- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00822133
Percutane ketamine versus lidocaïne of placebo, voor postoperatieve analgesie, bij patiënten die een laparoscopische gedeeltelijke longresectie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ketamine-hydrochloride is een algemeen anestheticum dat ook wordt gebruikt als kortdurend kalmeringsmiddel. Ketamine heeft een antagonistisch effect op de centrale spinale N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren, waarbij de laatste pijnprikkels moduleert die perifeer worden gegenereerd op weg naar centrale pijncentra.
Ketamine is recent preoperatief gebruikt in plaats van postoperatief. Onze recente ervaring met pre-operatief gebruik van ketamine is nog niet geanalyseerd door de onderzoekers van Tel Aviv Medical Center. Er is echter enige ervaring met lokaal dermaal, epiduraal, intra-articulair en oraal gebruik van ketamine.
Voor zover wij weten, zijn er geen rapporten over het subjectieve gevoel van patiënten wanneer ketamine preoperatief werd gegeven voor postoperatieve acute pijn bij patiënten die partiële longresecties ondergingen. De mogelijke invloed van een dergelijk effect op het welbevinden van de patiënt en de gevoelens en reacties van de familie van de patiënt werden evenmin onderzocht.
Het doel van de studie is om de mogelijkheid te onderzoeken dat als ketamine wordt toegediend in de pre-operatieve periode, als een actuele zalf, dit veranderingen zal veroorzaken in het pijngevoel van de patiënt, zijn eigen tevredenheid en mogelijk ook de tevredenheid van zijn familie. De basis van deze bewering is dat het toedienen van minder morfine (dat aan de patiënt wordt toegediend in de onmiddellijke postoperatieve periode door middel van PCA [Patient-Controlled Analgesia]), met of zonder veranderingen in pijn, positieve effecten zou kunnen hebben op het welzijn van de patiënt. wezen en dat van zijn gezin. Dit probleem zal worden beoordeeld door middel van een mondelinge vragenlijst en op basis van een visueel analoge schaal (VAS).
Drie groepen van elk 20 patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen. De eerste groep krijgt een placebo-topische pasta die wordt geproduceerd door de ziekenhuisapotheek. De tweede groep krijgt Lignocain-pasta en de derde groep krijgt ketamine-topische pasta, ook bereid door de apotheek. De studie zal dubbelblind en gerandomiseerd zijn. Alle patiënten zullen postoperatief worden behandeld met morfine, zoals hierboven vermeld.
Verwacht wordt dat de hoeveelheden morfine die door de patiënten postoperatief zullen worden gebruikt door patiënten die met ketamine worden behandeld, zullen worden verminderd in vergelijking met de andere groepen. Dit zou de tevredenheidspercentages van de patiënt en het gezin kunnen verhogen, ongeacht de afname van de subjectieve pijnscores.
Het belang van deze studie is dat als wordt bewezen dat de bewering die aan de basis van deze studie ligt waar is, vergelijkbare chirurgische groepen patiënten baat zullen hebben bij de toevoeging van topische ketamine-toediening aan de gewoonlijke pijnstilling met alleen morfine na de operatie. Door dit te doen, zullen complicaties die voortkomen uit hoge doses morfine verminderen, waardoor de hemodynamische stabiliteit behouden blijft en profiteert van de voordelen van een patiënt die wakker is, meewerkt en in staat is om het medisch personeel in realtime feedback te geven over zijn toestand. Samenwerking en tevredenheid van de patiënt en familie kunnen het eindresultaat van dit proces zijn. Ten slotte wordt aangenomen dat onder dergelijke omstandigheden ook het aantal complicaties in de postoperatieve periode zal minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die btw ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- spoedpatiënten, open thoracotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lodocaine
lidocaïne 5% crème wordt op de huid aangebracht
|
lidocaïne 5%
|
|
Experimenteel: ketamine
ketamine 5% wordt op de huid aangebracht
|
ketamine crème
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
niet-actieve crème zal op de huid worden aangebracht
|
op de huid zal worden aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoepratieve pijn te verminderen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 0250-08-TLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .