- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00822133
Кетамин для чрескожного введения в сравнении с лидокаином или плацебо для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую частичную резекцию легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кетамина гидрохлорид является общим анестетиком, который также используется в качестве седативного средства кратковременного действия. Кетамин оказывает антагонистическое действие на центральные спинальные рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), последние модулируют болевые стимулы, генерируемые периферически на пути к центральным центрам боли.
Кетамин недавно использовался до операции, а не после операции. Наш недавний опыт предоперационного использования кетамина еще не был проанализирован исследователями Тель-Авивского медицинского центра. Однако имеется некоторый опыт местного кожного, эпидурального, внутрисуставного и перорального применения кетамина.
Насколько нам известно, нет сообщений о субъективных ощущениях пациентов, когда кетамин вводили до операции для лечения послеоперационной острой боли у пациентов, перенесших частичную резекцию легкого. Также не исследовалось возможное влияние такого воздействия на самочувствие больного, а также на чувства и реакции его семьи.
Цель исследования — изучить возможность того, что применение кетамина в предоперационном периоде в виде мази для местного применения вызовет изменения в ощущении боли пациентом, его собственном удовлетворении и, возможно, удовлетворении его семьи. Основанием для этого утверждения является то, что введение меньшего количества морфина (который вводится пациенту в ближайшем послеоперационном периоде с помощью АКП [управляемая пациентом анальгезия]) с изменением боли или без него может оказать положительное влияние на самочувствие пациента. существо и его семья. Этот вопрос будет оцениваться с помощью вербального опросника и на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
В исследование будут включены три группы по 20 пациентов в каждой. Первая группа получит местную пасту плацебо, которая будет производиться в больничной аптеке. Второй группе дадут лигнокаиновую пасту, а третьей – кетаминовую местную пасту, также приготовленную в аптеке. Исследование будет двойным слепым и рандомизированным. Все пациенты после операции будут лечиться морфином, как упоминалось выше.
Ожидается, что количества морфина, которые будут использоваться пациентами после операции у пациентов, получавших кетамин, будут снижены по сравнению с другими группами. Это может повысить уровень удовлетворенности пациента и его семьи, независимо от снижения субъективных оценок боли.
Важность этого исследования заключается в том, что если утверждение, лежащее в основе этого исследования, окажется верным, аналогичные хирургические группы пациентов получат пользу от добавления местного введения кетамина к обычному послеоперационному обезболиванию с использованием только морфина. Таким образом, осложнения, связанные с высокими дозами морфина, будут уменьшаться, таким образом поддерживая гемодинамическую стабильность и пользуясь преимуществами бодрствования пациента, сотрудничества и возможности сообщать медицинскому персоналу о своем состоянии в режиме реального времени. Конечным результатом этого процесса может быть сотрудничество и удовлетворение пациента и его семьи. Наконец, предполагается, что при таких условиях минимизируется и количество осложнений в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, проходящие НДС
Критерий исключения:
- неотложная помощь, открытая торакотомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лодокаин
на кожу наносится 5% крем с лидокаином
|
лидокаин 5%
|
|
Экспериментальный: кетамин
кетамин 5% наносится на кожу
|
кетаминовый крем
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
неактивный крем будет нанесен на кожу
|
будет нанесен на кожу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшить послеоперационную боль
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 0250-08-TLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .