Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan ketamin kontra lidokain eller placebo, för analgesi efter operation, hos patienter som genomgår laparoskopisk partiell lungresektion

13 januari 2009 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Eftersom moms bär med sig svår postopeariv smärta, och eftersom ketamin har visat sig vara ett optimalt analgetika-adjuvans för postoperativ smärta, vill vi bedöma effekterna av ketamie vs lidokain om det sätts på huden på de platser där scopes är interset i bröstkorgen för torakoskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ketaminhydroklorid är ett allmänt bedövningsmedel som också används som kortvarigt lugnande medel. Ketamin har en antagonistisk effekt på de centrala spinal N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) receptorerna, de senare modulerande smärtstimuli genererade perifert på väg till centrala smärtcentra.

Ketamin har nyligen använts preoperativt snarare än postoperativt. Vår senaste erfarenhet av preoperativ användning av ketamin har ännu inte analyserats av Tel Aviv Medical Centers forskare. Det finns dock viss erfarenhet av topikal dermal, epidural, intraartikulär och oral användning av ketamin.

Såvitt vi inte har, finns det inga rapporter om patienters subjektiva känsla när ketamin gavs preoperativt för postoperativ akut smärta hos patienter som genomgår partiella lungresektioner. Den möjliga påverkan av en sådan effekt på patientens välbefinnande och patientens familjekänsla och reaktioner undersöktes inte heller.

Målet med studien är att undersöka möjligheten att om ketamin administreras under den preoperativa perioden, som en lokal salva, kommer detta att inducera förändringar i patientens smärtkänsla, hans egen tillfredsställelse och möjligen även hans familjs tillfredsställelse. Grunden för detta påstående är att genom att administrera mindre morfin (som ges till patienten under den omedelbara postoperativa perioden genom PCA [Patient-Controlled Analgesia]), med eller utan förändringar i smärta, kan det ha positiva effekter på patientens välmående vara och hans familjs. Denna fråga kommer att bedömas med ett verbalt frågeformulär och baserat på en visuell analog skala (VAS).

Tre grupper om 20 patienter vardera kommer att inkluderas i studien. Den första gruppen kommer att få en placebo topikal pasta som kommer att tillverkas av sjukhusapoteket. Den andra gruppen kommer att få Lignocain-pasta, och den tredje gruppen kommer att få topisk ketaminpasta, framställd av apoteket också. Studien kommer att vara dubbelblind och randomiserad. Alla patienter kommer att behandlas med morfin postoperativt, som nämnts ovan.

Det förväntas att mängden morfin som kommer att användas av patienterna postoperativt av patienter som behandlas med ketamin kommer att minska jämfört med de andra grupperna. Detta kan öka patientens och familjens tillfredsställelse, oavsett minskningen av de subjektiva smärtvärdena.

Vikten av denna studie är att om påståendet som ligger till grund för denna studie bevisas sant, kommer liknande kirurgiska grupper av patienter att dra nytta av tillägget av topikal ketaminadministration till den vanliga morfinanvända postoperativa bara analgesin. Genom att göra det kommer komplikationer som härrör från höga doser av morfin att minska, vilket bibehåller hemodynamisk stabilitet och drar nytta av fördelarna med att en patient är vaken, samarbetsvillig och kan återkoppla medicinsk personal i realtid om sitt tillstånd. Samarbete och tillfredsställelse av patienten och familjen kan bli slutresultatet av denna process. Slutligen antas det att under sådana förhållanden även antalet komplikationer under den postoperativa perioden kommer att minimeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som omfattas av moms

Exklusions kriterier:

  • akutpatienter, öppen torakotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lodocain
lidokain 5% kräm kommer att appliceras på huden
lidokain 5%
Experimentell: ketamin
ketamin 5% kommer att läggas på huden
ketamin kräm
Placebo-jämförare: placebo
icke-aktiv kräm kommer att appliceras på huden
kommer att läggas på huden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minska postoeprativ smärta
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
övergripande patientnöjdhet
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera