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Cetamina Percutânea Versus Lidocaína ou Placebo, para Analgesia Pós-Cirúrgica, em Pacientes Submetidos à Ressecção Parcial Pulmonar Laparoscópica

13 de janeiro de 2009 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Uma vez que o VAT traz consigo dor pós-operatória severa, e uma vez que a cetamina demonstrou ser um adjuvante analgésico ideal para a dor pós-operatória, desejamos avaliar os efeitos da cetamia versus lidocaína se colocada na pele nos locais onde os endoscópios são inseridos na tórax para toracoscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cloridrato de cetamina é um anestésico geral que também é usado como sedativo de curto prazo. A cetamina tem um efeito antagônico nos receptores N-Metil-D-Aspartato (NMDA) espinhais centrais, os últimos modulando os estímulos de dor gerados perifericamente em seu caminho para os centros de dor centrais.

A cetamina tem sido usada recentemente no pré-operatório, em vez de no pós-operatório. Nossa experiência recente com o uso pré-operatório de ketamina ainda não foi analisada pelos pesquisadores do Tel Aviv Medical Center. No entanto, existe alguma experiência com o uso tópico dérmico, epidural, intra-articular e oral de cetamina.

Até onde sabemos, não há relatos sobre a sensação subjetiva dos pacientes quando a cetamina foi administrada no pré-operatório para dor aguda pós-operatória em pacientes submetidos a ressecções pulmonares parciais. A possível influência de tal efeito no bem-estar do paciente e nos sentimentos e reações da família do paciente também não foi explorada.

O objetivo do estudo é examinar a possibilidade de que, se a cetamina for administrada no período pré-operatório, como pomada tópica, isso induzirá mudanças na sensação de dor do paciente, em sua própria satisfação e, possivelmente, também na satisfação de sua família. A base dessa afirmação é que a administração de menos morfina (que é dada ao paciente no pós-operatório imediato por meio de PCA [Patient-Controlled Analgesia]), com ou sem alterações na dor, pode ter efeitos positivos na saúde do paciente ser e de sua família. Esta questão será avaliada por um questionário verbal e baseado em uma escala visual analógica (VAS).

Três grupos de 20 pacientes cada serão incluídos no estudo. O primeiro grupo receberá uma pasta tópica placebo que será produzida pela farmácia do hospital. O segundo grupo receberá pasta de lidocaína, e o terceiro grupo receberá pasta tópica de cetamina, também preparada pela farmácia. O estudo será duplo cego e randomizado. Todos os pacientes serão tratados com morfina no pós-operatório, conforme mencionado acima.

Prevê-se que as quantidades de morfina que serão utilizadas pelos pacientes no pós-operatório de pacientes tratados com cetamina serão reduzidas em relação aos outros grupos. Isso pode aumentar as taxas de satisfação do paciente e da família, independentemente da diminuição nas classificações subjetivas de dor.

A importância deste estudo é que, se a afirmação que está na base deste estudo for comprovada, grupos cirúrgicos semelhantes de pacientes se beneficiarão da adição da administração tópica de cetamina à habitual analgesia pós-operatória apenas com morfina. Com isso, diminuirão as complicações decorrentes de altas doses de morfina, mantendo assim a estabilidade hemodinâmica e aproveitando as vantagens de um paciente estar acordado, cooperativo e capaz de informar o pessoal médico em tempo real sobre sua condição. A cooperação e a satisfação do paciente e da família podem ser o resultado final desse processo. Finalmente, supõe-se que nessas condições o número de complicações no período pós-operatório também seja minimizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos a IVA

Critério de exclusão:

  • pacientes de emergência, toracotomia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: lodocaína
creme de lidocaína 5% será colocado na pele
lidocaína 5%
Experimental: cetamina
ketamina 5% será colocada na pele
creme de cetamina
Comparador de Placebo: placebo
creme não ativo será colocado na pele
será colocado na pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
reduzir a dor pós-eprativa
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
satisfação geral do paciente
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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