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Ketamina percutánea versus lidocaína o placebo, para analgesia posquirúrgica, en pacientes sometidos a resección pulmonar parcial laparoscópica

13 de enero de 2009 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dado que VAT conlleva dolor postoperatorio severo, y dado que se ha demostrado que la ketamina es un coadyuvante analgésico óptimo para el dolor postoperatorio, deseamos evaluar los efectos de la ketamie frente a la lidocaína si se aplica sobre la piel en los sitios donde los endoscopios se intercalan en el tórax para toracoscopia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El clorhidrato de ketamina es un anestésico general que también se usa como sedante a corto plazo. La ketamina tiene un efecto antagonista sobre los receptores espinales centrales de N-metil-D-aspartato (NMDA), modulando estos últimos los estímulos del dolor generados periféricamente en su camino hacia los centros centrales del dolor.

La ketamina se ha utilizado recientemente antes de la operación en lugar de después de la operación. Nuestra experiencia reciente con el uso preoperatorio de ketamina aún no ha sido analizada por los investigadores del Centro Médico de Tel Aviv. Sin embargo, existe cierta experiencia con el uso tópico dérmico, epidural, intraarticular y oral de ketamina.

Por lo que sabemos, no hay informes sobre el sentimiento subjetivo de los pacientes cuando se les administró ketamina antes de la operación para el dolor agudo posoperatorio en pacientes sometidos a resecciones pulmonares parciales. Tampoco se exploró la posible influencia de tal efecto sobre el bienestar del paciente y los sentimientos y reacciones de la familia del paciente.

El objetivo del estudio es examinar la posibilidad de que si se administra ketamina en el período preoperatorio, como pomada tópica, induzca cambios en la sensación de dolor del paciente, su propia satisfacción y posiblemente también la satisfacción de su familia. La base de esta afirmación es que al administrar menos morfina (que se administra al paciente en el período posoperatorio inmediato a través de PCA [Analgesia controlada por el paciente]), con o sin cambios en el dolor, podría tener efectos positivos en el bienestar del paciente. ser y el de su familia. Esta cuestión se evaluará mediante un cuestionario verbal y basado en una escala analógica visual (EVA).

Se inscribirán en el estudio tres grupos de 20 pacientes cada uno. El primer grupo recibirá una pasta tópica placebo que será elaborada por la farmacia del hospital. Al segundo grupo se le dará pasta de lidocaína y al tercer grupo se le dará pasta tópica de ketamina, preparada también por la farmacia. El estudio será doble ciego y aleatorizado. Todos los pacientes serán tratados con morfina después de la operación, como se mencionó anteriormente.

Se anticipa que las cantidades de morfina que usarán los pacientes después de la operación de los pacientes tratados con ketamina se reducirán en comparación con los otros grupos. Esto podría aumentar los índices de satisfacción del paciente y la familia, independientemente de la disminución de las calificaciones subjetivas del dolor.

La importancia de este estudio es que si se demuestra que la afirmación que está en la base de este estudio es cierta, grupos quirúrgicos similares de pacientes se beneficiarán de la adición de la administración tópica de ketamina a la analgesia posoperatoria habitual que se utiliza con morfina. De esta manera, se disminuirán las complicaciones derivadas de las altas dosis de morfina, manteniendo así la estabilidad hemodinámica y beneficiándose de las ventajas de un paciente despierto, colaborador y capaz de retroalimentar al personal médico en tiempo real sobre su estado. La cooperación y satisfacción del paciente y la familia puede ser el resultado final de este proceso. Finalmente, se supone que bajo tales condiciones el número de complicaciones en el período postoperatorio también se minimizará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes sometidos a IVA

Criterio de exclusión:

  • pacientes de emergencia, toracotomía abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: lodocaína
Se pondrá crema de lidocaína al 5% sobre la piel.
lidocaína 5%
Experimental: ketamina
se pondrá ketamina al 5% en la piel
crema de ketamina
Comparador de placebos: placebo
se pondrá crema no activa en la piel
se pondrá en la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducir el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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