Comparação de antibióticos para Pseudomonas na FC inicial (CAPEC)
15 de abril de 2011 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando os efeitos desses 2 modos de tratamento com antibióticos na inflamação do LBA em pacientes jovens com FC positivos para P. aeruginosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é uma doença genética que geralmente é fatal durante o início da idade adulta, devido à bronquiectasia progressiva e insuficiência respiratória.
A infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa começa no início da vida e está claramente associada ao declínio (especialmente dos fenótipos mucóides), tornando essa infecção um dos principais alvos da terapia.
A resposta inflamatória à infecção também pode estar desregulada na FC, de modo que a supressão da inflamação das vias aéreas é o segundo principal objetivo da terapia.
No entanto, a "melhor prática" para o tratamento da infecção por Pseudomonas na FC inicial não está definida (vários comentários publicados recentemente disponíveis mediante solicitação) e é uma questão crítica atualmente no manejo clínico da FC.
Foi relatado que a tobramicina inalada isoladamente é eficaz na erradicação a curto prazo de P. aeruginosa do líquido de lavagem broncoalveolar (BALF) em crianças com fibrose cística (FC) de 3 meses a 6 anos, mas a inflamação não foi afetada por esse tratamento e a recorrência de infecção ocorreu rapidamente para cepas mucóides.
O tratamento ideal resultaria em redução a longo prazo tanto na quantidade bacteriana quanto na inflamação.
Algumas bactérias nas vias aéreas da FC podem ser inacessíveis aos antibióticos inalatórios e "escondidas" do BALF, por localização em secreções espessadas, e a P. aeruginosa pode não ser efetivamente erradicada nos seios paranasais.
Assim, é razoável supor que o tratamento com antibióticos parenterais proporcione uma melhor erradicação geral dos organismos e, conseqüentemente, reduza o estímulo para a inflamação contínua ou recorrente nas vias aéreas.
Portanto, propomos um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando os efeitos desses 2 modos de tratamento com antibióticos na inflamação do LBA em pacientes jovens com FC positivos para P. aeruginosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cultura respiratória positiva (escarro, LBA ou cultura faríngea profunda) nos últimos 3 meses para P. aeruginosa. Aqueles com cultura positiva para P. aeruginosa e bactérias adicionais (S. aureus, H. influenzae) também seriam elegíveis (mas veja as exclusões microbiológicas abaixo). Crianças com infecção por P. aeruginosa isolada ou crônica/repetida são elegíveis.
Clinicamente estável conforme definido por:
- Nenhum anti-P sistêmico. aeruginosa nos últimos 2 meses e nenhum TOBI no último 1 mês;
- Sem exacerbação pulmonar no último 1 mês (definição fornecida a pedido); e
- VEF1 ≥ 70% previsto (melhor linha de base nos últimos 6 meses e na entrada do estudo) para aqueles com idade suficiente para testar de forma confiável a função pulmonar espirométrica.
Critério de exclusão:
- Uso recente (nos últimos 2 meses) de antibióticos sistêmicos anti-Pseudomonas, com exceção de azitromicina crônica (três vezes por semana);
- Uso recente (nas últimas 2 semanas) de agentes anti-inflamatórios sistêmicos;
- Patógenos micobacterianos no esfregaço de AFB na broncoscopia inicial;
- Resistente a múltiplas drogas (MDR)-P. aeruginosa ou S. aureus resistente à oxacilina (ORSA) em culturas respiratórias nos últimos 3 meses. Se MDR-P. aeruginosa ou ORSA forem isolados na broncoscopia inicial, os indivíduos serão excluídos e os resultados discutidos com o cuidador principal.
- Os patógenos virais são ocasionalmente isolados do BALF, mas isso pode levar de 2 a 3 semanas. Assim, qualquer indivíduo com este resultado após a broncoscopia inicial provavelmente terá completado o protocolo de tratamento, mas não será submetido à broncoscopia nº 2.
- Histórico de reações ou problemas com anestesia ou sedação.
- Histórico de reações ou problemas com aminoglicosídeos (medicamentos como tobramicina ou gentamicina).
- História de hemoptise (tosse com sangue) nos 30 dias anteriores à entrada.
- História de anemia ou trombocitopenia.
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada.
- História de função renal anormal (maior que 1,5 vez o limite superior da creatinina sérica normal para a idade).
- Histórico de perda auditiva crônica documentada.
- para crianças menores de 3 meses, prematuridade definida como idade gestacional < 36 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sistêmico
|
|
|
Comparador Ativo: inalado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terry Noah, MD, UNC-CH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCRC2197
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