Comparaison des antibiotiques pour Pseudomonas au début de la mucoviscidose (CAPEC)
15 avril 2011 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé comparant les effets de ces 2 modes de traitement antibiotique sur l'inflammation BALF chez de jeunes patients atteints de mucoviscidose positifs pour P. aeruginosa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique qui est généralement mortelle au début de l'âge adulte, en raison d'une bronchectasie progressive et d'une insuffisance respiratoire.
L'infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa débute au début de la vie et est clairement associée à un déclin (en particulier des phénotypes mucoïdes), faisant de cette infection une cible majeure du traitement.
La réponse inflammatoire à l'infection peut également être dérégulée dans la mucoviscidose, de sorte que la suppression de l'inflammation des voies respiratoires est un deuxième objectif majeur du traitement.
Cependant, les « meilleures pratiques » pour le traitement de l'infection à Pseudomonas au stade précoce de la mucoviscidose ne sont pas définies (plusieurs commentaires récemment publiés sont disponibles sur demande) et constituent actuellement un problème critique dans la gestion clinique de la mucoviscidose.
La tobramycine inhalée seule s'est avérée efficace pour l'éradication à court terme de P. aeruginosa du liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) chez les enfants atteints de mucoviscidose (FK) âgés de 3 mois à 6 ans, mais l'inflammation n'a pas été affectée par ce traitement et la récidive l'infection s'est produite assez rapidement pour les souches mucoïdes.
Le traitement idéal entraînerait une réduction à long terme de la quantité de bactéries et de l'inflammation.
Certaines bactéries dans les voies respiratoires CF peuvent être à la fois inaccessibles aux antibiotiques inhalés et «cachées» au BALF, par emplacement dans les sécrétions inspissées, et P. aeruginosa peut ne pas être efficacement éradiquée dans les sinus paranasaux.
Ainsi, il est raisonnable de supposer que le traitement avec des antibiotiques parentéraux fournit une meilleure éradication globale des organismes et par conséquent un stimulus réduit pour une inflammation continue ou récurrente dans les voies respiratoires.
Nous proposons donc un essai clinique prospectif randomisé comparant les effets de ces 2 modes de traitement antibiotique sur l'inflammation BALF chez les jeunes patients atteints de mucoviscidose P. aeruginosa-positif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Culture respiratoire positive (expectorations, BALF ou culture pharyngée profonde) au cours des 3 derniers mois pour P. aeruginosa. Ceux dont la culture est positive pour P. aeruginosa et d'autres bactéries (S. aureus, H. influenzae) seraient également éligibles (mais voir les exclusions microbiologiques ci-dessous). Les enfants atteints soit d'un premier isolat, soit d'une infection chronique/répétitive à P. aeruginosa sont éligibles.
Cliniquement stable tel que défini par :
- Pas d'anti-P systémique. antibiotiques aeruginosa au cours des 2 derniers mois et aucun TOBI au cours du 1 dernier mois ;
- Aucune exacerbation pulmonaire au cours du dernier mois (définition fournie sur demande) ; et
- VEMS ≥ 70 % prédit (meilleure ligne de base après 6 mois et à l'entrée dans l'étude) pour les personnes suffisamment âgées pour tester de manière fiable la fonction pulmonaire spirométrique.
Critère d'exclusion:
- Utilisation récente (au cours des 2 derniers mois) d'antibiotiques systémiques anti-Pseudomonas, à l'exception de l'azithromycine chronique (trois fois par semaine) ;
- Utilisation récente (au cours des 2 dernières semaines) d'agents anti-inflammatoires systémiques ;
- Pathogènes mycobactériens sur frottis BAAR lors de la bronchoscopie initiale ;
- Résistant à plusieurs médicaments (MDR)-P. aeruginosa ou S. aureus résistant à l'oxacilline (ORSA) sur des cultures respiratoires au cours des 3 derniers mois. Si soit MDR-P. aeruginosa ou ORSA sont isolés lors de la bronchoscopie initiale, les sujets seront exclus et les résultats discutés avec le soignant principal.
- Des agents pathogènes viraux sont parfois isolés du BALF, mais cela peut prendre 2 à 3 semaines. Ainsi, tous les sujets avec ce résultat après la bronchoscopie initiale auront probablement terminé le protocole de traitement, mais ne subiront pas la bronchoscopie #2.
- Antécédents de réactions ou de problèmes d'anesthésie ou de sédation.
- Antécédents de réactions ou de problèmes avec les aminoglycosides (médicaments comme la tobramycine ou la gentamicine).
- Antécédents d'hémoptysie (crachat de sang) dans les 30 jours précédant l'entrée.
- Antécédents d'anémie ou de thrombocytopénie.
- Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée.
- Antécédents de fonction rénale anormale (supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la créatinine sérique normale pour l'âge).
- Antécédents de perte auditive chronique documentée.
- pour les enfants de moins de 3 mois, la prématurité définie comme un âge gestationnel < 36 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: systémique
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Comparateur actif: inhalé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry Noah, MD, UNC-CH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (Estimation)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCRC2197
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