- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00822133
Perkután ketamin a lidokainnal vagy placebóval szemben a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos részleges tüdőreszekción átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ketamin-hidroklorid egy általános érzéstelenítő, amelyet rövid távú nyugtatóként is használnak. A ketamin antagonista hatást fejt ki a központi gerinc N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptoraira, amely utóbbi a központi fájdalomközpontok felé vezető perifériás fájdalomingereket modulálja.
A ketamint a közelmúltban a műtét előtt használták, nem pedig a műtét után. A ketamin műtét előtti használatával kapcsolatos közelmúltbeli tapasztalatainkat még nem elemezték a Tel Aviv Medical Center kutatói. Vannak azonban tapasztalatok a ketamin helyi, dermális, epidurális, intraartikuláris és orális alkalmazásával kapcsolatban.
Amennyire nem, nincs jelentés a betegek szubjektív érzéséről, amikor ketamint adtak a műtét előtt a posztoperatív akut fájdalom miatt részleges tüdőreszekción átesett betegeknél. Ennek a hatásnak a beteg jólétére és a beteg családi érzéseire és reakcióira gyakorolt lehetséges hatását sem vizsgálták.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy ha a ketamint a műtét előtti időszakban, lokális kenőcsként alkalmazzák, az változást idéz elő a beteg fájdalomérzetében, saját elégedettségében, esetleg családja elégedettségében is. Ennek az állításnak az az alapja, hogy ha kevesebb morfiumot adunk be (amelyet a betegnek a közvetlenül a műtét utáni időszakban adnak be PCA [Patient-Controlled Analgesia] segítségével), a fájdalom változásával vagy anélkül, pozitív hatással lehet a beteg egészségére. lényét és családját. Ezt a kérdést verbális kérdőívvel, vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelik.
Három, egyenként 20 betegből álló csoportot vonnak be a vizsgálatba. Az első csoport placebo helyi pasztát kap, amelyet a kórházi gyógyszertár állít elő. A második csoport Lignocain pasztát, a harmadik csoport pedig ketamin helyi pasztát kap, amelyet szintén a gyógyszertár készít. A vizsgálat kettős vak és randomizált lesz. A fent említettek szerint a műtét után minden beteget morfinnal kezelnek.
Várhatóan a ketaminnal kezelt betegek műtét utáni morfiummennyisége a többi csoporthoz képest csökkenni fog. Ez növelheti a beteg és a család elégedettségi arányát, függetlenül a szubjektív fájdalomértékelés csökkenésétől.
Ennek a vizsgálatnak az a jelentősége, hogy ha a vizsgálat alapjául szolgáló állítás igaznak bizonyul, hasonló műtéti betegcsoportok számára előnyös a helyi ketamin adagolás kiegészítése a szokásos morfiummal alkalmazott posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett. Ezáltal a nagy dózisú morfiumból eredő szövődmények csökkennek, így fenntartják a hemodinamikai stabilitást, és részesülnek azokból az előnyökből, hogy a beteg ébren van, együttműködő, és képes valós időben visszajelzést adni az egészségügyi személyzetnek az állapotáról. Ennek a folyamatnak a végeredménye lehet a beteg és a család együttműködése és elégedettsége. Végül feltételezzük, hogy ilyen körülmények között a posztoperatív időszakban a szövődmények száma is minimálisra csökken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden ÁFA alá tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi betegek, nyitott thoracotomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: lodokain
lidokain 5%-os krém kerül a bőrre
|
lidokain 5%
|
|
Kísérleti: ketamin
5% ketamin kerül a bőrre
|
ketamin krém
|
|
Placebo Comparator: placebo
nem aktív krém kerül a bőrre
|
kerül a bőrre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
csökkenti a posztoperatív fájdalmat
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános betegelégedettség
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Ketamin
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0250-08-TLV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .