Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane ketamine versus lidocaïne of placebo, voor postoperatieve analgesie, bij patiënten die een laparoscopische gedeeltelijke longresectie ondergaan

13 januari 2009 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aangezien VAT ernstige postopearieve pijn met zich meebrengt, en aangezien is aangetoond dat ketamine een optimaal analgetisch adjuvans is voor postoperatieve pijn, willen we de effecten beoordelen van ketamie vs. lidocaïne als het op de huid wordt aangebracht op de plaatsen waar scopen in de borstkas voor thoracoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine-hydrochloride is een algemeen anestheticum dat ook wordt gebruikt als kortdurend kalmeringsmiddel. Ketamine heeft een antagonistisch effect op de centrale spinale N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren, waarbij de laatste pijnprikkels moduleert die perifeer worden gegenereerd op weg naar centrale pijncentra.

Ketamine is recent preoperatief gebruikt in plaats van postoperatief. Onze recente ervaring met pre-operatief gebruik van ketamine is nog niet geanalyseerd door de onderzoekers van Tel Aviv Medical Center. Er is echter enige ervaring met lokaal dermaal, epiduraal, intra-articulair en oraal gebruik van ketamine.

Voor zover wij weten, zijn er geen rapporten over het subjectieve gevoel van patiënten wanneer ketamine preoperatief werd gegeven voor postoperatieve acute pijn bij patiënten die partiële longresecties ondergingen. De mogelijke invloed van een dergelijk effect op het welbevinden van de patiënt en de gevoelens en reacties van de familie van de patiënt werden evenmin onderzocht.

Het doel van de studie is om de mogelijkheid te onderzoeken dat als ketamine wordt toegediend in de pre-operatieve periode, als een actuele zalf, dit veranderingen zal veroorzaken in het pijngevoel van de patiënt, zijn eigen tevredenheid en mogelijk ook de tevredenheid van zijn familie. De basis van deze bewering is dat het toedienen van minder morfine (dat aan de patiënt wordt toegediend in de onmiddellijke postoperatieve periode door middel van PCA [Patient-Controlled Analgesia]), met of zonder veranderingen in pijn, positieve effecten zou kunnen hebben op het welzijn van de patiënt. wezen en dat van zijn gezin. Dit probleem zal worden beoordeeld door middel van een mondelinge vragenlijst en op basis van een visueel analoge schaal (VAS).

Drie groepen van elk 20 patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen. De eerste groep krijgt een placebo-topische pasta die wordt geproduceerd door de ziekenhuisapotheek. De tweede groep krijgt Lignocain-pasta en de derde groep krijgt ketamine-topische pasta, ook bereid door de apotheek. De studie zal dubbelblind en gerandomiseerd zijn. Alle patiënten zullen postoperatief worden behandeld met morfine, zoals hierboven vermeld.

Verwacht wordt dat de hoeveelheden morfine die door de patiënten postoperatief zullen worden gebruikt door patiënten die met ketamine worden behandeld, zullen worden verminderd in vergelijking met de andere groepen. Dit zou de tevredenheidspercentages van de patiënt en het gezin kunnen verhogen, ongeacht de afname van de subjectieve pijnscores.

Het belang van deze studie is dat als wordt bewezen dat de bewering die aan de basis van deze studie ligt waar is, vergelijkbare chirurgische groepen patiënten baat zullen hebben bij de toevoeging van topische ketamine-toediening aan de gewoonlijke pijnstilling met alleen morfine na de operatie. Door dit te doen, zullen complicaties die voortkomen uit hoge doses morfine verminderen, waardoor de hemodynamische stabiliteit behouden blijft en profiteert van de voordelen van een patiënt die wakker is, meewerkt en in staat is om het medisch personeel in realtime feedback te geven over zijn toestand. Samenwerking en tevredenheid van de patiënt en familie kunnen het eindresultaat van dit proces zijn. Ten slotte wordt aangenomen dat onder dergelijke omstandigheden ook het aantal complicaties in de postoperatieve periode zal minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die btw ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • spoedpatiënten, open thoracotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lodocaine
lidocaïne 5% crème wordt op de huid aangebracht
lidocaïne 5%
Experimenteel: ketamine
ketamine 5% wordt op de huid aangebracht
ketamine crème
Placebo-vergelijker: placebo
niet-actieve crème zal op de huid worden aangebracht
op de huid zal worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoepratieve pijn te verminderen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren