Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pseudomonas antibiotikumok összehasonlítása korai CF-ben (CAPEC)

2011. április 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja ennek a két antibiotikum-kezelési módnak a BALF-gyulladásra gyakorolt ​​hatását fiatal, P. aeruginosa-pozitív CF-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) egy genetikai rendellenesség, amely jellemzően a korai felnőttkorban végzetes, progresszív bronchiectasis és légzési elégtelenség következtében. A Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzés korai életkorban kezdődik, és egyértelműen a hanyatlással jár (különösen a nyálkahártya fenotípusai), így ez a fertőzés a terápia fő célpontjává válik. A fertőzésre adott gyulladásos válasz szintén szabályozatlan lehet CF-ben, így a légúti gyulladás visszaszorítása a terápia második fő célja. A Pseudomonas-fertőzés korai CF-ben való kezelésének „legjobb gyakorlata” azonban nincs meghatározva (kérésre több nemrégiben publikált kommentár is elérhető), és jelenleg kritikus kérdés a CF klinikai kezelésében. Az inhalált tobramicin önmagában hatékonynak bizonyult a P. aeruginosa rövid távú eradikációjában a bronchoalveoláris mosófolyadékból (BALF) cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekeknél 3 hónapos és 6 éves kor között, de a gyulladást ez a kezelés nem befolyásolta, és a kiújulás nem volt hatással. a fertőzés meglehetősen gyorsan bekövetkezett a mucoid törzsek esetében. Az ideális kezelés a baktériumok mennyiségének és a gyulladásnak a hosszú távú csökkenését eredményezné. Előfordulhat, hogy a CF légutak egyes baktériumai nem hozzáférhetők az inhalált antibiotikumok számára, és „elrejtőzhetnek” a BALF elől, a beszippantott váladékban, és előfordulhat, hogy a P. aeruginosa nem kiirtható hatékonyan az orrmelléküregekben. Így ésszerű feltételezni, hogy a parenterális antibiotikumokkal történő kezelés jobb általános eradikációt biztosít a mikroorganizmusok számára, és ennek következtében csökken a légutak folyamatos vagy visszatérő gyulladásának ingere. Ezért prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk, amely összehasonlítja e két antibiotikus kezelési mód BALF-gyulladásra gyakorolt ​​hatását fiatal, P. aeruginosa-pozitív CF-es betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív légúti tenyészet (köpet, BALF vagy mélygarattenyészet) az elmúlt 3 hónapban P. aeruginosa esetében. A P. aeruginosa és további baktériumok (S. aureus, H. influenzae) tenyészetében is pozitívak lehetnek (de lásd alább a mikrobiológiai kizárásokat). Az első izolátumban vagy krónikus/ismételt P. aeruginosa fertőzésben szenvedő gyermekek jogosultak.

  2. Klinikailag stabil, az alábbiak szerint:

    1. Nincs szisztémás anti-P. aeruginosa antibiotikumok az elmúlt 2 hónapban, és nem TOBI az elmúlt 1 hónapban;
    2. Nincs pulmonalis exacerbáció az elmúlt 1 hónapban (a definíciót kérésre megadjuk); és
    3. FEV1 ≥ 70% előrejelzett (legjobb kiindulási érték az elmúlt 6 hónapban és a vizsgálatba való belépéskor) azoknál, akik elég idősek ahhoz, hogy megbízhatóan teszteljék a spirometriás tüdőfunkciót.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás anti-Pseudomonas antibiotikumok közelmúltbeli (2 hónapon belüli) alkalmazása, a krónikus (hetente háromszori) azitromicin kivételével;
  2. Szisztémás gyulladáscsökkentő szerek közelmúltbeli (2 héten belüli) használata;
  3. Mikobakteriális kórokozók AFB-keneten a kezdeti bronchoszkópia során;
  4. Többszörösen gyógyszerrezisztens (MDR)-P. aeruginosa vagy oxacillin-rezisztens S. aureus (ORSA) fertőzése légúti kultúrákon az elmúlt 3 hónapban. Ha bármelyik MDR-P. aeruginosa vagy ORSA izolálása a kezdeti bronchoszkópia során, az alanyokat kizárják, és az eredményeket megvitatják az elsődleges gondozóval.
  5. A BALF-ból időnként vírusos kórokozókat izolálnak, de ez 2-3 hétig is eltarthat. Így a kezdeti bronchoszkópia után ilyen eredménnyel rendelkező alanyok valószínűleg befejezték a kezelési protokollt, de nem esnek át a 2. bronchoszkópián.
  6. Érzéstelenítésre vagy szedációra adott reakciók vagy problémák az anamnézisben.
  7. Anamnézisben előfordult aminoglikozidokra (olyan gyógyszerekre, mint a tobramicin vagy gentamicin) adott reakciók vagy problémák.
  8. A kórelőzményben hemoptysis (vérköhögés) a belépés előtt 30 napon belül.
  9. Vérszegénység vagy thrombocytopenia anamnézisében.
  10. Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a belépés előtt 30 napon belül.
  11. Kóros veseműködés a kórelőzményben (több mint 1,5-szerese a normál szérum kreatinin felső határának életkor szerint).
  12. Dokumentált krónikus hallásvesztés története.
  13. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a koraszülöttség 36 hét alatti terhességi korként van meghatározva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szisztémás
Drog: ceftazidim és tobramicin
Aktív összehasonlító: belélegezve
Drog: inhalált tobramicin

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terry Noah, MD, UNC-CH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCRC2197

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a ceftazidim és tobramicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel