Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az információs technológia alkalmazása a cukorbetegség megelőzésében

2013. február 13. frissítette: Dr.A.Ramachandran, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Az információs technológia szerepe a 2-es típusú cukorbetegség elsődleges megelőzésében

A 2-es típusú cukorbetegség komoly és egyre növekvő probléma Indiában és az Egyesült Királyságban. A klinikai vizsgálatok során életmódbeli beavatkozással megelőzhető a magas kockázatú embereknél. Noha ezek a vizsgálatok megalapozták az elv bizonyítását, az egészségügyi szakemberek részéről olyan fokú közreműködést vettek igénybe, amely a vizsgálati helyzeten kívül nem volt kivitelezhető. Feltételezzük, hogy a cukorbetegség megelőzése alacsonyabb költséggel valósítható meg személyre szabott mobiltelefonos visszajelzéssel, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitási szokások információi alapján. Kutatási protokollokat és számítógépes algoritmusokat fogunk kidolgozni ennek a hipotézisnek Indiában történő tesztelésére, majd az Egyesült Királyságban és másutt történő alkalmazásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A különböző etnikai és faji populációk körében végzett cukorbetegség-megelőző programok meggyőzően bebizonyították, hogy a kalóriakorlátozásra és a fokozott fizikai aktivitásra összpontosító életmódmódosítás (LSM) megelőzheti vagy elhalaszthatja a T2DM kialakulását. A csoportunk által lebonyolított Indian Diabetes Prevention Program-1 (IDPP-1) megállapította, hogy az LSM hatékony eszköz a T2DM elsődleges megelőzésében ázsiai indián alanyoknál (1). De minden klinikai vizsgálat fő akadálya a beavatkozási elvek közösségi szintű terjesztése, amely gyakran nagyon nehéznek bizonyult. Ennek a prevenciós programnak a fő célja annak megállapítása, hogy az LSM-ről (diéta és testmozgás) vonatkozó, egyénre szabott üzenetek mobiltelefon-alapú üzenetküldő rendszerrel segíthetik-e a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának magas kockázatával rendelkező alanyokat az LSM betartására és ezáltal motiválására. javítja a glükóz toleranciát.

Mintaválasztás:

Ez egy randomizált, ellenőrzött prospektív vizsgálat, amelyet olyan résztvevők körében végeznek, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1999-es kritériumai alapján tartós IGT-t diagnosztizáltak. Ebben a prevenciós programban olyan érdeklődő résztvevők vettek részt, akik megfeleltek a befogadási kritériumoknak. A szűrést a munkahelyeken végezték. A résztvevőknek azt tanácsoltuk, hogy ne végezzenek megerőltető munkát a szűrési időszak alatt. Az érdeklődő résztvevők egy éjszakai, 8-12 órás böjt után 75 G glükóz elfogyasztása után 2 óra PG-vel kapilláris vércukor-tesztet végeztek. Az IGT-vel azonosított alanyok közül azokat, akiknek 2 órás PG-értéke >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl), egy héten belül megerősítő OGTT-re hívták be. A 2. GTT során vénás vérmintákat vettek éhezéskor (0 perc), 30 és 120 perccel a glükóz bevétele után. Ebbe a prevenciós programba olyan alanyokat vettek fel, akik mindkét alkalommal megfeleltek az IGT kritériumainak. A véletlenszerűsítés a MATLAB „randperm” véletlenszám-generátoron (MARSAGLIA RANDOM NUMBER generator algoritmus) alapult.

Toborzás:

Az alanyokat két csoportba toborozták:

  1. kontroll kar: tanácsot adnak az LSM-ről és az egészséges táplálkozási szokások jótékony hatásairól, a súlycsökkentésről és a megnövekedett fizikai aktivitásról a kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban (standard gondozási tanács).
  2. Beavatkozó csoport: a fentieken túlmenően kapna tanácsot, gyakran kapna szöveges üzeneteket az általános jólétről, a fizikai aktivitás különböző formáiról és az egészséges táplálkozás elveiről. Feljegyezték azt a gyakoriságot és időpontot, amikor az egyes résztvevők szívesebben kapták meg az üzeneteket.

Értékelések:

Mindkét csoport 6 havonta, 2 éven keresztül személyes felülvizsgálaton esik át. A véletlen besorolás során a résztvevőket személyesen kérdezték meg, hogy megtudják a demográfiai, egészségügyi, étrendi, viselkedési és fizikai aktivitási adatokat.

6 és 18 hónapos értékelések: diéta és fizikai aktivitás kérdőívek, testsúly, WC, pulzus és vérnyomás. Két órával azután mérik a glükózt.

12 és 24 hónapos értékelés: A résztvevőket megkérdezik a projekt elfogadhatóságáról és életükre gyakorolt ​​hatásáról. Az egészségi állapot változásait dokumentálni kell, és a fizikális vizsgálatot meg kell ismételni. További táplálkozási, fizikai aktivitási és életminőségi kérdőíveket töltenek ki, és megkérdezik, hogyan használják fel egészségügyi erőforrásaikat az egészség-gazdasági értékeléshez. Az OGTT és az EKG megismétlődik, más mérésekkel, mint az alapvonalon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

537

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, India, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex ≥ 23
  • Életkor ≥ 35 év
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1. fokú rokon

Kizárási kritériumok:

  • Normál és cukorbetegek
  • Egyéb súlyos betegségek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Személyes életmód tanácsadás kiinduláskor, 6, 12, 18 hónapos korban.
Életmódmódosítás csak egyszer
Kísérleti: 1
Személyes életmód tanácsadás kiinduláskor, 6, 12, 18 hónapos korban. Emlékeztetők fogadása internet alapú, mobiltelefonos szöveges üzenetben (az üzenetek gyakorisága, ideje és száma a résztvevők igényei szerint)
Aktív életmódmódosítás-motiváció I.T technológiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség előrehaladása
Időkeret: 6 havi időközönként 2 évig
A 2-es típusú diabétesz megelőzése magas kockázatú egyéneknél életmódmódosítással
6 havi időközönként 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek metabolikus kockázati tényezőinek javulása és az életminőség javítása
Időkeret: két év
két év
A szöveges üzenetek elfogadása a cukorbetegség megelőzésének eszközeként.
Időkeret: Két év
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
  • Kutatásvezető: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

3
Iratkozz fel