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Uso de la Tecnología de la Información en la Prevención de la Diabetes

13 de febrero de 2013 actualizado por: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

El papel de la tecnología de la información en la prevención primaria de la diabetes tipo 2

La diabetes tipo 2 es un problema importante y creciente en la India y el Reino Unido. En ensayos clínicos, se puede prevenir en personas con alto riesgo mediante una intervención en el estilo de vida. Si bien estos ensayos establecieron la prueba de principio, involucraron un grado de participación de los profesionales de la salud que no es factible fuera de la situación del ensayo. Presumimos que la prevención de la diabetes se puede lograr a un costo menor utilizando comentarios personalizados a través del teléfono móvil, basados ​​en información sobre hábitos de alimentación y actividad física saludables. Desarrollaremos protocolos de investigación y algoritmos computarizados para probar esta hipótesis en la India para su posterior aplicación en el Reino Unido y en otros lugares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los programas de prevención de la diabetes realizados en diversas poblaciones étnicas y raciales han demostrado de manera concluyente que la modificación del estilo de vida (LSM) centrada en la restricción calórica y el aumento de la actividad física pueden prevenir o posponer la aparición de la DM2. El Programa indio de prevención de la diabetes-1 (IDPP-1) realizado por nuestro grupo estableció que el LSM es una herramienta eficaz para la prevención primaria de la DM2 en sujetos indios asiáticos (1). Pero el principal obstáculo para cualquier ensayo clínico es que la difusión de los principios de intervención a nivel comunitario a menudo resulta muy difícil. El principal objetivo de este programa de prevención es determinar si los mensajes individualizados sobre LSM (dieta y actividad física) mediante un sistema de entrega de mensajes basado en teléfonos móviles pueden ayudar a educar y motivar a los sujetos con un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 para que se adhieran a LSM y, por lo tanto, mejorar la tolerancia a la glucosa.

Selección de muestras:

Este es un estudio prospectivo controlado y aleatorizado, realizado en participantes a los que se les ha diagnosticado IGT persistente según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 1999. Los participantes interesados ​​que cumplieron con los criterios de inclusión participaron en este programa de prevención. Se realizaron tamizajes en los lugares de trabajo. Se aconsejó a los participantes que no hicieran ningún trabajo extenuante durante el período de selección. Los participantes interesados, después de un ayuno nocturno de 8 a 12 horas, se sometieron a una prueba de glucosa en sangre capilar 2h PG después de una ingestión de 75G de glucosa. Entre los sujetos identificados con IGT, aquellos con valores de PG a las 2 h >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) fueron invitados a una OGTT de confirmación, en el plazo de una semana. Durante el 2º GTT, se recogieron muestras de sangre venosa en ayunas (minuto 0), 30 y 120 minutos después de la ingesta de glucosa. Se reclutaron para este programa de prevención los sujetos que cumplían los criterios de IGT en ambas ocasiones. Randomized se basó en el generador de números aleatorios 'randperm' de MATLAB (algoritmo generador de NÚMEROS ALEATORIOS DE MARSAGLIA).

Reclutamiento:

Los sujetos fueron reclutados en dos grupos:

  1. brazo de control: asesorado sobre LSM y los efectos beneficiosos de hábitos dietéticos saludables, reducción de peso y aumento de la actividad física al inicio del estudio, 6, 12, 18 y 24 meses respectivamente (consejo de atención estándar).
  2. Grupo de intervención: recibir, además de los consejos anteriores, recibiría mensajes de texto frecuentes sobre el bienestar general y las diferentes formas de actividad física y los principios de una dieta saludable. Se anotó la frecuencia y hora en que cada participante prefería recibir los mensajes.

Evaluaciones:

Ambos grupos se someterán a revisiones personales a intervalos de 6 meses durante un período de 2 años. En la aleatorización, los participantes fueron entrevistados personalmente para obtener detalles demográficos, médicos, dietéticos, conductuales y de actividad física.

Valoraciones a los 6 y 18 meses: Se obtendrán cuestionarios de alimentación y actividad física, peso corporal, CC, pulso y PA. Se medirá la glucosa dos horas después.

Evaluación de 12 y 24 meses: Se preguntará a los participantes sobre la aceptabilidad del proyecto y su impacto en sus vidas. Se documentarán los cambios en la salud y se repetirá el examen físico. Completarán cuestionarios adicionales sobre alimentación, actividad física y calidad de vida y se les preguntará sobre el uso que hacen de los recursos sanitarios para la evaluación económica de la salud. Se repetirán la OGTT y el ECG, con otras mediciones como en la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

537

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, India, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal ≥ 23
  • Edad ≥ 35 años
  • Un familiar de primer grado con diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos normales y diabéticos.
  • Presencia de otra enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Consejos de estilo de vida en persona al inicio del estudio, 6, 12, 18 meses.
Modificación del estilo de vida solo una vez
Experimental: 1
Consejos de estilo de vida en persona al inicio del estudio, 6, 12, 18 meses. Reciba recordatorios a través de mensajes de texto de teléfonos móviles basados ​​en Internet (Frecuencia, hora y cantidad de mensajes de acuerdo con los requisitos de los participantes)
Modificación del estilo de vida activa-motivación por tecnología de TI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a la diabetes
Periodo de tiempo: 6 intervalos mensuales durante 2 años
Prevención de la diabetes tipo 2 en sujetos de alto riesgo mediante la modificación del estilo de vida
6 intervalos mensuales durante 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de los factores de riesgo metabólicos de diabetes y enfermedades cardiovasculares y mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
dos años
Aceptabilidad de los mensajes de texto como herramienta para prevenir la diabetes.
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Investigador principal: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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