- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00822133
Ketamina percutanea rispetto a lidocaina o placebo, per l'analgesia post-chirurgica, in pazienti sottoposti a resezione polmonare parziale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ketamina cloridrato è un anestetico generale utilizzato anche come sedativo a breve termine. La ketamina ha un effetto antagonista sui recettori spinali centrali N-metil-D-aspartato (NMDA), questi ultimi modulano gli stimoli del dolore generati perifericamente nel loro cammino verso i centri centrali del dolore.
La ketamina è stata utilizzata di recente prima dell'intervento piuttosto che dopo l'intervento. La nostra recente esperienza con l'uso preoperatorio di ketamina non è stata ancora analizzata dai ricercatori del Tel Aviv Medical Center. Tuttavia, vi è una certa esperienza con l'uso topico dermico, epidurale, intra-articolare e orale della ketamina.
Per quanto ne sappiamo, non ci sono segnalazioni sulla sensazione soggettiva dei pazienti quando la ketamina è stata somministrata prima dell'intervento per il dolore acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezioni polmonari parziali. La possibile influenza di un tale effetto sul benessere del paziente e sui suoi sentimenti e reazioni familiari non è stata esplorata.
L'obiettivo dello studio è esaminare la possibilità che se la ketamina viene somministrata nel periodo preoperatorio, come un unguento topico, ciò induca cambiamenti nella sensazione di dolore del paziente, nella sua soddisfazione e possibilmente anche nella soddisfazione della sua famiglia. La base di questa tesi è che somministrando meno morfina (che viene somministrata al paziente nell'immediato periodo post-operatorio attraverso PCA [Patient-Controlled Analgesia]), con o senza variazioni del dolore, potrebbe avere effetti positivi sul benessere del paziente essere e della sua famiglia. Questo problema sarà valutato da un questionario verbale e basato su una scala analogica visiva (VAS).
Saranno arruolati nello studio tre gruppi di 20 pazienti ciascuno. Il primo gruppo riceverà una pasta topica placebo che sarà prodotta dalla farmacia dell'ospedale. Il secondo gruppo riceverà la pasta di lignocaina e il terzo gruppo riceverà la pasta topica di ketamina, anch'essa preparata dalla farmacia. Lo studio sarà in doppio cieco e randomizzato. Tutti i pazienti saranno trattati con morfina dopo l'intervento, come menzionato sopra.
Si prevede che le quantità di morfina che verranno utilizzate dai pazienti postoperatori dai pazienti trattati con ketamina saranno ridotte rispetto agli altri gruppi. Ciò potrebbe aumentare i tassi di soddisfazione del paziente e della famiglia, indipendentemente dalla diminuzione delle valutazioni soggettive del dolore.
L'importanza di questo studio è che se la tesi che è alla base di questo studio si dimostra vera, gruppi chirurgici simili di pazienti trarranno beneficio dall'aggiunta della somministrazione topica di ketamina all'abituale analgesia postoperatoria usata solo con morfina. In questo modo diminuiranno le complicanze derivanti da alte dosi di morfina, mantenendo così la stabilità emodinamica e beneficiando dei vantaggi di un paziente sveglio, collaborativo e in grado di fornire feedback al personale medico in tempo reale sulla sua condizione. La cooperazione e la soddisfazione del paziente e della famiglia potrebbero essere il risultato finale di questo processo. Infine, si presume che in tali condizioni anche il numero di complicanze nel periodo postoperatorio sarà ridotto al minimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a partita iva
Criteri di esclusione:
- pazienti di emergenza, toracotomia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: lodocaina
La crema di lidocaina al 5% verrà applicata sulla pelle
|
lidocaina 5%
|
Sperimentale: ketamina
ketamina 5% sarà messo sulla pelle
|
crema di ketamina
|
Comparatore placebo: placebo
sulla pelle verrà applicata una crema non attiva
|
sarà messo sulla pelle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ridurre il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0250-08-TLV
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