Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VANOS creme og hudbarrierefunktion

9. juni 2017 opdateret af: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Virkningerne af en ny formulering af Fluocinonide 0,1 % creme på hudbarrierefunktionen ved atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​korttidsbehandling med "VANOS Cream", en superpotent topisk steroidcreme på hudbarrierefunktionen hos patienter med atopisk dermatitis. Denne creme er allerede godkendt til denne indikation, men efterforskerne vil yderligere undersøge dens virkninger på hudbarrieren. Denne creme er en ny formulering af fluocinonid designet til at øge overensstemmelsen med en cremebase, men har de hudbarriere-reparationsegenskaber som en salve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD i henhold til Hanifin-Rajka kriterier (se bilag B)
  • Alder 12 år eller ældre
  • Skal have en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på Moderat, Svær eller Meget Svær (Se Appendiks C)
  • Må have undladt at opnå tilstrækkelig sygdom på trods af tilstrækkelig topikal eller systemisk terapi
  • Skal være en kandidat, ifølge den primære efterforsker og standardbehandling, til et superpotent topisk steroidkursus. Forsøgspersoner, der er kandidater til superpotente topiske steroider, defineres som forsøgspersoner, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med topiske steroider med middelstyrke eller systemisk terapi, herunder fototerapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hudinfektion
  • Overfølsomhed over for alle ingredienser i Vanos creme
  • Tidligere brug af superpotente topiske steroider inden for 2 uger efter start af undersøgelsen (Klasse I steroid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanos creme
glukokortikoid creme
Medicin: Fluocinonid
Fluocinonid 0,1% creme topisk dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemets sværhedsgrad og områdeindeks
Tidsramme: 2 uger
Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EAS I) er en valideret sammensat score, der måler fysiske tegn på atopisk dermatitis. Skalaen går fra 0-72. Komponenterne, der måler sværhedsgraden, er fire tegn/symptomer på atopisk dermatitis: erytem, ​​population, excoriation og lichenification på en skala fra 0-3 for hver krop af de fire kropsregioner (hoved/hals, krop, arme, ben). Komponentmåleområdet er en kropsoverflademåling af hver region. Arealet og sværhedsgraden af ​​hver kropsregion vægtes baseret på størrelsen af ​​regionen, som lægges sammen for den komplette score. Scoren for hver patient med score mellem 0 og 7 betragtes som mild, mellem 7 og 21 betragtes som moderat, og større end 21 betragtes som alvorlig. I denne undersøgelse blev ændringen i EASI-score mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (baseline EASI trukket fra slutningen af ​​undersøgelsens EASI) beregnet som et endeligt resultatdatapunkt.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transepidermalt vandtab
Tidsramme: 2 uger
Et mål for vandstrømmen ud af huden ved hjælp af en lille ikke-invasiv sonde. Værdier kan variere mellem 0-intet vandtab og over 100-svært vandtab. Dette mål angiver graden af ​​hudbarrierepermeabilitet med lavere værdier, der indikerer lavere permeabilitet (forbedret hudbarrierefunktion).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Medicis Pharmaceutical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4590

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Fluocinonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner