Crema VANOS y función de barrera cutánea
9 de junio de 2017 actualizado por: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Efectos de una nueva formulación de crema de fluocinonida al 0,1 % sobre la función de barrera cutánea en la dermatitis atópica
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la terapia a corto plazo con "VANOS Cream", una crema esteroide tópica súper potente sobre la función de barrera de la piel en pacientes con dermatitis atópica.
Esta crema ya está aprobada para esta indicación, pero los investigadores seguirán examinando sus efectos sobre la barrera cutánea.
Esta crema es una formulación novedosa de fluocinonida diseñada para mejorar el cumplimiento de una base de crema, pero tiene las propiedades de reparación de la barrera cutánea de una pomada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DA según los criterios de Hanifin-Rajka (ver Apéndice B)
- 12 años de edad o más
- Debe tener una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de moderado, grave o muy grave (consulte el Apéndice C)
- Debe haber fallado en lograr la enfermedad adecuada a pesar de la terapia tópica o sistémica adecuada
- Debe ser candidato, de acuerdo con el investigador principal y el estándar de atención, para un curso de esteroides tópicos superpotentes. Los sujetos que son candidatos para esteroides tópicos súper potentes se definen como sujetos cuya enfermedad no se controla adecuadamente con esteroides tópicos de potencia media o terapia sistémica, incluida la fototerapia.
Criterio de exclusión:
- Infección cutánea activa
- Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la crema Vanos
- Uso previo de esteroides tópicos súper potentes dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio (esteroide de Clase I).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema Vanos
crema de glucocorticoides
|
Fluocinonide 0.1% crema tópica diaria durante dos semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del eccema y el índice de área
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El índice de área y gravedad del eccema (EAS I) es una puntuación compuesta validada que mide los signos físicos de la dermatitis atópica.
La escala va de 0 a 72.
Los componentes que miden la gravedad son cuatro signos/síntomas de dermatitis atópica: eritema, población, excoriación y liquenificación en una escala de 0-3 para cada cuerpo de las cuatro regiones corporales (cabeza/cuello, tronco, brazos, piernas).
El área de medición del componente es una medición del área de superficie corporal de cada región.
El área y la gravedad de cada región del cuerpo se ponderan en función del tamaño de la región, que se suman para obtener la puntuación completa.
Las puntuaciones de cada paciente con puntuaciones entre 0 y 7 se consideran leves, entre 7 y 21 se consideran moderadas y mayores de 21 se consideran graves.
En este estudio, el cambio en la puntuación EASI entre el inicio y el final del estudio (EASI inicial restado del EASI final del estudio) se calculó como un punto de datos de resultado final.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Una medida del flujo de agua que sale de la piel usando una pequeña sonda no invasiva.
Los valores pueden oscilar entre 0-ninguna pérdida de agua y más de 100-pérdida severa de agua.
Esta medida indica el grado de permeabilidad de la barrera de la piel con valores más bajos que indican una menor permeabilidad (función de barrera de la piel mejorada).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Fluocinonida
Otros números de identificación del estudio
- 4590
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .