- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00822133
Perkutan ketamin versus lidokain eller placebo, for analgesi etter kirurgi, hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk delvis lungereseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ketaminhydroklorid er et generell anestesimiddel som også brukes som kortvarig beroligende middel. Ketamin har en antagonistisk effekt på de sentrale spinal N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) reseptorene, sistnevnte modulerende smertestimuli generert perifert på vei til sentrale smertesentre.
Ketamin har nylig blitt brukt preoperativt i stedet for postoperativt. Vår nylige erfaring med preoperativ bruk av ketamin er ennå ikke analysert av Tel Aviv Medical Centers forskere. Det er imidlertid noe erfaring med aktuell dermal, epidural, intraartikulær og oral bruk av ketamin.
Så vidt vi nei, er det ingen rapporter om pasientenes subjektive følelse når ketamin ble gitt preoperativt for postoperative akutte smerter hos pasienter som gjennomgår partielle lungereseksjoner. Den mulige påvirkningen av en slik effekt på pasientens velvære og pasientens familiefølelser og reaksjoner ble heller ikke utforsket.
Målet med studien er å undersøke muligheten for at dersom ketamin administreres i den preoperative perioden, som en lokal salve, vil dette indusere endringer i pasientens smertefølelse, hans egen tilfredshet, og muligens også hans families tilfredshet. Grunnlaget for denne påstanden er at ved å gi mindre morfin (som gis til pasienten i den umiddelbare postoperative perioden gjennom PCA [pasientkontrollert analgesi]), med eller uten endringer i smerte, kan det ha positive effekter på pasientens velvære. vesen og hans families. Denne problemstillingen vil bli vurdert ved hjelp av et verbalt spørreskjema og basert og på en visuell analog skala (VAS).
Tre grupper på 20 pasienter hver vil bli registrert i studien. Den første gruppen vil motta en placebo topikal pasta som skal produseres av sykehusapoteket. Den andre gruppen vil få Lignocain-pasta, og den tredje gruppen vil få topisk ketaminpasta, tilberedt av apoteket også. Studien vil være dobbeltblind og randomisert. Alle pasienter vil bli behandlet med morfin postoperativt, som nevnt ovenfor.
Det forventes at mengdene morfin som vil bli brukt av pasientene postoperativt av pasienter behandlet med ketamin vil bli redusert sammenlignet med de andre gruppene. Dette kan øke pasientens og familiens tilfredshet, uavhengig av reduksjonen i de subjektive smertevurderingene.
Betydningen av denne studien er at hvis påstanden som ligger til grunn for denne studien er bevist sann, vil lignende kirurgiske grupper av pasienter dra nytte av tillegg av topisk ketaminadministrasjon til vanlig morfinbrukt postoperativ analgesi. Ved å gjøre det vil komplikasjoner som stammer fra høye doser morfin reduseres, og dermed opprettholde hemodynamisk stabilitet og dra nytte av fordelene ved at en pasient er våken, samarbeidsvillig og i stand til å gi tilbakemelding til medisinsk personell i sanntid om tilstanden hans. Samarbeid og tilfredshet mellom pasient og familie kan være sluttresultatet av denne prosessen. Til slutt antas det at under slike forhold vil antall komplikasjoner i den postoperative perioden også minimeres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med moms
Ekskluderingskriterier:
- akuttpasienter, åpen torakotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lodocain
lidokain 5% krem vil bli satt på huden
|
lidokain 5 %
|
|
Eksperimentell: ketamin
ketamin 5% vil bli satt på huden
|
ketaminkrem
|
|
Placebo komparator: placebo
ikke-aktiv krem vil bli satt på huden
|
vil bli lagt på huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
redusere postoeprativ smerte
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
generell pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 0250-08-TLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .