- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00822133
Kétamine percutanée versus lidocaïne ou placebo, pour l'analgésie postopératoire, chez les patients subissant une résection pulmonaire partielle laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le chlorhydrate de kétamine est un anesthésique général qui est également utilisé comme sédatif à court terme. La kétamine a un effet antagoniste sur les récepteurs spinaux centraux du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), ces derniers modulant les stimuli de la douleur générés en périphérie sur leur chemin vers les centres centraux de la douleur.
La kétamine a été utilisée récemment en préopératoire plutôt qu'en postopératoire. Notre expérience récente avec l'utilisation préopératoire de la kétamine n'a pas encore été analysée par les chercheurs du Tel Aviv Medical Center. Cependant, il existe une certaine expérience de l'utilisation topique de la kétamine par voie cutanée, épidurale, intra-articulaire et orale.
Pour autant que nous le sachions, il n'existe aucun rapport sur le sentiment subjectif des patients lorsque la kétamine a été administrée en préopératoire pour la douleur aiguë postopératoire chez les patients subissant des résections pulmonaires partielles. L'influence possible d'un tel effet sur le bien-être du patient et les sentiments et réactions de sa famille n'a pas été explorée.
Le but de l'étude est d'examiner la possibilité que si la kétamine est administrée dans la période préopératoire, sous forme de pommade topique, cela induise des changements dans la sensation de douleur du patient, sa propre satisfaction et éventuellement la satisfaction de sa famille. La base de cette affirmation est qu'en administrant moins de morphine (qui est administrée au patient dans la période postopératoire immédiate par PCA [Analgésie contrôlée par le patient]), avec ou sans changements dans la douleur, pourrait avoir des effets positifs sur le bien-être du patient. être et celui de sa famille. Cette question sera évaluée par un questionnaire verbal et basé sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Trois groupes de 20 patients chacun seront inscrits à l'étude. Le premier groupe recevra une pâte topique placebo qui sera produite par la pharmacie hospitalière. Le deuxième groupe recevra de la pâte de lignocaïne et le troisième groupe recevra de la pâte topique à la kétamine, également préparée par la pharmacie. L'étude sera en double aveugle et randomisée. Tous les patients seront traités avec de la morphine en postopératoire, comme mentionné ci-dessus.
Il est prévu que les quantités de morphine qui seront utilisées par les patients après l'opération par les patients traités par la kétamine seront réduites par rapport aux autres groupes. Cela pourrait augmenter les taux de satisfaction du patient et de sa famille, quelle que soit la diminution des cotes subjectives de douleur.
L'importance de cette étude est que si l'affirmation qui est à la base de cette étude s'avère vraie, des groupes chirurgicaux similaires de patients bénéficieront de l'ajout de l'administration topique de kétamine à l'analgésie postopératoire habituelle à base de morphine uniquement. Ce faisant, les complications liées à de fortes doses de morphine diminueront, maintenant ainsi la stabilité hémodynamique et bénéficiant des avantages d'un patient éveillé, coopératif et capable de faire part au personnel médical en temps réel de son état. La coopération et la satisfaction du patient et de sa famille pourraient être le résultat final de ce processus. Enfin, on suppose que dans de telles conditions, le nombre de complications dans la période postopératoire sera également minimisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une TVA
Critère d'exclusion:
- patients d'urgence, thoracotomie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: la lodocaïne
la crème de lidocaïne 5% sera appliquée sur la peau
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lidocaïne 5%
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Expérimental: kétamine
la kétamine 5% sera mise sur la peau
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crème de kétamine
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Comparateur placebo: placebo
une crème non active sera appliquée sur la peau
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sera mis sur la peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réduire la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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satisfaction globale des patients
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Kétamine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 0250-08-TLV
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