- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00822133
Cetamina Percutânea Versus Lidocaína ou Placebo, para Analgesia Pós-Cirúrgica, em Pacientes Submetidos à Ressecção Parcial Pulmonar Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cloridrato de cetamina é um anestésico geral que também é usado como sedativo de curto prazo. A cetamina tem um efeito antagônico nos receptores N-Metil-D-Aspartato (NMDA) espinhais centrais, os últimos modulando os estímulos de dor gerados perifericamente em seu caminho para os centros de dor centrais.
A cetamina tem sido usada recentemente no pré-operatório, em vez de no pós-operatório. Nossa experiência recente com o uso pré-operatório de ketamina ainda não foi analisada pelos pesquisadores do Tel Aviv Medical Center. No entanto, existe alguma experiência com o uso tópico dérmico, epidural, intra-articular e oral de cetamina.
Até onde sabemos, não há relatos sobre a sensação subjetiva dos pacientes quando a cetamina foi administrada no pré-operatório para dor aguda pós-operatória em pacientes submetidos a ressecções pulmonares parciais. A possível influência de tal efeito no bem-estar do paciente e nos sentimentos e reações da família do paciente também não foi explorada.
O objetivo do estudo é examinar a possibilidade de que, se a cetamina for administrada no período pré-operatório, como pomada tópica, isso induzirá mudanças na sensação de dor do paciente, em sua própria satisfação e, possivelmente, também na satisfação de sua família. A base dessa afirmação é que a administração de menos morfina (que é dada ao paciente no pós-operatório imediato por meio de PCA [Patient-Controlled Analgesia]), com ou sem alterações na dor, pode ter efeitos positivos na saúde do paciente ser e de sua família. Esta questão será avaliada por um questionário verbal e baseado em uma escala visual analógica (VAS).
Três grupos de 20 pacientes cada serão incluídos no estudo. O primeiro grupo receberá uma pasta tópica placebo que será produzida pela farmácia do hospital. O segundo grupo receberá pasta de lidocaína, e o terceiro grupo receberá pasta tópica de cetamina, também preparada pela farmácia. O estudo será duplo cego e randomizado. Todos os pacientes serão tratados com morfina no pós-operatório, conforme mencionado acima.
Prevê-se que as quantidades de morfina que serão utilizadas pelos pacientes no pós-operatório de pacientes tratados com cetamina serão reduzidas em relação aos outros grupos. Isso pode aumentar as taxas de satisfação do paciente e da família, independentemente da diminuição nas classificações subjetivas de dor.
A importância deste estudo é que, se a afirmação que está na base deste estudo for comprovada, grupos cirúrgicos semelhantes de pacientes se beneficiarão da adição da administração tópica de cetamina à habitual analgesia pós-operatória apenas com morfina. Com isso, diminuirão as complicações decorrentes de altas doses de morfina, mantendo assim a estabilidade hemodinâmica e aproveitando as vantagens de um paciente estar acordado, cooperativo e capaz de informar o pessoal médico em tempo real sobre sua condição. A cooperação e a satisfação do paciente e da família podem ser o resultado final desse processo. Finalmente, supõe-se que nessas condições o número de complicações no período pós-operatório também seja minimizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a IVA
Critério de exclusão:
- pacientes de emergência, toracotomia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lodocaína
creme de lidocaína 5% será colocado na pele
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lidocaína 5%
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Experimental: cetamina
ketamina 5% será colocada na pele
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creme de cetamina
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Comparador de Placebo: placebo
creme não ativo será colocado na pele
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será colocado na pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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reduzir a dor pós-eprativa
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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satisfação geral do paciente
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 0250-08-TLV
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