- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00822133
Perkutaaninen ketamiini versus lidokaiini tai lumelääke leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen osittainen keuhkojen resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketamiinihydrokloridi on yleispuudutusaine, jota käytetään myös lyhytaikaisena rauhoittavana lääkkeenä. Ketamiinilla on antagonistinen vaikutus selkärangan keskushermoston N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreihin, joista jälkimmäinen moduloi perifeerisesti syntyviä kipuärsykkeitä matkalla keskuskipukeskuksiin.
Ketamiinia on käytetty viime aikoina ennen leikkausta eikä leikkauksen jälkeen. Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen tutkijat eivät ole vielä analysoineet viimeaikaista kokemustamme ketamiinin käytöstä ennen leikkausta. Ketamiinin paikallisesta dermaalisesta, epiduraalista, nivelensisäisestä ja suun kautta tapahtuvasta käytöstä on kuitenkin jonkin verran kokemusta.
Tietojemme mukaan ei ole raportoitu potilaiden subjektiivisesta tunteesta, kun ketamiinia annettiin ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun potilaille, joille tehtiin osittainen keuhkojen resektio. Tällaisen vaikutuksen mahdollista vaikutusta potilaan hyvinvointiin ja potilaan perhetunteisiin ja reaktioihin ei myöskään tutkittu.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisuutta, että jos ketamiinia annetaan ennen leikkausta paikallisena voiteena, se aiheuttaa muutoksia potilaan kivuntuntemukseen, omaan tyytyväisyyteen ja mahdollisesti myös perheen tyytyväisyyteen. Väite perustuu siihen, että pienemmän morfiinin (jota annetaan potilaalle välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana PCA:n [potilaan kontrolloitu analgesia] kautta) kivun muutosten kanssa tai ilman, voi olla myönteisiä vaikutuksia potilaan hyvinvointiin. oleminen ja hänen perheensä. Tämä kysymys arvioidaan verbaalisella kyselylomakkeella ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
Tutkimukseen otetaan mukaan kolme 20 potilaan ryhmää. Ensimmäinen ryhmä saa lumelääkepastan, jonka valmistaa sairaalan apteekki. Toiselle ryhmälle annetaan Lignocain-tahnaa ja kolmannelle ketamiinin paikallistahnaa, jota myös apteekki valmistaa. Tutkimus on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu. Kaikkia potilaita hoidetaan morfiinilla leikkauksen jälkeen, kuten edellä mainittiin.
On odotettavissa, että morfiinimäärät, joita potilaat käyttävät leikkauksen jälkeen ketamiinilla hoidetuilla potilailla, vähenevät muihin ryhmiin verrattuna. Tämä saattaa lisätä potilaan ja perheen tyytyväisyysastetta riippumatta subjektiivisen kipuluokituksen laskusta.
Tämän tutkimuksen tärkeys on, että jos tämän tutkimuksen perustana oleva väite osoittautuu todeksi, samanlaiset kirurgiset potilasryhmät hyötyvät paikallisen ketamiinin lisäämisestä tavanomaiseen morfiinilla käytettävään vain leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Näin tehdessään suurista morfiiniannoksista johtuvat komplikaatiot vähenevät, ylläpitävät siten hemodynaamisen vakauden ja hyötyvät potilaan eduista, jotka ovat hereillä, yhteistyökykyisiä ja pystyvät antamaan hoitohenkilökunnalle reaaliaikaista palautetta tilastaan. Yhteistyö ja potilaan ja perheen tyytyväisyys voisi olla tämän prosessin lopputulos. Lopuksi oletetaan, että tällaisissa olosuhteissa myös komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeisellä kaudella minimoituu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki arvonlisäveron alaiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- ensiapupotilaat, avoin torakotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lodokaiini
Lidokaiini 5 % voidetta laitetaan iholle
|
lidokaiini 5%
|
|
Kokeellinen: ketamiini
5% ketamiinia laitetaan iholle
|
ketamiini kerma
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Ei-aktiivinen voide levitetään iholle
|
laitetaan iholle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vähentää postoperaation jälkeistä kipua
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleistä potilastyytyväisyyttä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ketamiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0250-08-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .