- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00819455
Uso de la Tecnología de la Información en la Prevención de la Diabetes
El papel de la tecnología de la información en la prevención primaria de la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de prevención de la diabetes realizados en diversas poblaciones étnicas y raciales han demostrado de manera concluyente que la modificación del estilo de vida (LSM) centrada en la restricción calórica y el aumento de la actividad física pueden prevenir o posponer la aparición de la DM2. El Programa indio de prevención de la diabetes-1 (IDPP-1) realizado por nuestro grupo estableció que el LSM es una herramienta eficaz para la prevención primaria de la DM2 en sujetos indios asiáticos (1). Pero el principal obstáculo para cualquier ensayo clínico es que la difusión de los principios de intervención a nivel comunitario a menudo resulta muy difícil. El principal objetivo de este programa de prevención es determinar si los mensajes individualizados sobre LSM (dieta y actividad física) mediante un sistema de entrega de mensajes basado en teléfonos móviles pueden ayudar a educar y motivar a los sujetos con un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 para que se adhieran a LSM y, por lo tanto, mejorar la tolerancia a la glucosa.
Selección de muestras:
Este es un estudio prospectivo controlado y aleatorizado, realizado en participantes a los que se les ha diagnosticado IGT persistente según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 1999. Los participantes interesados que cumplieron con los criterios de inclusión participaron en este programa de prevención. Se realizaron tamizajes en los lugares de trabajo. Se aconsejó a los participantes que no hicieran ningún trabajo extenuante durante el período de selección. Los participantes interesados, después de un ayuno nocturno de 8 a 12 horas, se sometieron a una prueba de glucosa en sangre capilar 2h PG después de una ingestión de 75G de glucosa. Entre los sujetos identificados con IGT, aquellos con valores de PG a las 2 h >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl) fueron invitados a una OGTT de confirmación, en el plazo de una semana. Durante el 2º GTT, se recogieron muestras de sangre venosa en ayunas (minuto 0), 30 y 120 minutos después de la ingesta de glucosa. Se reclutaron para este programa de prevención los sujetos que cumplían los criterios de IGT en ambas ocasiones. Randomized se basó en el generador de números aleatorios 'randperm' de MATLAB (algoritmo generador de NÚMEROS ALEATORIOS DE MARSAGLIA).
Reclutamiento:
Los sujetos fueron reclutados en dos grupos:
- brazo de control: asesorado sobre LSM y los efectos beneficiosos de hábitos dietéticos saludables, reducción de peso y aumento de la actividad física al inicio del estudio, 6, 12, 18 y 24 meses respectivamente (consejo de atención estándar).
- Grupo de intervención: recibir, además de los consejos anteriores, recibiría mensajes de texto frecuentes sobre el bienestar general y las diferentes formas de actividad física y los principios de una dieta saludable. Se anotó la frecuencia y hora en que cada participante prefería recibir los mensajes.
Evaluaciones:
Ambos grupos se someterán a revisiones personales a intervalos de 6 meses durante un período de 2 años. En la aleatorización, los participantes fueron entrevistados personalmente para obtener detalles demográficos, médicos, dietéticos, conductuales y de actividad física.
Valoraciones a los 6 y 18 meses: Se obtendrán cuestionarios de alimentación y actividad física, peso corporal, CC, pulso y PA. Se medirá la glucosa dos horas después.
Evaluación de 12 y 24 meses: Se preguntará a los participantes sobre la aceptabilidad del proyecto y su impacto en sus vidas. Se documentarán los cambios en la salud y se repetirá el examen físico. Completarán cuestionarios adicionales sobre alimentación, actividad física y calidad de vida y se les preguntará sobre el uso que hacen de los recursos sanitarios para la evaluación económica de la salud. Se repetirán la OGTT y el ECG, con otras mediciones como en la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, India, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 23
- Edad ≥ 35 años
- Un familiar de primer grado con diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Sujetos normales y diabéticos.
- Presencia de otra enfermedad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
Consejos de estilo de vida en persona al inicio del estudio, 6, 12, 18 meses.
|
Modificación del estilo de vida solo una vez
|
|
Experimental: 1
Consejos de estilo de vida en persona al inicio del estudio, 6, 12, 18 meses.
Reciba recordatorios a través de mensajes de texto de teléfonos móviles basados en Internet (Frecuencia, hora y cantidad de mensajes de acuerdo con los requisitos de los participantes)
|
Modificación del estilo de vida activa-motivación por tecnología de TI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión a la diabetes
Periodo de tiempo: 6 intervalos mensuales durante 2 años
|
Prevención de la diabetes tipo 2 en sujetos de alto riesgo mediante la modificación del estilo de vida
|
6 intervalos mensuales durante 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de los factores de riesgo metabólicos de diabetes y enfermedades cardiovasculares y mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
Aceptabilidad de los mensajes de texto como herramienta para prevenir la diabetes.
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Investigador principal: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IT001IDRF-IC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .