Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VANOS krem ​​og hudbarrierefunksjon

9. juni 2017 oppdatert av: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Effekter av en ny formulering av Fluocinonide 0,1 % krem ​​på hudbarrierefunksjonen ved atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av korttidsbehandling med "VANOS Cream", en superpotent topisk steroidkrem på hudbarrierefunksjonen hos pasienter med atopisk dermatitt. Denne kremen er allerede godkjent for denne indikasjonen, men etterforskerne vil videre undersøke effekten på hudbarrieren. Denne kremen er en ny formulering av fluocinonid designet for å forbedre samsvar med en krembase, men har hudbarriere-reparasjonsegenskapene til en salve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AD i henhold til Hanifin-Rajka kriterier (se vedlegg B)
  • Alder 12 år eller eldre
  • Må ha en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på moderat, alvorlig eller svært alvorlig (se vedlegg C)
  • Må ha mislyktes i å oppnå tilstrekkelig sykdom til tross for adekvat lokal eller systemisk terapi
  • Må være en kandidat, ifølge hovedetterforskeren og standarden for omsorg, for et superpotent topisk steroidkurs. Personer som er kandidater for superpotente topikale steroider er definert som personer hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med middels potensielle topikale steroider eller systemisk terapi, inkludert fototerapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hudinfeksjon
  • Overfølsomhet overfor alle ingredienser i Vanos krem
  • Tidligere bruk av superpotente topikale steroider innen 2 uker etter start av studien (Klasse I steroid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanos krem
glukokortikoid krem
Legemiddel: Fluocinonid
Fluocinonid 0,1% krem ​​topisk daglig i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksemets alvorlighetsgrad og områdeindeks
Tidsramme: 2 uker
Eksemområdet og alvorlighetsgradsindeksen (EAS I) er en validert sammensatt score som måler fysiske tegn på atopisk dermatitt. Skalaen går fra 0-72. Komponentene som måler alvorlighetsgrad er fire tegn/symptomer på atopisk dermatitt: erytem, ​​populasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på en skala fra 0-3 for hver kropp av de fire kroppsregionene (hode/nakke, buk, armer, ben). Komponentmåleområdet er en kroppsoverflatemåling av hver region. Arealet og alvorlighetsgraden til hver kroppsregion er vektet basert på størrelsen på regionen som legges sammen for den fullstendige poengsummen. Skåren for hver pasient med skårer mellom 0 og 7 regnes som mild, mellom 7 og 21 regnes som moderat, og høyere enn 21 regnes som alvorlig. I denne studien ble endringen i EASI-poengsum mellom baseline og slutten av studien (grunnlinje EASI trukket fra slutten av studien EASI) beregnet som et endelig resultatdatapunkt.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transepidermalt vanntap
Tidsramme: 2 uker
Et mål på vannstrøm ut av huden ved hjelp av en liten ikke-invasiv sonde. Verdiene kan variere mellom 0-ingen vanntap og over 100-alvorlig vanntap. Dette målet indikerer graden av hudbarrierepermeabilitet med lavere verdier som indikerer lavere permeabilitet (forbedret hudbarrierefunksjon).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Medicis Pharmaceutical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4590

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere