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Crème VANOS et fonction de barrière cutanée

9 juin 2017 mis à jour par: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Effets d'une nouvelle formulation de crème de fluocinonide à 0,1 % sur la fonction de barrière cutanée dans la dermatite atopique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un traitement à court terme à l'aide de "VANOS Cream", une crème stéroïde topique super puissante sur la fonction de barrière cutanée chez les patients atteints de dermatite atopique. Cette crème est déjà homologuée dans cette indication, mais les investigateurs examineront plus avant ses effets sur la barrière cutanée. Cette crème est une nouvelle formulation de fluocinonide conçue pour améliorer l'observance d'une base de crème, mais possède les propriétés de réparation de la barrière cutanée d'une pommade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MA selon les critères de Hanifin-Rajka (voir annexe B)
  • Âge 12 ans ou plus
  • Doit avoir un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de modéré, sévère ou très sévère (voir l'annexe C)
  • Doit avoir échoué à atteindre une maladie adéquate malgré un traitement topique ou systémique adéquat
  • Doit être candidat, selon le chercheur principal et la norme de soins, pour un cours de stéroïdes topiques super puissants. Les sujets candidats aux stéroïdes topiques super puissants sont définis comme des sujets dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée avec des stéroïdes topiques de puissance moyenne ou une thérapie systémique, y compris la photothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Infection cutanée active
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients de la crème Vanos
  • Utilisation antérieure de stéroïdes topiques super puissants dans les 2 semaines suivant le début de l'étude (stéroïde de classe I).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Vanos
crème glucocorticoïde
Médicament: Fluocinonide
Fluocinonide 0,1 % crème topique quotidienne pendant deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de l'eczéma et de l'indice de surface
Délai: 2 semaines
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EAS I) est un score composite validé mesurant les signes physiques de la dermatite atopique. L'échelle va de 0 à 72. Les composantes mesurant la gravité sont quatre signes/symptômes de la dermatite atopique : érythème, population, excoriation et lichénification sur une échelle de 0 à 3 pour chaque corps des quatre régions du corps (tête/cou, tronc, bras, jambes). La zone de mesure du composant est une mesure de la surface corporelle de chaque région. La zone et la gravité de chaque région du corps sont pondérées en fonction de la taille de la région qui sont additionnées pour le score complet. Le score de chaque patient avec des scores entre 0 et 7 est considéré comme léger, entre 7 et 21 est considéré comme modéré et supérieur à 21 est considéré comme sévère. Dans cette étude, la variation du score EASI entre le début et la fin de l'étude (EASI de base soustrait de l'EASI de fin d'étude) a été calculée en tant que point de données du résultat final.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perte d'eau transépidermique
Délai: 2 semaines
Une mesure du flux d'eau hors de la peau à l'aide d'une petite sonde non invasive. Les valeurs peuvent varier entre 0-pas de perte d'eau et plus de 100-perte d'eau sévère. Cette mesure indique le degré de perméabilité de la barrière cutanée, les valeurs inférieures indiquant une perméabilité inférieure (fonction de barrière cutanée améliorée).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Medicis Pharmaceutical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4590

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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