- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00822133
Perkutanes Ketamin versus Lidocain oder Placebo zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Lungenteilresektion unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ketaminhydrochlorid ist ein allgemeines Anästhetikum, das auch als kurzfristiges Beruhigungsmittel verwendet wird. Ketamin wirkt antagonistisch auf die zentralen spinalen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren, wobei letztere peripher erzeugte Schmerzreize auf ihrem Weg zu zentralen Schmerzzentren modulieren.
Ketamin wurde kürzlich eher präoperativ als postoperativ verwendet. Unsere jüngsten Erfahrungen mit der präoperativen Anwendung von Ketamin wurden noch nicht von den Forschern des Tel Aviv Medical Center analysiert. Es gibt jedoch einige Erfahrungen mit der topischen dermalen, epiduralen, intraartikulären und oralen Anwendung von Ketamin.
Soweit wir nein wissen, gibt es keine Berichte über das subjektive Empfinden von Patienten, wenn Ketamin präoperativ bei postoperativen akuten Schmerzen bei Patienten mit Lungenteilresektion verabreicht wurde. Der mögliche Einfluss einer solchen Wirkung auf das Wohlbefinden des Patienten und die familiären Gefühle und Reaktionen des Patienten wurden ebenfalls nicht untersucht.
Ziel der Studie ist es, die Möglichkeit zu prüfen, ob die Gabe von Ketamin in der präoperativen Phase als topische Salbe Veränderungen des Schmerzempfindens des Patienten, seiner eigenen Zufriedenheit und möglicherweise auch der Zufriedenheit seiner Familie hervorruft. Die Grundlage dieser Behauptung ist, dass die Verabreichung von weniger Morphin (das dem Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase durch PCA [Patientenkontrollierte Analgesie] verabreicht wird) mit oder ohne Veränderung der Schmerzen positive Auswirkungen auf das Wohlbefinden des Patienten haben könnte Wesen und seiner Familie. Dieses Problem wird durch einen mündlichen Fragebogen und basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Drei Gruppen von jeweils 20 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die erste Gruppe erhält eine topische Placebo-Paste, die von der Krankenhausapotheke hergestellt wird. Die zweite Gruppe erhält Lignocain-Paste, und die dritte Gruppe erhält Ketamin-Paste zur topischen Anwendung, die ebenfalls von der Apotheke hergestellt wird. Die Studie wird doppelblind und randomisiert sein. Alle Patienten werden, wie oben erwähnt, postoperativ mit Morphin behandelt.
Es wird erwartet, dass die Morphinmengen, die von den Patienten postoperativ von mit Ketamin behandelten Patienten verwendet werden, im Vergleich zu den anderen Gruppen reduziert sein werden. Dies könnte die Zufriedenheitsraten des Patienten und der Familie unabhängig von der Abnahme der subjektiven Schmerzbewertung erhöhen.
Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass, wenn sich die Behauptung, die dieser Studie zugrunde liegt, bewahrheitet, ähnliche chirurgische Patientengruppen von der Ergänzung der topischen Verabreichung von Ketamin zu der gewohnheitsmäßigen reinen postoperativen Analgesie mit Morphin profitieren werden. Auf diese Weise werden Komplikationen, die von hohen Morphindosen herrühren, verringert, wodurch die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten und von den Vorteilen eines wachen, kooperativen Patienten profitiert wird, der dem medizinischen Personal in Echtzeit Rückmeldung über seinen Zustand geben kann. Zusammenarbeit und Zufriedenheit des Patienten und seiner Familie könnten das Endergebnis dieses Prozesses sein. Schließlich wird davon ausgegangen, dass unter solchen Bedingungen auch die Zahl der Komplikationen in der postoperativen Phase minimiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle umsatzsteuerpflichtigen Patienten
Ausschlusskriterien:
- Notfallpatienten, offene Thorakotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lodocain
Lidocain 5% Creme wird auf die Haut aufgetragen
|
Lidocain 5%
|
|
Experimental: Ketamin
Ketamin 5% wird auf die Haut aufgetragen
|
Ketamin-Creme
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
nicht aktive Creme wird auf die Haut aufgetragen
|
wird auf die Haut aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
reduziert postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0250-08-TLV
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