Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VANOS krém a funkce kožní bariéry

9. června 2017 aktualizováno: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Účinky nové formulace fluocinonidového 0,1% krému na bariérovou funkci kůže u atopické dermatitidy

Účelem této studie je určit účinek krátkodobé terapie pomocí "VANOS Cream", super účinného topického steroidního krému na funkci kožní bariéry u pacientů s atopickou dermatitidou. Tento krém je již pro tuto indikaci schválen, ale vyšetřovatelé budou dále zkoumat jeho účinky na kožní bariéru. Tento krém je nová formulace fluocinonidu navržená tak, aby zlepšila shodu s krémovým základem, ale má reparační vlastnosti kožní bariéry jako mast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika AD podle Hanifin-Rajkových kritérií (viz příloha B)
  • Věk 12 let nebo starší
  • Musí mít skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) střední, závažné nebo velmi závažné (viz příloha C)
  • Musí selhat k dosažení adekvátního onemocnění navzdory adekvátní lokální nebo systémové léčbě
  • Podle hlavního zkoušejícího a podle standardu péče musí být kandidátem na super silný topický steroidní kurz. Subjekty, které jsou kandidáty na superpotentní topické steroidy, jsou definovány jako subjekty, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno středně účinnými topickými steroidy nebo systémovou terapií, včetně fototerapie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní infekce
  • Přecitlivělost na jakoukoli složku krému Vanos
  • Předchozí použití superpotentních topických steroidů do 2 týdnů od zahájení studie (steroidy I. třídy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vanos krém
glukokortikoidní krém
Lék: Fluocinonid
Fluocinonid 0,1% krém lokálně denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti ekzému a indexu plochy
Časové okno: 2 týdny
Index plochy a závažnosti ekzému (EAS I) je ověřené složené skóre měřící fyzické známky atopické dermatitidy. Stupnice se pohybuje od 0-72. Komponenty měřící závažnost jsou čtyři příznaky/symptomy atopické dermatitidy: erytém, populace, exkoriace a lichenifikace na stupnici 0-3 pro každé tělo ze čtyř oblastí těla (hlava/krk, trup, paže, nohy). Měřicí plocha součásti je měření plochy povrchu těla každé oblasti. Plocha a závažnost každé oblasti těla je vážena na základě velikosti oblasti, které se sečtou pro celkové skóre. Skóre pro každého pacienta se skóre mezi 0 a 7 se považuje za mírné, mezi 7 a 21 za střední a vyšší než 21 za závažné. V této studii byla jako konečný výsledný datový bod vypočtena změna ve skóre EASI mezi výchozí hodnotou a koncem studie (výchozí hodnota EASI odečtená od EASI na konci studie).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transepidermální ztráty vody
Časové okno: 2 týdny
Míra toku vody z kůže pomocí malé neinvazivní sondy. Hodnoty se mohou pohybovat mezi 0 – žádná ztráta vody a nad 100 – vážná ztráta vody. Toto měření udává stupeň propustnosti kožní bariéry, přičemž nižší hodnoty indikují nižší propustnost (zlepšená funkce kožní bariéry).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Medicis Pharmaceutical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Fluocinonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit