VANOS krem i funkcja bariery skórnej
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Wpływ nowej formulacji 0,1% kremu z fluocynonidem na funkcję bariery skórnej w atopowym zapaleniu skóry
Celem tego badania jest określenie wpływu krótkotrwałej terapii przy użyciu „VANOS Cream”, super silnego miejscowego kremu steroidowego na funkcję bariery skórnej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Ten krem został już zatwierdzony do stosowania w tym wskazaniu, ale badacze będą dalej badać jego wpływ na barierę skórną.
Ten krem jest nową formułą fluocynonidu zaprojektowaną w celu zwiększenia zgodności z bazą kremu, ale ma właściwości naprawy bariery skórnej maści.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AZS według kryteriów Hanifina-Rajki (patrz Załącznik B)
- Wiek 12 lat lub więcej
- Musi mieć średni, ciężki lub bardzo ciężki wynik globalnej oceny badacza (IGA) (patrz Załącznik C)
- Musi nie osiągnąć odpowiedniej choroby pomimo odpowiedniej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
- Musi być kandydatem, zgodnie z głównym badaczem i standardem opieki, na kurs stosowania super silnych sterydów miejscowych. Osoby, które są kandydatami do stosowania miejscowych steroidów o bardzo dużej sile, definiuje się jako osoby, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą miejscowych steroidów o średniej mocy lub terapii ogólnoustrojowej, w tym fototerapii.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja skóry
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik kremu Vanos
- Wcześniejsze stosowanie bardzo silnych steroidów miejscowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania (steroid klasy I).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem Vanosa
krem glukokortykoidowy
|
Fluocynonid 0,1% w kremie codziennie przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia wyprysku i wskaźnika obszaru
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EAS I) to zwalidowana złożona ocena mierząca fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry.
Skala waha się od 0-72.
Komponentami mierzącymi nasilenie są cztery oznaki/objawy atopowego zapalenia skóry: rumień, populacja, otarcia i liszajowacenie w skali od 0 do 3 dla każdego ciała z czterech okolic ciała (głowa/szyja, tułów, ręce, nogi).
Obszar pomiaru składnika to pomiar pola powierzchni ciała każdego regionu.
Obszar i nasilenie każdego obszaru ciała są ważone na podstawie rozmiaru regionu, które są sumowane w celu uzyskania pełnego wyniku.
Punktacja dla każdego pacjenta z punktacją od 0 do 7 jest uważana za łagodną, od 7 do 21 za umiarkowaną, a powyżej 21 za ciężką.
W tym badaniu zmiana wyniku EASI między punktem wyjściowym a końcem badania (wyjściowy EASI odjęty od wyniku EASI na koniec badania) została obliczona jako końcowy punkt danych wynikowych.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara wypływu wody ze skóry za pomocą małej nieinwazyjnej sondy.
Wartości mogą wahać się od 0 – brak utraty wody do ponad 100 – poważna utrata wody.
Miara ta wskazuje stopień przepuszczalności bariery skórnej, przy czym niższe wartości wskazują na niższą przepuszczalność (poprawiona funkcja bariery skórnej).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Fluocynonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4590
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .