Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VANOS krém és bőrvédő funkció

2017. június 9. frissítette: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

A 0,1%-os fluocinonid krém új készítményének hatásai a bőr akadályozó funkciójára atópiás dermatitisben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a rövid távú terápia hatását a "VANOS Cream", egy szuperpotens helyi szteroid krém használatával a bőr barrier funkciójára az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél. Ez a krém már engedélyezett erre az indikációra, de a kutatók tovább vizsgálják a bőrvédőre gyakorolt ​​hatását. Ez a krém a fluocinonid egy új készítménye, amelyet arra terveztek, hogy fokozza a krémalapnak való megfelelést, de rendelkezik a kenőcsök bőrgát-javító tulajdonságaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AD diagnosztikája Hanifin-Rajka kritériumok szerint (lásd B melléklet)
  • 12 éves vagy idősebb
  • Mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos nyomozói globális értékelés (IGA) pontszámmal kell rendelkeznie (lásd a C mellékletet)
  • Valószínűleg nem sikerült megfelelő betegséget elérni a megfelelő helyi vagy szisztémás terápia ellenére
  • A vezető kutató és az ellátás színvonala szerint jelöltnek kell lennie egy szuper erős helyi szteroid kúrára. A szuperpotens helyi szteroidokra jelölt alanyok olyan alanyok, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően közepes erősségű helyi szteroidokkal vagy szisztémás terápiával, beleértve a fényterápiát is.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív bőrfertőzés
  • A Vanos krém bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Szuperpotens helyi szteroidok korábbi alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül (I. osztályú szteroid).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vanos krém
glükokortikoid krém
Drog: Fluocinonid
Fluocinonid 0,1% krém helyileg két héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma súlyosságának és területi indexének változása
Időkeret: 2 hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EAS I) egy validált összetett pontszám, amely az atópiás dermatitisz fizikai jeleit méri. A skála 0-72 között mozog. A súlyosságot mérő összetevők az atópiás dermatitisz négy jele/tünete: bőrpír, populáció, excoriáció és lichenifikáció 0-3-ig terjedő skálán a négy testtáj (fej/nyak, törzs, karok, lábak) mindegyikére. A komponens mérési területe az egyes régiók testfelületének mérése. Az egyes testrégiók területét és súlyosságát a régió mérete alapján súlyozzuk, amelyeket összeadunk a teljes pontszámhoz. A 0 és 7 közötti pontszámú betegek pontszáma enyhének számít, a 7 és 21 közötti pontszám közepesnek, a 21-nél nagyobb pontszám pedig súlyosnak minősül. Ebben a vizsgálatban az EASI-pontszám kiindulási és a vizsgálat vége közötti változását (a kiindulási EASI-t levonva a vizsgálat végi EASI-ból) a végső eredmény adatpontjaként számították ki.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzepidermális vízveszteség változása
Időkeret: 2 hét
A víz kiáramlásának mérése a bőrön kisméretű, nem invazív szondával. Az értékek 0-nincs vízveszteség és 100 feletti nagy vízveszteség között változhatnak. Ez a mérték a bőr barrier permeabilitásának mértékét jelzi, az alacsonyabb értékek pedig alacsonyabb permeabilitást jeleznek (javult a bőr barrier funkciója).
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Medicis Pharmaceutical Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4590

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel