- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00822133
Przezskórna ketamina w porównaniu z lidokainą lub placebo w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparoskopowej częściowej resekcji płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chlorowodorek ketaminy jest środkiem znieczulającym ogólnym, który jest również stosowany jako krótkotrwały środek uspokajający. Ketamina działa antagonistycznie na ośrodkowe rdzeniowe receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), te ostatnie modulują bodźce bólowe generowane obwodowo w drodze do ośrodkowych ośrodków bólu.
Ketaminę stosowano ostatnio raczej przed operacją niż po operacji. Nasze ostatnie doświadczenia z przedoperacyjnym stosowaniem ketaminy nie zostały jeszcze przeanalizowane przez badaczy Centrum Medycznego w Tel Awiwie. Istnieją jednak pewne doświadczenia z miejscowym stosowaniem ketaminy na skórę, zewnątrzoponowo, dostawowo i doustnie.
O ile nie, nie ma doniesień o subiektywnych odczuciach pacjentów po podaniu ketaminy przedoperacyjnie z powodu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych resekcji częściowej płuca. Możliwy wpływ takiego efektu na samopoczucie pacjenta oraz uczucia i reakcje rodziny pacjenta nie został zbadany.
Celem pracy jest zbadanie, czy podanie ketaminy w okresie przedoperacyjnym, w postaci maści miejscowej, spowoduje zmiany w odczuwaniu bólu przez pacjenta, jego satysfakcji własnej, a być może także satysfakcji rodziny. Podstawą tego twierdzenia jest to, że podawanie mniejszej ilości morfiny (która jest podawana pacjentowi w bezpośrednim okresie pooperacyjnym poprzez PCA [ang. bycie i jego rodziny. Kwestia ta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ustnego iw oparciu o wizualną skalę analogową (VAS).
Do badania zostaną włączone trzy grupy po 20 pacjentów każda. Pierwsza grupa otrzyma miejscową pastę placebo, która zostanie wyprodukowana przez szpitalną aptekę. Druga grupa otrzyma pastę Lignocain, a trzecia pastę z ketaminą do stosowania miejscowego, również przygotowaną w aptece. Badanie będzie podwójnie ślepe i randomizowane. Wszyscy pacjenci będą leczeni morfiną pooperacyjnie, jak wspomniano powyżej.
Przewiduje się, że ilości morfiny, które będą stosowane przez pacjentów w okresie pooperacyjnym przez pacjentów leczonych ketaminą, będą mniejsze niż w pozostałych grupach. Może to zwiększyć wskaźniki zadowolenia pacjenta i rodziny, niezależnie od spadku subiektywnych ocen bólu.
Znaczenie tego badania polega na tym, że jeśli twierdzenie, które leży u podstaw tego badania, zostanie udowodnione, podobne grupy pacjentów chirurgicznych odniosą korzyści z dodania miejscowego podawania ketaminy do zwykłej analgezji pooperacyjnej stosowanej wyłącznie z morfiną. W ten sposób zmniejszą się powikłania wynikające z dużych dawek morfiny, a tym samym zachowana zostanie stabilność hemodynamiczna i korzyści wynikające z przytomności pacjenta, współpracy i możliwości przekazywania personelowi medycznemu informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat jego stanu. Efektem końcowym tego procesu może być współpraca i satysfakcja pacjenta i jego rodziny. Ostatecznie zakłada się, że w takich warunkach liczba powikłań w okresie pooperacyjnym również będzie minimalizowana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci podlegający VAT
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w nagłych wypadkach, otwarta torakotomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: lodokaina
Na skórę zostanie nałożony krem z lidokainą 5%.
|
lidokaina 5%
|
Eksperymentalny: ketamina
ketamina 5% zostanie nałożona na skórę
|
krem z ketaminą
|
Komparator placebo: placebo
na skórę zostanie nałożony nieaktywny krem
|
zostanie nałożony na skórę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmniejszyć ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Ketamina
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0250-08-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Advocate Health CareZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia