Крем VANOS и барьерная функция кожи
9 июня 2017 г. обновлено: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Влияние нового состава 0,1% крема флуоцинонида на барьерную функцию кожи при атопическом дерматите
Целью данного исследования является определение влияния краткосрочной терапии с использованием крема VANOS, сверхмощного стероидного крема для местного применения, на барьерную функцию кожи у пациентов с атопическим дерматитом.
Этот крем уже одобрен для этого показания, но исследователи дополнительно изучат его влияние на кожный барьер.
Этот крем представляет собой новую формулу флуоцинонида, разработанную для улучшения соответствия кремовой основе, но обладающую свойствами восстановления кожного барьера мази.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БА по критериям Ханифина-Райка (см. Приложение Б)
- Возраст 12 лет и старше
- Должен иметь среднюю, тяжелую или очень тяжелую степень по шкале общей оценки исследователя (IGA) (см. Приложение C).
- Должно быть не удалось достичь адекватного заболевания, несмотря на адекватную местную или системную терапию.
- Должен быть кандидатом, согласно главному исследователю и стандарту лечения, для курса сверхмощных местных стероидов. Субъекты, которые являются кандидатами на сверхмощные топические стероиды, определяются как субъекты, чье заболевание недостаточно контролируется топическими стероидами средней активности или системной терапией, включая фототерапию.
Критерий исключения:
- Активная кожная инфекция
- Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам крема Ванос.
- Предыдущее использование сверхмощных стероидов для местного применения в течение 2 недель после начала исследования (стероиды класса I).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крем Ванос
глюкокортикоидный крем
|
Флуоцинонид 0,1% крем местно ежедневно в течение двух недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести и площади экземы
Временное ограничение: 2 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы (EAS I) представляет собой утвержденный составной показатель, измеряющий физические признаки атопического дерматита.
Шкала колеблется от 0 до 72.
Компонентами, измеряющими тяжесть, являются четыре признака/симптома атопического дерматита: эритема, популяция, раздражение и лихенификация по шкале от 0 до 3 для каждого тела из четырех областей тела (голова/шея, туловище, руки, ноги).
Площадь измерения компонента представляет собой измерение площади поверхности тела в каждой области.
Площадь и тяжесть каждой области тела взвешиваются на основе размера области, которые суммируются для получения полной оценки.
Оценка для каждого пациента с баллами от 0 до 7 считается легкой, от 7 до 21 считается умеренной, а более 21 считается тяжелой.
В этом исследовании изменение показателя EASI между исходным уровнем и окончанием исследования (исходный показатель EASI вычитается из EASI конца исследования) рассчитывалось как окончательная точка данных исхода.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение оттока воды через кожу с помощью небольшого неинвазивного зонда.
Значения могут варьироваться от 0 (без потери воды) до более 100 (сильная потеря воды).
Этот показатель указывает на степень проницаемости кожного барьера, при этом более низкие значения указывают на более низкую проницаемость (улучшение барьерной функции кожи).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Флуоцинонид
Другие идентификационные номера исследования
- 4590
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .