- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00822133
Ketamina percutánea versus lidocaína o placebo, para analgesia posquirúrgica, en pacientes sometidos a resección pulmonar parcial laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El clorhidrato de ketamina es un anestésico general que también se usa como sedante a corto plazo. La ketamina tiene un efecto antagonista sobre los receptores espinales centrales de N-metil-D-aspartato (NMDA), modulando estos últimos los estímulos del dolor generados periféricamente en su camino hacia los centros centrales del dolor.
La ketamina se ha utilizado recientemente antes de la operación en lugar de después de la operación. Nuestra experiencia reciente con el uso preoperatorio de ketamina aún no ha sido analizada por los investigadores del Centro Médico de Tel Aviv. Sin embargo, existe cierta experiencia con el uso tópico dérmico, epidural, intraarticular y oral de ketamina.
Por lo que sabemos, no hay informes sobre el sentimiento subjetivo de los pacientes cuando se les administró ketamina antes de la operación para el dolor agudo posoperatorio en pacientes sometidos a resecciones pulmonares parciales. Tampoco se exploró la posible influencia de tal efecto sobre el bienestar del paciente y los sentimientos y reacciones de la familia del paciente.
El objetivo del estudio es examinar la posibilidad de que si se administra ketamina en el período preoperatorio, como pomada tópica, induzca cambios en la sensación de dolor del paciente, su propia satisfacción y posiblemente también la satisfacción de su familia. La base de esta afirmación es que al administrar menos morfina (que se administra al paciente en el período posoperatorio inmediato a través de PCA [Analgesia controlada por el paciente]), con o sin cambios en el dolor, podría tener efectos positivos en el bienestar del paciente. ser y el de su familia. Esta cuestión se evaluará mediante un cuestionario verbal y basado en una escala analógica visual (EVA).
Se inscribirán en el estudio tres grupos de 20 pacientes cada uno. El primer grupo recibirá una pasta tópica placebo que será elaborada por la farmacia del hospital. Al segundo grupo se le dará pasta de lidocaína y al tercer grupo se le dará pasta tópica de ketamina, preparada también por la farmacia. El estudio será doble ciego y aleatorizado. Todos los pacientes serán tratados con morfina después de la operación, como se mencionó anteriormente.
Se anticipa que las cantidades de morfina que usarán los pacientes después de la operación de los pacientes tratados con ketamina se reducirán en comparación con los otros grupos. Esto podría aumentar los índices de satisfacción del paciente y la familia, independientemente de la disminución de las calificaciones subjetivas del dolor.
La importancia de este estudio es que si se demuestra que la afirmación que está en la base de este estudio es cierta, grupos quirúrgicos similares de pacientes se beneficiarán de la adición de la administración tópica de ketamina a la analgesia posoperatoria habitual que se utiliza con morfina. De esta manera, se disminuirán las complicaciones derivadas de las altas dosis de morfina, manteniendo así la estabilidad hemodinámica y beneficiándose de las ventajas de un paciente despierto, colaborador y capaz de retroalimentar al personal médico en tiempo real sobre su estado. La cooperación y satisfacción del paciente y la familia puede ser el resultado final de este proceso. Finalmente, se supone que bajo tales condiciones el número de complicaciones en el período postoperatorio también se minimizará.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a IVA
Criterio de exclusión:
- pacientes de emergencia, toracotomía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: lodocaína
Se pondrá crema de lidocaína al 5% sobre la piel.
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lidocaína 5%
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Experimental: ketamina
se pondrá ketamina al 5% en la piel
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crema de ketamina
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Comparador de placebos: placebo
se pondrá crema no activa en la piel
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se pondrá en la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reducir el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 0250-08-TLV
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