Pseudomonas-antibioottien vertailu varhaisessa CF:ssä (CAPEC)
perjantai 15. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan näiden kahden antibioottihoidon vaikutuksia BALF-tulehdukseen nuorilla, P. aeruginosa -positiivisilla CF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) on geneettinen sairaus, joka on tyypillisesti kuolemaan johtava varhaisessa aikuisiässä etenevän keuhkoputkentulehduksen ja hengitysvajauksen vuoksi.
Pseudomonas aeruginosan aiheuttama krooninen keuhkoinfektio alkaa varhaisessa iässä ja liittyy selvästi vähenemiseen (erityisesti limakalvojen fenotyyppeihin), mikä tekee tästä infektiosta hoidon pääkohteen.
Tulehdusvaste infektioon voi myös olla säädellyt CF:ssä, joten hengitysteiden tulehduksen hillitseminen on hoidon toinen päätavoite.
"Parhaita käytäntöjä" Pseudomonas-infektion hoitamiseksi varhaisessa CF:ssä ei kuitenkaan ole määritelty (useita äskettäin julkaistuja kommentteja saatavilla pyynnöstä), ja se on tällä hetkellä kriittinen kysymys CF:n kliinisessä hoidossa.
Inhaloitavan tobramysiinin on raportoitu olevan tehokas lyhytaikaisessa P. aeruginosan hävittämisessä bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä (BALF) 3–6-vuotiailla lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (CF), mutta tämä hoito ei vaikuttanut tulehdukseen ja uusiutuminen infektio tapahtui melko nopeasti limakalvokannoilla.
Ihanteellinen hoito johtaisi sekä bakteerien määrän että tulehduksen vähenemiseen pitkällä aikavälillä.
Jotkut CF-hengitystieissä olevat bakteerit voivat olla sekä inhaloitavien antibioottien ulottumattomissa että "piilotettuja" BALF:lta, koska ne sijaitsevat inspiroituneissa eritteissä, ja P. aeruginosaa ei ehkä voida tehokkaasti hävittää sivuonteloissa.
Siten on perusteltua olettaa, että hoito parenteraalisilla antibiooteilla saa aikaan paremman organismien yleisen hävittämisen ja näin ollen vähentyneen ärsykkeen jatkuvalle tai toistuvalle tulehdukselle hengitysteissä.
Siksi ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan näiden kahden antibioottihoitotavan vaikutuksia BALF-tulehdukseen nuorilla, P. aeruginosa -positiivisilla CF-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen hengitysviljelmä (yskös, BALF tai syvä nielun viljelmä) viimeisten 3 kuukauden aikana P. aeruginosalle. Ne, jotka ovat viljelypositiivisia sekä P. aeruginosalle että muille bakteereille (S. aureus, H. influenzae), ovat myös kelvollisia (mutta katso mikrobiologiset poissulkemiset alla). Lapset, joilla on joko ensimmäinen isolaatti tai krooninen/toistuva P. aeruginosa -infektio, ovat kelvollisia.
Kliinisesti stabiili seuraavasti:
- Ei systeemistä anti-P. aeruginosa-antibiootit viimeisen 2 kuukauden aikana, eikä TOBI:ta viimeisen 1 kuukauden aikana;
- Ei keuhkojen pahenemista viimeisen 1 kuukauden aikana (määritelmä toimitetaan pyynnöstä); ja
- FEV1 ≥ 70 % (paras lähtötaso viimeisen 6 kuukauden aikana ja tutkimukseen tullessa) niille, jotka ovat tarpeeksi vanhoja testaamaan luotettavasti spirometrisen keuhkojen toiminnan.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen (viimeisten 2 kuukauden aikana) systeemisten anti-Pseudomonas-antibioottien käyttö, lukuun ottamatta kroonista (kolme kertaa viikossa) atsitromysiiniä;
- Viimeaikainen (viimeisten 2 viikon aikana) systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö;
- Mykobakteeripatogeenit AFB-näytteessä ensimmäisen bronkoskopian yhteydessä;
- Moninkertainen lääkeresistentti (MDR)-P. aeruginosa tai oksasilliiniresistentti S. aureus (ORSA) hengitystieviljelmissä viimeisen 3 kuukauden aikana. Jos jompikumpi MDR-P. aeruginosa tai ORSA eristetään ensimmäisessä bronkoskopiassa, koehenkilöt suljetaan pois ja tuloksista keskustellaan ensisijaisen hoitajan kanssa.
- Viruspatogeenejä eristetään toisinaan BALFista, mutta tämä voi kestää 2-3 viikkoa. Näin ollen kaikki tutkittavat, joilla on tämä tulos ensimmäisen bronkoskopian jälkeen, ovat todennäköisesti suorittaneet hoitoprotokollan, mutta he eivät joutuisi bronkoskoopialle #2.
- Anestesian tai rauhoittelun aiheuttamat reaktiot tai ongelmat.
- Aiemmat reaktiot tai ongelmat aminoglykosideihin (lääkkeet, kuten tobramysiini tai gentamysiini).
- Aiempi hemoptyysi (veren yskiminen) 30 päivän aikana ennen tuloa.
- Anamneesi anemia tai trombosytopenia.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tuloa.
- Aiemmin epänormaali munuaisten toiminta (yli 1,5 kertaa normaalin seerumin kreatiniinin yläraja ikään nähden).
- Dokumentoitu krooninen kuulonaleneman historia.
- alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ennenaikaisuus määritellään raskausiän alle 36 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: systeeminen
|
|
|
Active Comparator: hengitettynä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Noah, MD, UNC-CH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCRC2197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .