Сравнение антибиотиков против Pseudomonas на ранних стадиях муковисцидоза (CAPEC)
15 апреля 2011 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее влияние этих двух режимов лечения антибиотиками на воспаление ЖБАЛ у молодых пациентов с муковисцидозом, инфицированных P. aeruginosa.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Муковисцидоз (МВ) — это генетическое заболевание, которое обычно приводит к летальному исходу в раннем взрослом возрасте из-за прогрессирующих бронхоэктазов и дыхательной недостаточности.
Хроническая инфекция легких, вызванная Pseudomonas aeruginosa, начинается в раннем возрасте и явно связана со снижением заболеваемости (особенно мукоидным фенотипом), что делает эту инфекцию основной целью терапии.
Воспалительная реакция на инфекцию также может быть нарушена при муковисцидозе, поэтому подавление воспаления дыхательных путей является второй основной целью терапии.
Тем не менее, «наилучшая практика» лечения Pseudomonas инфекции на ранних стадиях МВ не определена (несколько недавно опубликованных комментариев доступны по запросу) и в настоящее время является критическим вопросом в клиническом лечении МВ.
Сообщалось, что только ингаляционный тобрамицин эффективен для кратковременной эрадикации P. aeruginosa из жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) у детей с муковисцидозом (МВ) в возрасте от 3 месяцев до 6 лет, но это лечение не влияло на воспаление и рецидивы. заражения мукоидными штаммами произошло довольно быстро.
Идеальное лечение должно привести к долгосрочному снижению как количества бактерий, так и воспаления.
Некоторые бактерии в дыхательных путях муковисцидоза могут быть как недоступными для ингаляционных антибиотиков, так и «скрытыми» от БАЛ из-за локализации в запекшемся секрете, а P. aeruginosa не может быть эффективно уничтожена в придаточных пазухах носа.
Таким образом, разумно предположить, что лечение парентеральными антибиотиками обеспечивает лучшую общую эрадикацию микроорганизмов и, следовательно, снижает стимул для продолжающегося или рецидивирующего воспаления в дыхательных путях.
Поэтому мы предлагаем проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее влияние этих двух режимов лечения антибиотиками на воспаление ЖБАЛ у молодых пациентов с муковисцидозом, инфицированных P. aeruginosa.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительная респираторная культура (мокрота, БАЛ или глубокая глоточная культура) за последние 3 месяца на P. aeruginosa. Те, у кого культура положительна как на P. aeruginosa, так и на другие бактерии (S. aureus, H. influenzae), также будут иметь право на участие (но см. исключения микробиологического происхождения ниже). Дети с первым изолятом или хронической/повторной инфекцией P. aeruginosa имеют право на участие.
Клинически стабильный, как определено:
- Нет системных анти-P. aeruginosa антибиотики в течение последних 2 мес и отсутствие ТРИ в течение последнего 1 мес;
- Отсутствие легочных обострений в течение последних 1 мес (определение предоставляется по запросу); и
- ОФВ1 ≥ 70% от должного (лучший исходный уровень за последние 6 месяцев и при включении в исследование) для лиц достаточно старшего возраста, чтобы надежно проверить спирометрическую функцию легких.
Критерий исключения:
- Недавнее (в течение последних 2 мес) системное применение антибиотиков против Pseudomonas, за исключением хронического (3 раза в неделю) азитромицина;
- Недавнее (в течение последних 2 недель) применение системных противовоспалительных средств;
- Микобактериальные патогены в мазке КУМ при первичной бронхоскопии;
- Множественная лекарственная устойчивость (MDR)-P. aeruginosa или оксациллин-резистентный S. aureus (ORSA) в респираторных культурах за последние 3 месяца. Если либо MDR-P. aeruginosa или ORSA выделяются при начальной бронхоскопии, субъекты будут исключены, а результаты обсуждены с основным опекуном.
- Вирусные патогены иногда выделяют из БАЛЖ, но это может занять 2-3 недели. Таким образом, любой субъект с таким результатом после первоначальной бронхоскопии, скорее всего, завершит протокол лечения, но не будет проходить бронхоскопию № 2.
- Реакции или проблемы с анестезией или седацией в анамнезе.
- История реакций или проблем с аминогликозидами (такими как тобрамицин или гентамицин).
- Кровохарканье в анамнезе (кашель с кровью) в течение 30 дней до поступления.
- История анемии или тромбоцитопении.
- Прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до въезда.
- Нарушение функции почек в анамнезе (более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального уровня креатинина в сыворотке для данного возраста).
- История документированной хронической потери слуха.
- для детей в возрасте до 3 месяцев недоношенность определяется как гестационный возраст < 36 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: системный
|
|
|
Активный компаратор: вдохнул
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terry Noah, MD, UNC-CH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCRC2197
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .