Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní ketamin versus lidokain nebo placebo, pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících laparoskopickou parciální resekci plic

13. ledna 2009 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Vzhledem k tomu, že DPH s sebou nese těžkou pooperační bolest a protože se ketamin ukázal jako optimální analgetický adjuvans pro pooperační bolest, chceme posoudit účinky ketamie vs. lidokainu při aplikaci na kůži v místech, kde jsou sondy zasahovány do hrudníku pro torakoskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Ketamin hydrochlorid je celkové anestetikum, které se také používá jako krátkodobé sedativum. Ketamin má antagonistický účinek na centrální míšní N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které modulují stimuly bolesti generované periferně na jejich cestě do centrálních center bolesti.

Ketamin byl nedávno používán spíše před operací než po operaci. Naše nedávné zkušenosti s předoperačním užíváním ketaminu nebyly dosud analyzovány výzkumníky Tel Aviv Medical Center. Existují však určité zkušenosti s místním dermálním, epidurálním, intraartikulárním a perorálním použitím ketaminu.

Pokud ne, neexistují žádné zprávy o subjektivním pocitu pacientů při předoperačním podání ketaminu pro pooperační akutní bolest u pacientů podstupujících parciální plicní resekce. Možný vliv takového vlivu na pacientovu pohodu a na rodinné pocity a reakce pacienta nebyly zkoumány.

Cílem studie je prověřit možnost, že podání ketaminu v předoperačním období ve formě topické masti vyvolá u pacienta změny v pocitu bolesti, jeho vlastní spokojenosti a případně i spokojenosti jeho rodiny. Základem tohoto tvrzení je, že podávání menšího množství morfinu (který je pacientovi podáváno v bezprostředním pooperačním období prostřednictvím PCA [Patient-Controlled Analgesia]), se změnami bolesti nebo bez nich, může mít pozitivní účinky na zdraví pacienta. bytost a jeho rodinu. Tato problematika bude hodnocena slovním dotazníkem a na základě vizuální analogové stupnice (VAS).

Do studie budou zařazeny tři skupiny po 20 pacientech. První skupina dostane placebo topickou pastu, kterou vyrobí nemocniční lékárna. Druhá skupina dostane lignokainovou pastu a třetí skupina dostane ketaminovou topickou pastu, kterou připraví také lékárna. Studie bude dvojitě slepá a randomizovaná. Všichni pacienti budou pooperačně léčeni morfinem, jak je uvedeno výše.

Očekává se, že množství morfinu, které budou pacienti po operaci užívat pacienti léčení ketaminem, se ve srovnání s ostatními skupinami sníží. To může zvýšit míru spokojenosti pacienta a rodiny, bez ohledu na snížení subjektivního hodnocení bolesti.

Důležitost této studie spočívá v tom, že pokud se tvrzení, které je základem této studie, prokáže jako pravdivé, budou mít podobné chirurgické skupiny pacientů prospěch z přidání topického podávání ketaminu k obvyklé pooperační analgezii užívané pouze k morfinu. Tím se sníží komplikace, které vyplývají z vysokých dávek morfinu, a tím se udrží hemodynamická stabilita a bude těžit z výhod toho, že pacient je vzhůru, spolupracuje a je schopen v reálném čase informovat zdravotnický personál o svém stavu. Konečným výsledkem tohoto procesu může být spolupráce a spokojenost pacienta a rodiny. Nakonec se předpokládá, že za takových podmínek se minimalizuje i počet komplikací v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující DPH

Kritéria vyloučení:

  • urgentní pacienti, otevřená torakotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lodokain
Na pokožku se nanese lidokainový 5% krém
lidokain 5%
Experimentální: ketamin
ketamin 5% bude aplikován na kůži
ketaminový krém
Komparátor placeba: placebo
Na pokožku se nanese neaktivní krém
bude nanesena na kůži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížit postoeprativní bolest
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková spokojenost pacientů
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit