- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00819455
Gebruik van informatietechnologie bij de preventie van diabetes
De rol van informatietechnologie bij de primaire preventie van diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetespreventieprogramma's uitgevoerd in verschillende etnische en raciale bevolkingsgroepen hebben onomstotelijk aangetoond dat leefstijlaanpassing (LSM) gericht op caloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit het begin van T2DM kan voorkomen of uitstellen. Het Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1), uitgevoerd door onze groep, heeft vastgesteld dat LSM een effectief hulpmiddel is voor de primaire preventie van T2DM bij Aziatisch-Indiase proefpersonen (1). Maar de grootste hindernis voor elke klinische proef is dat het verspreiden van de interventieprincipes op gemeenschapsniveau vaak erg moeilijk blijkt te zijn. Het belangrijkste doel van dit preventieprogramma is om te bepalen of geïndividualiseerde berichten over LSM (dieet en lichaamsbeweging) door middel van een op de mobiele telefoon gebaseerd berichtenbezorgsysteem kan helpen bij het opleiden en motiveren van proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 om zich aan LSM te houden en daarmee glucosetolerantie verbeteren.
Steekproef:
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie, uitgevoerd bij deelnemers bij wie de diagnose persisterende IGT is gesteld volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 1999. Geïnteresseerde deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria namen deel aan dit preventieprogramma. Op de werkplekken werd gescreend. De deelnemers werd geadviseerd om tijdens de screeningperiode geen zwaar werk te doen. Geïnteresseerde deelnemers ondergingen na een nacht vasten van 8 tot 12 uur een capillaire bloedglucosetest 2 uur PG na inname van 75G glucose. Van de proefpersonen geïdentificeerd met IGT, werden degenen met 2 uur PG-waarden >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) binnen een week uitgenodigd voor een bevestigende OGTT. Tijdens de 2e GTT werden veneuze bloedmonsters afgenomen bij vasten (0 minuut), 30 en 120 minuten na de glucose-inname. Proefpersonen die bij beide gelegenheden voldeden aan de criteria voor IGT werden gerekruteerd voor dit preventieprogramma. Gerandomiseerd was gebaseerd op de MATLAB 'randperm' random number generator (MARSAGLIA RANDOM NUMBER generator algoritme).
Werving:
Onderwerpen werden gerekruteerd in twee groepen:
- controlearm: geadviseerd over LSM en de gunstige effecten van gezonde voedingsgewoonten, gewichtsafname en meer bewegen bij aanvang, respectievelijk 6, 12, 18 en 24 maanden (standaard zorgadvies).
- Interventiegroep: ontvang naast het bovenstaande advies regelmatig sms'jes over algemeen welzijn en verschillende vormen van lichaamsbeweging en principes van gezonde voeding. De frequentie en het tijdstip waarop elke deelnemer de berichten het liefst ontving, werden genoteerd.
beoordelingen:
Beide groepen worden gedurende 2 jaar om de 6 maanden persoonlijk beoordeeld. Bij randomisatie werden de deelnemers persoonlijk geïnterviewd om demografische, medische, dieet-, gedrags- en fysieke activiteitsdetails te verkrijgen.
Beoordeling na 6 en 18 maanden: vragenlijsten over voeding en lichaamsbeweging, lichaamsgewicht, WC, pols en bloeddruk worden afgenomen. Twee uur na glucose wordt gemeten.
Beoordeling na 12 en 24 maanden: deelnemers worden ondervraagd over de aanvaardbaarheid van het project en de impact ervan op hun leven. Veranderingen in de gezondheid worden gedocumenteerd en het lichamelijk onderzoek wordt herhaald. Ze zullen verdere vragenlijsten over voeding, lichaamsbeweging en kwaliteit van leven invullen en er zal worden gevraagd naar hun gebruik van gezondheidszorgmiddelen voor gezondheidseconomische beoordeling. De OGTT en ECG worden herhaald, met andere metingen als bij baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, Indië, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index ≥ 23
- Leeftijd ≥ 35 jaar
- Een 1e graads familielid met diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- Normale en diabetische onderwerpen
- Aanwezigheid van een andere ernstige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 2
Persoonlijk leefstijladvies bij baseline, 6, 12, 18 maanden.
|
Verandering van levensstijl slechts één keer
|
Experimenteel: 1
Persoonlijk leefstijladvies bij baseline, 6, 12, 18 maanden.
Herinneringen ontvangen via tekstberichten via internet via mobiele telefoons (frequentie, tijd en aantal berichten volgens de vereisten van de deelnemers)
|
Aanpassing van de actieve levensstijl door IT-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressie naar diabetes
Tijdsspanne: 6 maandelijkse intervallen gedurende 2 jaar
|
Preventie van diabetes type 2 bij personen met een hoog risico door aanpassing van de levensstijl
|
6 maandelijkse intervallen gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van metabole risicofactoren voor diabetes en hart- en vaatziekten en verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Aanvaardbaarheid van sms als hulpmiddel om diabetes te voorkomen.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IT001IDRF-IC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
BayerActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Controle-arm (gebruikelijke zorg/standaard zorg-arm)
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | TuberculoseVerenigde Staten
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN en andere medewerkersVoltooidMedicamenteuze behandeling van COVID-19Argentinië
-
National Neuroscience InstituteHiCura Medical Pte LtdWervingEchografie Therapie | Lumbale punctieSingapore
-
Duke UniversityVoltooidVroeggeboorteVerenigde Staten
-
EndoGastric SolutionsVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaVoltooid