol van informatietechnologie bij de primaire preventie van diabetes type 2

Diabetes type 2 is een groot en groeiend probleem in India en het VK. In klinische onderzoeken kan het bij mensen met een hoog risico worden voorkomen door leefstijlinterventie. Hoewel deze onderzoeken het bewijs van het principe vormden, was er een zekere mate van inbreng van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor nodig die buiten de proefsituatie niet haalbaar was. Onze hypothese is dat diabetespreventie tegen lagere kosten kan worden bereikt door gepersonaliseerde feedback via de mobiele telefoon, gebaseerd op informatie over gezonde voeding en fysieke activiteit. We zullen onderzoeksprotocollen en geautomatiseerde algoritmen ontwikkelen om deze hypothese in India te testen voor toepassing in het VK en elders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetespreventieprogramma's uitgevoerd in verschillende etnische en raciale bevolkingsgroepen hebben onomstotelijk aangetoond dat leefstijlaanpassing (LSM) gericht op caloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit het begin van T2DM kan voorkomen of uitstellen. Het Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1), uitgevoerd door onze groep, heeft vastgesteld dat LSM een effectief hulpmiddel is voor de primaire preventie van T2DM bij Aziatisch-Indiase proefpersonen (1). Maar de grootste hindernis voor elke klinische proef is dat het verspreiden van de interventieprincipes op gemeenschapsniveau vaak erg moeilijk blijkt te zijn. Het belangrijkste doel van dit preventieprogramma is om te bepalen of geïndividualiseerde berichten over LSM (dieet en lichaamsbeweging) door middel van een op de mobiele telefoon gebaseerd berichtenbezorgsysteem kan helpen bij het opleiden en motiveren van proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 om zich aan LSM te houden en daarmee glucosetolerantie verbeteren.

Steekproef:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie, uitgevoerd bij deelnemers bij wie de diagnose persisterende IGT is gesteld volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 1999. Geïnteresseerde deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria namen deel aan dit preventieprogramma. Op de werkplekken werd gescreend. De deelnemers werd geadviseerd om tijdens de screeningperiode geen zwaar werk te doen. Geïnteresseerde deelnemers ondergingen na een nacht vasten van 8 tot 12 uur een capillaire bloedglucosetest 2 uur PG na inname van 75G glucose. Van de proefpersonen geïdentificeerd met IGT, werden degenen met 2 uur PG-waarden >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) binnen een week uitgenodigd voor een bevestigende OGTT. Tijdens de 2e GTT werden veneuze bloedmonsters afgenomen bij vasten (0 minuut), 30 en 120 minuten na de glucose-inname. Proefpersonen die bij beide gelegenheden voldeden aan de criteria voor IGT werden gerekruteerd voor dit preventieprogramma. Gerandomiseerd was gebaseerd op de MATLAB 'randperm' random number generator (MARSAGLIA RANDOM NUMBER generator algoritme).

Werving:

Onderwerpen werden gerekruteerd in twee groepen:

  1. controlearm: geadviseerd over LSM en de gunstige effecten van gezonde voedingsgewoonten, gewichtsafname en meer bewegen bij aanvang, respectievelijk 6, 12, 18 en 24 maanden (standaard zorgadvies).
  2. Interventiegroep: ontvang naast het bovenstaande advies regelmatig sms'jes over algemeen welzijn en verschillende vormen van lichaamsbeweging en principes van gezonde voeding. De frequentie en het tijdstip waarop elke deelnemer de berichten het liefst ontving, werden genoteerd.

beoordelingen:

Beide groepen worden gedurende 2 jaar om de 6 maanden persoonlijk beoordeeld. Bij randomisatie werden de deelnemers persoonlijk geïnterviewd om demografische, medische, dieet-, gedrags- en fysieke activiteitsdetails te verkrijgen.

Beoordeling na 6 en 18 maanden: vragenlijsten over voeding en lichaamsbeweging, lichaamsgewicht, WC, pols en bloeddruk worden afgenomen. Twee uur na glucose wordt gemeten.

Beoordeling na 12 en 24 maanden: deelnemers worden ondervraagd over de aanvaardbaarheid van het project en de impact ervan op hun leven. Veranderingen in de gezondheid worden gedocumenteerd en het lichamelijk onderzoek wordt herhaald. Ze zullen verdere vragenlijsten over voeding, lichaamsbeweging en kwaliteit van leven invullen en er zal worden gevraagd naar hun gebruik van gezondheidszorgmiddelen voor gezondheidseconomische beoordeling. De OGTT en ECG worden herhaald, met andere metingen als bij baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

537

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indië, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index ≥ 23
  • Leeftijd ≥ 35 jaar
  • Een 1e graads familielid met diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Normale en diabetische onderwerpen
  • Aanwezigheid van een andere ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Persoonlijk leefstijladvies bij baseline, 6, 12, 18 maanden.
Verandering van levensstijl slechts één keer
Experimenteel: 1
Persoonlijk leefstijladvies bij baseline, 6, 12, 18 maanden. Herinneringen ontvangen via tekstberichten via internet via mobiele telefoons (frequentie, tijd en aantal berichten volgens de vereisten van de deelnemers)
Aanpassing van de actieve levensstijl door IT-technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie naar diabetes
Tijdsspanne: 6 maandelijkse intervallen gedurende 2 jaar
Preventie van diabetes type 2 bij personen met een hoog risico door aanpassing van de levensstijl
6 maandelijkse intervallen gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van metabole risicofactoren voor diabetes en hart- en vaatziekten en verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Aanvaardbaarheid van sms als hulpmiddel om diabetes te voorkomen.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Controle-arm (gebruikelijke zorg/standaard zorg-arm)

3
Abonneren