- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00819507
VANOS Crème en huidbarrièrefunctie
9 juni 2017 bijgewerkt door: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Effecten van een nieuwe formulering van Fluocinonide 0,1% crème op de huidbarrièrefunctie bij atopische dermatitis
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van kortdurende therapie met "VANOS Cream", een superkrachtige lokale steroïdencrème op de huidbarrièrefunctie bij patiënten met atopische dermatitis.
Deze crème is al goedgekeurd voor deze indicatie, maar de onderzoekers gaan de effecten op de huidbarrière verder onderzoeken.
Deze crème is een nieuwe formulering van fluocinonide die is ontworpen om de therapietrouw met een crèmebasis te verbeteren, maar heeft de huidbarrièreherstellende eigenschappen van een zalf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AD volgens Hanifin-Rajka-criteria (zie Bijlage B)
- Leeftijd 12 jaar of ouder
- Moet een Investigator's Global Assessment (IGA)-score hebben van matig, ernstig of zeer ernstig (zie bijlage C)
- Moet ondanks adequate lokale of systemische therapie geen adequate ziekte hebben bereikt
- Moet een kandidaat zijn, volgens de hoofdonderzoeker en zorgstandaard, voor een superkrachtige topische corticosteroïdenkuur. Proefpersonen die in aanmerking komen voor superkrachtige topische steroïden worden gedefinieerd als proefpersonen bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht met middelsterke topische steroïden of systemische therapie, waaronder fototherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huidinfectie
- Overgevoeligheid voor alle ingrediënten in Vanos-crème
- Eerder gebruik van superkrachtige topische steroïden binnen 2 weken na aanvang van de studie (klasse I steroïden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vanos Crème
glucocorticoïde crème
|
Fluocinonide 0,1% crème dagelijks actueel gedurende twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ernst van eczeem en gebiedsindex
Tijdsspanne: 2 weken
|
De eczeemgebied- en ernstindex (EAS I) is een gevalideerde samengestelde score die fysieke tekenen van atopische dermatitis meet.
De schaal loopt van 0-72.
De componenten die de ernst meten zijn vier tekenen/symptomen van atopische dermatitis: erytheem, populatie, ontvelling en lichenificatie op een schaal van 0-3 voor elk lichaam van de vier lichaamsregio's (hoofd/nek, romp, armen, benen).
Het meetgebied van de component is een meting van het lichaamsoppervlak van elk gebied.
Het gebied en de ernst van elke lichaamsregio worden gewogen op basis van de grootte van de regio die bij elkaar worden opgeteld voor de volledige score.
De score voor elke patiënt met scores tussen 0 en 7 wordt als licht beschouwd, tussen 7 en 21 als matig en hoger dan 21 als ernstig.
In deze studie werd de verandering in de EASI-score tussen baseline en einde van de studie (baseline EASI afgetrokken van EASI aan het einde van de studie) berekend als een definitief resultaatgegevenspunt.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een maat van de waterstroom uit de huid met behulp van een kleine niet-invasieve sonde.
Waarden kunnen variëren van 0 - geen waterverlies tot meer dan 100 - ernstig waterverlies.
Deze maat geeft de mate van doorlaatbaarheid van de huidbarrière aan, waarbij lagere waarden duiden op een lagere doorlaatbaarheid (verbeterde huidbarrièrefunctie).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Fluocinonide
Andere studie-ID-nummers
- 4590
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan