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VANOS Creme und Hautbarrierefunktion

9. Juni 2017 aktualisiert von: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

Auswirkungen einer neuartigen Formulierung von Fluocinonid 0,1 % Creme auf die Hautbarrierefunktion bei atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kurzzeittherapie mit "VANOS Cream", einer superwirksamen topischen Steroidcreme, auf die Hautbarrierefunktion bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu bestimmen. Diese Creme ist bereits für diese Indikation zugelassen, aber die Forscher werden ihre Wirkung auf die Hautbarriere weiter untersuchen. Diese Creme ist eine neuartige Formulierung von Fluocinonid, die entwickelt wurde, um die Compliance mit einer Cremebasis zu verbessern, hat aber die Reparatureigenschaften der Hautbarriere einer Salbe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD nach Hanifin-Rajka-Kriterien (siehe Anhang B)
  • Alter 12 Jahre oder älter
  • Muss einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score von Moderate, Severe oder Very Severe haben (siehe Anhang C)
  • Muss trotz adäquater topischer oder systemischer Therapie keine adäquate Erkrankung erreicht haben
  • Muss laut Hauptprüfer und Behandlungsstandard ein Kandidat für einen Kurs mit superpotenten topischen Steroiden sein. Patienten, die Kandidaten für superpotente topische Steroide sind, sind definiert als Patienten, deren Krankheit mit mittelstarken topischen Steroiden oder systemischer Therapie, einschließlich Phototherapie, nicht angemessen kontrolliert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hautinfektion
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Vanos-Creme
  • Vorherige Verwendung von superpotenten topischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (Steroid der Klasse I).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vanos-Creme
Glucocorticoid-Creme
Arzneimittel: Fluocinonid
Fluocinonid 0,1 % Creme täglich zwei Wochen lang topisch auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ekzem-Schweregrads und des Bereichsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Eczema Area and Severity Index (EAS I) ist ein validierter zusammengesetzter Score, der die körperlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis misst. Die Skala reicht von 0-72. Die den Schweregrad messenden Komponenten sind vier Anzeichen/Symptome der atopischen Dermatitis: Erythem, Population, Exkoriation und Lichenifikation auf einer Skala von 0–3 für jeden Körper der vier Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, Arme, Beine). Der Komponentenmessbereich ist eine Messung des Körperoberflächenbereichs jeder Region. Die Fläche und der Schweregrad jeder Körperregion werden basierend auf der Größe der Region gewichtet, die für die vollständige Punktzahl addiert werden. Die Punktzahl für jeden Patienten mit Werten zwischen 0 und 7 gilt als leicht, zwischen 7 und 21 als mäßig und mehr als 21 als schwer. In dieser Studie wurde die Veränderung des EASI-Scores zwischen Baseline und Studienende (Baseline-EASI subtrahiert vom Studienende-EASI) als endgültiger Ergebnisdatenpunkt berechnet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Maß für den Wasserfluss aus der Haut mit einer kleinen nicht-invasiven Sonde. Die Werte können zwischen 0 – kein Wasserverlust und über 100 – starker Wasserverlust liegen. Dieses Maß gibt den Grad der Durchlässigkeit der Hautbarriere an, wobei niedrigere Werte eine geringere Durchlässigkeit anzeigen (verbesserte Hautbarrierefunktion).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Medicis Pharmaceutical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4590

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