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Kétamine percutanée versus lidocaïne ou placebo, pour l'analgésie postopératoire, chez les patients subissant une résection pulmonaire partielle laparoscopique

13 janvier 2009 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Étant donné que la TVA s'accompagne de douleurs postopératoires sévères et que la kétamine s'est avérée être un adjuvant analgésique optimal pour la douleur postopératoire, nous souhaitons évaluer les effets de la kétamie par rapport à la lidocaïne si elle est appliquée sur la peau aux sites où les endoscopes sont intercalés dans le poitrine pour la thoracoscopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le chlorhydrate de kétamine est un anesthésique général qui est également utilisé comme sédatif à court terme. La kétamine a un effet antagoniste sur les récepteurs spinaux centraux du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), ces derniers modulant les stimuli de la douleur générés en périphérie sur leur chemin vers les centres centraux de la douleur.

La kétamine a été utilisée récemment en préopératoire plutôt qu'en postopératoire. Notre expérience récente avec l'utilisation préopératoire de la kétamine n'a pas encore été analysée par les chercheurs du Tel Aviv Medical Center. Cependant, il existe une certaine expérience de l'utilisation topique de la kétamine par voie cutanée, épidurale, intra-articulaire et orale.

Pour autant que nous le sachions, il n'existe aucun rapport sur le sentiment subjectif des patients lorsque la kétamine a été administrée en préopératoire pour la douleur aiguë postopératoire chez les patients subissant des résections pulmonaires partielles. L'influence possible d'un tel effet sur le bien-être du patient et les sentiments et réactions de sa famille n'a pas été explorée.

Le but de l'étude est d'examiner la possibilité que si la kétamine est administrée dans la période préopératoire, sous forme de pommade topique, cela induise des changements dans la sensation de douleur du patient, sa propre satisfaction et éventuellement la satisfaction de sa famille. La base de cette affirmation est qu'en administrant moins de morphine (qui est administrée au patient dans la période postopératoire immédiate par PCA [Analgésie contrôlée par le patient]), avec ou sans changements dans la douleur, pourrait avoir des effets positifs sur le bien-être du patient. être et celui de sa famille. Cette question sera évaluée par un questionnaire verbal et basé sur une échelle visuelle analogique (EVA).

Trois groupes de 20 patients chacun seront inscrits à l'étude. Le premier groupe recevra une pâte topique placebo qui sera produite par la pharmacie hospitalière. Le deuxième groupe recevra de la pâte de lignocaïne et le troisième groupe recevra de la pâte topique à la kétamine, également préparée par la pharmacie. L'étude sera en double aveugle et randomisée. Tous les patients seront traités avec de la morphine en postopératoire, comme mentionné ci-dessus.

Il est prévu que les quantités de morphine qui seront utilisées par les patients après l'opération par les patients traités par la kétamine seront réduites par rapport aux autres groupes. Cela pourrait augmenter les taux de satisfaction du patient et de sa famille, quelle que soit la diminution des cotes subjectives de douleur.

L'importance de cette étude est que si l'affirmation qui est à la base de cette étude s'avère vraie, des groupes chirurgicaux similaires de patients bénéficieront de l'ajout de l'administration topique de kétamine à l'analgésie postopératoire habituelle à base de morphine uniquement. Ce faisant, les complications liées à de fortes doses de morphine diminueront, maintenant ainsi la stabilité hémodynamique et bénéficiant des avantages d'un patient éveillé, coopératif et capable de faire part au personnel médical en temps réel de son état. La coopération et la satisfaction du patient et de sa famille pourraient être le résultat final de ce processus. Enfin, on suppose que dans de telles conditions, le nombre de complications dans la période postopératoire sera également minimisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients subissant une TVA

Critère d'exclusion:

  • patients d'urgence, thoracotomie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: la lodocaïne
la crème de lidocaïne 5% sera appliquée sur la peau
lidocaïne 5%
Expérimental: kétamine
la kétamine 5% sera mise sur la peau
crème de kétamine
Comparateur placebo: placebo
une crème non active sera appliquée sur la peau
sera mis sur la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduire la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
satisfaction globale des patients
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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