VANOS クリームと肌のバリア機能
2017年6月9日 更新者：Eric Simpson、Oregon Health and Science University
フルオシノニド 0.1% クリームの新規製剤がアトピー性皮膚炎の皮膚バリア機能に及ぼす影響
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎患者の皮膚バリア機能に対する超強力な外用ステロイドクリーム「VANOS Cream」を使用した短期治療の効果を判断することです。
このクリームはすでにこの適応症で承認されていますが、研究者は皮膚バリアへの影響をさらに調査します.
このクリームは、クリームベースのコンプライアンスを強化するように設計されたフルオシノニドの新しい処方ですが、軟膏の皮膚バリア修復特性を備えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Hanifin-Rajka基準によるADの診断（付録Bを参照）
- 年齢 12歳以上
- -調査官のグローバル評価（IGA）スコアが中程度、重度、または非常に重度である必要があります（付録Cを参照）
- -適切な局所または全身療法にもかかわらず、適切な疾患を達成できなかったに違いない
- 主任研究者と標準治療によると、超強力な局所ステロイドコースの候補者である必要があります。 超強力な局所ステロイドの候補である被験者は、中程度の効力の局所ステロイドまたは光線療法を含む全身療法で疾患が適切に制御されていない被験者として定義されます。
除外基準:
- 活動性皮膚感染症
- バノスクリームの成分に対する過敏症
- -研究開始から2週間以内の超強力な局所ステロイドの以前の使用（クラスIステロイド）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バノスクリーム
糖質コルチコイドクリーム
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フルオシノニド 0.1% クリームを毎日 2 週間外用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の重症度と面積指数の変化
時間枠：2週間
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湿疹の面積と重症度指数 (EAS I) は、アトピー性皮膚炎の身体的徴候を測定する検証済みの複合スコアです。
スケールの範囲は 0 ～ 72 です。
重症度を測定するコンポーネントは、アトピー性皮膚炎の 4 つの徴候/症状です: 4 つの体の領域 (頭/首、体幹、腕、脚) の各体の 0-3 のスケールでの紅斑、集団、剥脱、および苔癬化です。
成分測定面積は、各部位の体表面積測定値である。
各身体領域の面積と重症度は、領域のサイズに基づいて加重され、合計されて完全なスコアになります。
スコアが 0 から 7 の間の各患者のスコアは軽度と見なされ、7 から 21 の間は中程度と見なされ、21 を超えるスコアは重度と見なされます。
この研究では、ベースラインと研究終了の間の EASI スコアの変化 (研究終了の EASI からベースライン EASI を差し引いたもの) を最終結果データ ポイントとして計算しました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分蒸散量の変化
時間枠：2週間
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小型の非侵襲的プローブを使用した皮膚からの水分流出の測定。
値は、0 - 水分損失なしと 100 を超える - 重度の水分損失の間の範囲です。
皮膚バリアの透過性の程度を示し、数値が低いほど透過性が低い（皮膚バリア機能が向上）ことを示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月21日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。