- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00819455
Az információs technológia alkalmazása a cukorbetegség megelőzésében
Az információs technológia szerepe a 2-es típusú cukorbetegség elsődleges megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző etnikai és faji populációk körében végzett cukorbetegség-megelőző programok meggyőzően bebizonyították, hogy a kalóriakorlátozásra és a fokozott fizikai aktivitásra összpontosító életmódmódosítás (LSM) megelőzheti vagy elhalaszthatja a T2DM kialakulását. A csoportunk által lebonyolított Indian Diabetes Prevention Program-1 (IDPP-1) megállapította, hogy az LSM hatékony eszköz a T2DM elsődleges megelőzésében ázsiai indián alanyoknál (1). De minden klinikai vizsgálat fő akadálya a beavatkozási elvek közösségi szintű terjesztése, amely gyakran nagyon nehéznek bizonyult. Ennek a prevenciós programnak a fő célja annak megállapítása, hogy az LSM-ről (diéta és testmozgás) vonatkozó, egyénre szabott üzenetek mobiltelefon-alapú üzenetküldő rendszerrel segíthetik-e a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának magas kockázatával rendelkező alanyokat az LSM betartására és ezáltal motiválására. javítja a glükóz toleranciát.
Mintaválasztás:
Ez egy randomizált, ellenőrzött prospektív vizsgálat, amelyet olyan résztvevők körében végeznek, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1999-es kritériumai alapján tartós IGT-t diagnosztizáltak. Ebben a prevenciós programban olyan érdeklődő résztvevők vettek részt, akik megfeleltek a befogadási kritériumoknak. A szűrést a munkahelyeken végezték. A résztvevőknek azt tanácsoltuk, hogy ne végezzenek megerőltető munkát a szűrési időszak alatt. Az érdeklődő résztvevők egy éjszakai, 8-12 órás böjt után 75 G glükóz elfogyasztása után 2 óra PG-vel kapilláris vércukor-tesztet végeztek. Az IGT-vel azonosított alanyok közül azokat, akiknek 2 órás PG-értéke >8,9 mmol/l (≥ 160 mg/dl), egy héten belül megerősítő OGTT-re hívták be. A 2. GTT során vénás vérmintákat vettek éhezéskor (0 perc), 30 és 120 perccel a glükóz bevétele után. Ebbe a prevenciós programba olyan alanyokat vettek fel, akik mindkét alkalommal megfeleltek az IGT kritériumainak. A véletlenszerűsítés a MATLAB „randperm” véletlenszám-generátoron (MARSAGLIA RANDOM NUMBER generator algoritmus) alapult.
Toborzás:
Az alanyokat két csoportba toborozták:
- kontroll kar: tanácsot adnak az LSM-ről és az egészséges táplálkozási szokások jótékony hatásairól, a súlycsökkentésről és a megnövekedett fizikai aktivitásról a kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban (standard gondozási tanács).
- Beavatkozó csoport: a fentieken túlmenően kapna tanácsot, gyakran kapna szöveges üzeneteket az általános jólétről, a fizikai aktivitás különböző formáiról és az egészséges táplálkozás elveiről. Feljegyezték azt a gyakoriságot és időpontot, amikor az egyes résztvevők szívesebben kapták meg az üzeneteket.
Értékelések:
Mindkét csoport 6 havonta, 2 éven keresztül személyes felülvizsgálaton esik át. A véletlen besorolás során a résztvevőket személyesen kérdezték meg, hogy megtudják a demográfiai, egészségügyi, étrendi, viselkedési és fizikai aktivitási adatokat.
6 és 18 hónapos értékelések: diéta és fizikai aktivitás kérdőívek, testsúly, WC, pulzus és vérnyomás. Két órával azután mérik a glükózt.
12 és 24 hónapos értékelés: A résztvevőket megkérdezik a projekt elfogadhatóságáról és életükre gyakorolt hatásáról. Az egészségi állapot változásait dokumentálni kell, és a fizikális vizsgálatot meg kell ismételni. További táplálkozási, fizikai aktivitási és életminőségi kérdőíveket töltenek ki, és megkérdezik, hogyan használják fel egészségügyi erőforrásaikat az egészség-gazdasági értékeléshez. Az OGTT és az EKG megismétlődik, más mérésekkel, mint az alapvonalon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, India, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex ≥ 23
- Életkor ≥ 35 év
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1. fokú rokon
Kizárási kritériumok:
- Normál és cukorbetegek
- Egyéb súlyos betegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 2
Személyes életmód tanácsadás kiinduláskor, 6, 12, 18 hónapos korban.
|
Életmódmódosítás csak egyszer
|
Kísérleti: 1
Személyes életmód tanácsadás kiinduláskor, 6, 12, 18 hónapos korban.
Emlékeztetők fogadása internet alapú, mobiltelefonos szöveges üzenetben (az üzenetek gyakorisága, ideje és száma a résztvevők igényei szerint)
|
Aktív életmódmódosítás-motiváció I.T technológiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cukorbetegség előrehaladása
Időkeret: 6 havi időközönként 2 évig
|
A 2-es típusú diabétesz megelőzése magas kockázatú egyéneknél életmódmódosítással
|
6 havi időközönként 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek metabolikus kockázati tényezőinek javulása és az életminőség javítása
Időkeret: két év
|
két év
|
A szöveges üzenetek elfogadása a cukorbetegség megelőzésének eszközeként.
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ambady Ramachandran, M.D, D.Sc, President, India Diabetes Research Foundation and Chairman & Managing Director, Dr.A.Ramachandran's Diabetes Hospitals
- Kutatásvezető: Desmond Geoffrey Johnston, MB Ch B, Ph.D, Professor of Clinical Endocrinology, Imperial College, London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Mukesh B, Bhaskar AD, Vijay V; Indian Diabetes Prevention Programme (IDPP). The Indian Diabetes Prevention Programme shows that lifestyle modification and metformin prevent type 2 diabetes in Asian Indian subjects with impaired glucose tolerance (IDPP-1). Diabetologia. 2006 Feb;49:289-97. PMID: 16391903 Snehalatha C, Mary S, Joshi VV, Ramachandran A. Beneficial effects of strategies for primary prevention of diabetes on cardiovascular risk factors: results of the Indian Diabetes Prevention Programme. Diab Vasc Dis Res. 2008 Mar;5:25-9. PMID: 18398809 Murugesan N, Snehalatha C, Shobhana R, Roglic G, Ramachandran A. Awareness about diabetes and its complications in the general and diabetic population in a city in southern India. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Sep;77:433-7. PMID: 17291622 Ramachandran A, Mary S, Yamuna A, Murugesan N, Snehalatha C. High prevalence of diabetes and cardiovascular risk factors associated with urbanization in India. Diabetes Care. 2008 May;31:893-8. PMID: 18310309 Ramachandran A. Epidemiology of diabetes in India--three decades of research. J Assoc Physicians India. 2005 Jan;53:34-8. Review. PMID: 15857011
- Nanditha A, Jagannathan R, Sundaram S, Susairaj P, Shetty AS, Snehalatha C, Ian GF, Johnston DG, Ramachandran A. Combining Fasting Plasma Glucose with Gamma-glutamyl Transferase Improves the Sensitivity to Predict Incident Diabetes in Asian Indian Men with Impaired Glucose Tolerance. J Assoc Physicians India. 2014 Nov;62(11):18-22.
- Ram J, Selvam S, Snehalatha C, Nanditha A, Simon M, Shetty AS, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Improvement in diet habits, independent of physical activity helps to reduce incident diabetes among prediabetic Asian Indian men. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Dec;106(3):491-5. doi: 10.1016/j.diabres.2014.09.043. Epub 2014 Oct 25.
- Nanditha A, Ram J, Snehalatha C, Selvam S, Priscilla S, Shetty AS, Arun R, Godsland IF, Johnston DG, Ramachandran A. Early improvement predicts reduced risk of incident diabetes and improved cardiovascular risk in prediabetic Asian Indian men participating in a 2-year lifestyle intervention program. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3009-15. doi: 10.2337/dc14-0407. Epub 2014 Sep 11.
- Hughes RC, Moore MP, Gullam JE, Mohamed K, Rowan J. An early pregnancy HbA1c >/=5.9% (41 mmol/mol) is optimal for detecting diabetes and identifies women at increased risk of adverse pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2953-9. doi: 10.2337/dc14-1312. Epub 2014 Sep 4.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Ram J, Selvam S, Simon M, Nanditha A, Shetty AS, Godsland IF, Chaturvedi N, Majeed A, Oliver N, Toumazou C, Alberti KG, Johnston DG. Effectiveness of mobile phone messaging in prevention of type 2 diabetes by lifestyle modification in men in India: a prospective, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013 Nov;1(3):191-8. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70067-6. Epub 2013 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT001IDRF-IC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve