- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00822133
Perkutan ketamin kontra lidokain eller placebo, för analgesi efter operation, hos patienter som genomgår laparoskopisk partiell lungresektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ketaminhydroklorid är ett allmänt bedövningsmedel som också används som kortvarigt lugnande medel. Ketamin har en antagonistisk effekt på de centrala spinal N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptorerna, de senare modulerande smärtstimuli genererade perifert på väg till centrala smärtcentra.
Ketamin har nyligen använts preoperativt snarare än postoperativt. Vår senaste erfarenhet av preoperativ användning av ketamin har ännu inte analyserats av Tel Aviv Medical Centers forskare. Det finns dock viss erfarenhet av topikal dermal, epidural, intraartikulär och oral användning av ketamin.
Såvitt vi inte har, finns det inga rapporter om patienters subjektiva känsla när ketamin gavs preoperativt för postoperativ akut smärta hos patienter som genomgår partiella lungresektioner. Den möjliga påverkan av en sådan effekt på patientens välbefinnande och patientens familjekänsla och reaktioner undersöktes inte heller.
Målet med studien är att undersöka möjligheten att om ketamin administreras under den preoperativa perioden, som en lokal salva, kommer detta att inducera förändringar i patientens smärtkänsla, hans egen tillfredsställelse och möjligen även hans familjs tillfredsställelse. Grunden för detta påstående är att genom att administrera mindre morfin (som ges till patienten under den omedelbara postoperativa perioden genom PCA [Patient-Controlled Analgesia]), med eller utan förändringar i smärta, kan det ha positiva effekter på patientens välmående vara och hans familjs. Denna fråga kommer att bedömas med ett verbalt frågeformulär och baserat på en visuell analog skala (VAS).
Tre grupper om 20 patienter vardera kommer att inkluderas i studien. Den första gruppen kommer att få en placebo topikal pasta som kommer att tillverkas av sjukhusapoteket. Den andra gruppen kommer att få Lignocain-pasta, och den tredje gruppen kommer att få topisk ketaminpasta, framställd av apoteket också. Studien kommer att vara dubbelblind och randomiserad. Alla patienter kommer att behandlas med morfin postoperativt, som nämnts ovan.
Det förväntas att mängden morfin som kommer att användas av patienterna postoperativt av patienter som behandlas med ketamin kommer att minska jämfört med de andra grupperna. Detta kan öka patientens och familjens tillfredsställelse, oavsett minskningen av de subjektiva smärtvärdena.
Vikten av denna studie är att om påståendet som ligger till grund för denna studie bevisas sant, kommer liknande kirurgiska grupper av patienter att dra nytta av tillägget av topikal ketaminadministration till den vanliga morfinanvända postoperativa bara analgesin. Genom att göra det kommer komplikationer som härrör från höga doser av morfin att minska, vilket bibehåller hemodynamisk stabilitet och drar nytta av fördelarna med att en patient är vaken, samarbetsvillig och kan återkoppla medicinsk personal i realtid om sitt tillstånd. Samarbete och tillfredsställelse av patienten och familjen kan bli slutresultatet av denna process. Slutligen antas det att under sådana förhållanden även antalet komplikationer under den postoperativa perioden kommer att minimeras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som omfattas av moms
Exklusions kriterier:
- akutpatienter, öppen torakotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lodocain
lidokain 5% kräm kommer att appliceras på huden
|
lidokain 5%
|
|
Experimentell: ketamin
ketamin 5% kommer att läggas på huden
|
ketamin kräm
|
|
Placebo-jämförare: placebo
icke-aktiv kräm kommer att appliceras på huden
|
kommer att läggas på huden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minska postoeprativ smärta
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
övergripande patientnöjdhet
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Ketamin
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 0250-08-TLV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .