Crema VANOS e funzione barriera cutanea
9 giugno 2017 aggiornato da: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Effetti di una nuova formulazione di crema al fluocinonide 0,1% sulla funzione di barriera cutanea nella dermatite atopica
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della terapia a breve termine utilizzando "VANOS Cream", una crema steroidea topica super potente sulla funzione di barriera cutanea nei pazienti con dermatite atopica.
Questa crema è già approvata per questa indicazione, ma i ricercatori esamineranno ulteriormente i suoi effetti sulla barriera cutanea.
Questa crema è una nuova formulazione di fluocinonide progettata per migliorare la compliance con una base crema, ma ha le proprietà riparatrici della barriera cutanea di un unguento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AD secondo i criteri Hanifin-Rajka (vedi Appendice B)
- Età 12 anni o più
- Deve avere un punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) di moderato, grave o molto grave (vedere Appendice C)
- Deve non essere riuscito a raggiungere una malattia adeguata nonostante un'adeguata terapia topica o sistemica
- Deve essere un candidato, secondo il ricercatore principale e lo standard di cura, per un ciclo di steroidi topici super potenti. I soggetti candidati agli steroidi topici superpotenti sono definiti come soggetti la cui malattia non è adeguatamente controllata con steroidi topici di media potenza o terapia sistemica, inclusa la fototerapia.
Criteri di esclusione:
- Infezione cutanea attiva
- Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella crema Vanos
- Precedente uso di steroidi topici super potenti entro 2 settimane dall'inizio dello studio (steroidi di classe I).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema Vanos
crema glucocorticoide
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Fluocinonide 0,1% crema topica ogni giorno per due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dell'eczema e dell'indice di area
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema (EAS I) è un punteggio composito convalidato che misura i segni fisici della dermatite atopica.
La scala va da 0 a 72.
Le componenti che misurano la gravità sono quattro segni/sintomi della dermatite atopica: eritema, popolazione, escoriazione e lichenificazione su una scala da 0 a 3 per ciascun corpo delle quattro regioni corporee (testa/collo, tronco, braccia, gambe).
L'area di misurazione del componente è una misurazione dell'area della superficie corporea di ciascuna regione.
L'area e la gravità di ciascuna regione del corpo sono ponderate in base alle dimensioni della regione che vengono sommate per il punteggio completo.
Il punteggio per ciascun paziente con punteggi compresi tra 0 e 7 è considerato lieve, tra 7 e 21 è considerato moderato e maggiore di 21 è considerato grave.
In questo studio la variazione del punteggio EASI tra il basale e la fine dello studio (EASI basale sottratto dalla fine dello studio EASI) è stata calcolata come dato di esito finale.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Una misura del flusso d'acqua fuori dalla pelle utilizzando una piccola sonda non invasiva.
I valori possono variare tra 0-nessuna perdita d'acqua e oltre 100-grave perdita d'acqua.
Questa misura indica il grado di permeabilità della barriera cutanea con valori inferiori che indicano una minore permeabilità (migliore funzione della barriera cutanea).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Fluocinonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4590
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