Creme VANOS e Função de Barreira da Pele
9 de junho de 2017 atualizado por: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Efeitos de uma nova formulação de creme de fluocinonida 0,1% na função de barreira da pele na dermatite atópica
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da terapia de curto prazo usando "VANOS Cream", um creme esteróide tópico superpotente na função de barreira da pele em pacientes com dermatite atópica.
Este creme já está aprovado para esta indicação, mas os investigadores irão examinar mais a fundo seus efeitos na barreira da pele.
Este creme é uma nova formulação de fluocinonida projetada para aumentar a adesão a uma base de creme, mas tem as propriedades de reparo da barreira cutânea de uma pomada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Department of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DA de acordo com os critérios de Hanifin-Rajka (consulte o Apêndice B)
- Idade 12 anos ou mais
- Deve ter uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Moderado, Grave ou Muito Grave (consulte o Apêndice C)
- Deve ter falhado em atingir a doença adequada apesar da terapia tópica ou sistêmica adequada
- Deve ser um candidato, de acordo com o investigador principal e o padrão de tratamento, para um curso de esteroides tópicos superpotentes. Indivíduos candidatos a esteróides tópicos superpotentes são definidos como indivíduos cuja doença não é adequadamente controlada com esteróides tópicos de média potência ou terapia sistêmica, incluindo fototerapia.
Critério de exclusão:
- Infecção cutânea ativa
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do creme Vanos
- Uso prévio de esteróides tópicos superpotentes dentro de 2 semanas após o início do estudo (esteróide Classe I).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme Vanos
creme de glicocorticóide
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Fluocinonida 0,1% creme tópico diariamente por duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade do eczema e índice de área
Prazo: 2 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema (EAS I) é uma pontuação composta validada que mede os sinais físicos da dermatite atópica.
A escala varia de 0-72.
Os componentes que medem a gravidade são quatro sinais/sintomas de dermatite atópica: eritema, população, escoriação e liquenificação em uma escala de 0-3 para cada corpo das quatro regiões do corpo (cabeça/pescoço, tronco, braços, pernas).
A área de medição do componente é uma medição da área da superfície corporal de cada região.
A área e a gravidade de cada região do corpo são ponderadas com base no tamanho da região que são somados para a pontuação completa.
A pontuação para cada paciente com pontuação entre 0 e 7 são considerados leves, entre 7 e 21 são considerados moderados e maiores que 21 são considerados graves.
Neste estudo, a mudança na pontuação EASI entre a linha de base e o final do estudo (EASI da linha de base subtraída da EASI do final do estudo) foi calculada como um ponto de dados do resultado final.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Perda Transepidérmica de Água
Prazo: 2 semanas
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Uma medida do fluxo de água para fora da pele usando uma pequena sonda não invasiva.
Os valores podem variar entre 0 - nenhuma perda de água e mais de 100 - perda severa de água.
Esta medida indica o grau de permeabilidade da barreira da pele com valores mais baixos indicando menor permeabilidade (função de barreira da pele melhorada).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Fluocinonida
Outros números de identificação do estudo
- 4590
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