Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VANOS-voide- ja ihosuojatoiminto

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Uuden 0,1 % Fluocinonide Cream -formulaation vaikutukset ihon estetoimintoon atooppisessa ihottumassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lyhytaikaisen hoidon vaikutus "VANOS Creamia", joka on erittäin tehokas paikallisesti käytettävä steroidivoide, ihon suojan toimintaan potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti. Tämä voide on jo hyväksytty tähän käyttöaiheeseen, mutta tutkijat tutkivat edelleen sen vaikutuksia ihosuojaan. Tämä voide on uusi fluosinonidin formulaatio, joka on suunniteltu parantamaan voidepohjan yhteensopivuutta, mutta sillä on voiteen ihosuojaa korjaavia ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AD:n diagnoosi Hanifin-Rajka-kriteerien mukaan (katso liite B)
  • Ikä 12 vuotta tai vanhempi
  • Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on oltava kohtalainen, vakava tai erittäin vakava (katso liite C)
  • On täytynyt epäonnistua riittävän sairauden saavuttamisessa riittävästä paikallisesta tai systeemisestä hoidosta huolimatta
  • Päätutkijan ja hoitostandardin mukaan hänen on oltava ehdokas erittäin tehokkaaseen paikalliseen steroidikurssiin. Kohteet, jotka ovat ehdokkaita saamaan erittäin tehokkaita paikallisia steroideja, määritellään henkilöiksi, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan keskitehoisilla paikallisilla steroideilla tai systeemisellä hoidolla, mukaan lukien valohoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ihotulehdus
  • Yliherkkyys Vanos-kerman aineosille
  • Aikaisempi supertehokkaiden paikallisten steroidien käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta (luokan I steroidi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanos kerma
glukokortikoidivoide
Lääke: Fluosinonidi
Fluocinonide 0,1 % voide paikallisesti päivittäin kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekseeman vaikeusasteessa ja alueindeksissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EAS I) on validoitu yhdistelmäpistemäärä, joka mittaa atooppisen ihottuman fyysisiä oireita. Asteikko on 0-72. Vakavuutta mittaavat komponentit ovat neljä atooppisen ihottuman merkkiä/oiretta: eryteema, populaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys asteikolla 0-3 jokaiselle kehon neljälle alueelle (pää/niska, vartalo, kädet, jalat). Komponenttien mittausalue on kunkin alueen kehon pinta-alan mitta. Kunkin kehon alueen pinta-ala ja vakavuus painotetaan alueen koon perusteella, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärää varten. Jokaisen potilaan pistemäärä, jonka pisteet ovat välillä 0–7, pidetään lievänä, 7–21 pistettä kohtalainen ja yli 21 vakavaa. Tässä tutkimuksessa EASI-pisteiden muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (perustason EASI vähennettynä tutkimuksen EASI:n lopusta) laskettiin lopputulostietopisteeksi.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Veden virtauksen mitta ulos ihosta pienellä ei-invasiivisella mittapäällä. Arvot voivat vaihdella välillä 0-ei vesihäviötä ja yli 100-vakava vesihäviö. Tämä mitta osoittaa ihosuojan läpäisevyyden asteen, ja pienemmät arvot osoittavat alhaisempaa läpäisevyyttä (parantunut ihosuojatoiminto).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Medicis Pharmaceutical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4590

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa