Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután ketamin a lidokainnal vagy placebóval szemben a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos részleges tüdőreszekción átesett betegeknél

2009. január 13. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Mivel a VAT súlyos posztoperatív fájdalommal jár, és mivel a ketaminról bebizonyosodott, hogy a posztoperatív fájdalom optimális fájdalomcsillapító adjuvánsa, szeretnénk felmérni a ketamie kontra lidokain hatását, ha a bőrre kerül azokon a helyeken, ahol a szkópok be vannak kapcsolva mellkas torakoszkópiához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A ketamin-hidroklorid egy általános érzéstelenítő, amelyet rövid távú nyugtatóként is használnak. A ketamin antagonista hatást fejt ki a központi gerinc N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptoraira, amely utóbbi a központi fájdalomközpontok felé vezető perifériás fájdalomingereket modulálja.

A ketamint a közelmúltban a műtét előtt használták, nem pedig a műtét után. A ketamin műtét előtti használatával kapcsolatos közelmúltbeli tapasztalatainkat még nem elemezték a Tel Aviv Medical Center kutatói. Vannak azonban tapasztalatok a ketamin helyi, dermális, epidurális, intraartikuláris és orális alkalmazásával kapcsolatban.

Amennyire nem, nincs jelentés a betegek szubjektív érzéséről, amikor ketamint adtak a műtét előtt a posztoperatív akut fájdalom miatt részleges tüdőreszekción átesett betegeknél. Ennek a hatásnak a beteg jólétére és a beteg családi érzéseire és reakcióira gyakorolt ​​lehetséges hatását sem vizsgálták.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy ha a ketamint a műtét előtti időszakban, lokális kenőcsként alkalmazzák, az változást idéz elő a beteg fájdalomérzetében, saját elégedettségében, esetleg családja elégedettségében is. Ennek az állításnak az az alapja, hogy ha kevesebb morfiumot adunk be (amelyet a betegnek a közvetlenül a műtét utáni időszakban adnak be PCA [Patient-Controlled Analgesia] segítségével), a fájdalom változásával vagy anélkül, pozitív hatással lehet a beteg egészségére. lényét és családját. Ezt a kérdést verbális kérdőívvel, vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelik.

Három, egyenként 20 betegből álló csoportot vonnak be a vizsgálatba. Az első csoport placebo helyi pasztát kap, amelyet a kórházi gyógyszertár állít elő. A második csoport Lignocain pasztát, a harmadik csoport pedig ketamin helyi pasztát kap, amelyet szintén a gyógyszertár készít. A vizsgálat kettős vak és randomizált lesz. A fent említettek szerint a műtét után minden beteget morfinnal kezelnek.

Várhatóan a ketaminnal kezelt betegek műtét utáni morfiummennyisége a többi csoporthoz képest csökkenni fog. Ez növelheti a beteg és a család elégedettségi arányát, függetlenül a szubjektív fájdalomértékelés csökkenésétől.

Ennek a vizsgálatnak az a jelentősége, hogy ha a vizsgálat alapjául szolgáló állítás igaznak bizonyul, hasonló műtéti betegcsoportok számára előnyös a helyi ketamin adagolás kiegészítése a szokásos morfiummal alkalmazott posztoperatív fájdalomcsillapítás mellett. Ezáltal a nagy dózisú morfiumból eredő szövődmények csökkennek, így fenntartják a hemodinamikai stabilitást, és részesülnek azokból az előnyökből, hogy a beteg ébren van, együttműködő, és képes valós időben visszajelzést adni az egészségügyi személyzetnek az állapotáról. Ennek a folyamatnak a végeredménye lehet a beteg és a család együttműködése és elégedettsége. Végül feltételezzük, hogy ilyen körülmények között a posztoperatív időszakban a szövődmények száma is minimálisra csökken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden ÁFA alá tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi betegek, nyitott thoracotomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lodokain
lidokain 5%-os krém kerül a bőrre
lidokain 5%
Kísérleti: ketamin
5% ketamin kerül a bőrre
ketamin krém
Placebo Comparator: placebo
nem aktív krém kerül a bőrre
kerül a bőrre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
csökkenti a posztoperatív fájdalmat
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános betegelégedettség
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel