VANOS kräm och hudbarriärfunktion
9 juni 2017 uppdaterad av: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Effekter av en ny formulering av fluocinonid 0,1 % kräm på hudbarriärfunktionen vid atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av korttidsbehandling med "VANOS Cream", en superpotent topisk steroidkräm på hudbarriärfunktionen hos patienter med atopisk dermatit.
Denna kräm är redan godkänd för denna indikation, men utredarna kommer att undersöka dess effekter på hudbarriären ytterligare.
Denna kräm är en ny formulering av fluocinonid utformad för att förbättra följsamheten med en krämbas, men har samma hudbarriärreparationsegenskaper som en salva.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AD enligt Hanifin-Rajka kriterier (se bilaga B)
- Ålder 12 år eller äldre
- Måste ha en Investigator's Global Assessment (IGA) poäng av måttlig, allvarlig eller mycket allvarlig (se bilaga C)
- Måste ha misslyckats med att uppnå adekvat sjukdom trots adekvat topikal eller systemisk terapi
- Måste vara en kandidat, enligt huvudutredaren och standarden för vård, för en superpotent topikal steroidkurs. Patienter som är kandidater för superpotenta topikala steroider definieras som patienter vars sjukdom inte kontrolleras adekvat med topikala medelstora steroider eller systemisk terapi, inklusive fototerapi.
Exklusions kriterier:
- Aktiv hudinfektion
- Överkänslighet mot några ingredienser i Vanos kräm
- Tidigare användning av superpotenta topikala steroider inom 2 veckor efter start av studien (Klass I-steroid).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanos grädde
glukokortikoidkräm
|
Fluocinonid 0,1% kräm topisk dagligen i två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eksemets svårighetsgrad och areaindex
Tidsram: 2 veckor
|
Eksemarea och svårighetsgradsindex (EAS I) är en validerad sammansatt poäng som mäter fysiska tecken på atopisk dermatit.
Skalan sträcker sig från 0-72.
Komponenterna som mäter svårighetsgraden är fyra tecken/symtom på atopisk dermatit: erytem, population, excoriation och lichenifiering på en skala från 0-3 för varje kropp av de fyra kroppsregionerna (huvud/hals, bål, armar, ben).
Komponentmätarean är en kroppsytaareamätning av varje region.
Arean och svårighetsgraden för varje kroppsregion viktas baserat på storleken på regionen som läggs ihop för hela poängen.
Poängen för varje patient med poäng mellan 0 och 7 anses vara milda, mellan 7 och 21 anses vara måttliga och högre än 21 anses vara allvarliga.
I denna studie beräknades förändringen i EASI-poäng mellan baslinje och studieslut (baslinje EASI subtraherad från studieslut EASI) som en slutlig resultatdatapunkt.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust
Tidsram: 2 veckor
|
Ett mått på vattenflöde ut genom huden med en liten icke-invasiv sond.
Värdena kan variera mellan 0-ingen vattenförlust och över 100-svår vattenförlust.
Detta mått indikerar graden av hudbarriärpermeabilitet med lägre värden som indikerar lägre permeabilitet (förbättrad hudbarriärfunktion).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-allergiska medel
- Fluocinonid
Andra studie-ID-nummer
- 4590
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .