Sammenligning av antibiotika for Pseudomonas i tidlig CF (CAPEC)
15. april 2011 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av disse 2 modusene for antibiotikabehandling på BALF-betennelse hos unge, P. aeruginosa-positive CF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en genetisk lidelse som vanligvis er dødelig i tidlig voksen alder, på grunn av progressiv bronkiektasi og respirasjonssvikt.
Kronisk lungeinfeksjon med Pseudomonas aeruginosa begynner tidlig i livet og er tydelig assosiert med nedgang (spesielt mucoide fenotyper), noe som gjør denne infeksjonen til et hovedmål for behandlingen.
Den inflammatoriske responsen på infeksjon kan også være dysregulert i CF, slik at undertrykkelse av luftveisbetennelse er et andre hovedmål for behandlingen.
Men "beste praksis" for behandling av Pseudomonas-infeksjon i tidlig CF er ikke definert (flere nylig publiserte kommentarer tilgjengelig på forespørsel) og er et kritisk problem for tiden i klinisk behandling av CF.
Inhalert tobramycin alene er rapportert å være effektivt ved kortsiktig utryddelse av P. aeruginosa fra bronchoalveolar lavage fluid (BALF) hos barn med cystisk fibrose (CF) i alderen 3 m-6 år, men betennelsen ble upåvirket av denne behandlingen, og tilbakefall. infeksjonen skjedde ganske raskt for mucoide stammer.
Den ideelle behandlingen vil resultere i langsiktig reduksjon i både bakteriell mengde og betennelse.
Noen bakterier i CF-luftveien kan både være utilgjengelige for inhalerte antibiotika, og "gjemt" for BALF, etter plassering i inspisert sekret, og P. aeruginosa kan ikke effektivt utryddes i paranasale bihuler.
Det er derfor rimelig å anta at behandling med parenterale antibiotika gir bedre total utryddelse av organismer og følgelig redusert stimulans for pågående eller tilbakevendende betennelse i luftveiene.
Vi foreslår derfor en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av disse 2 modusene for antibiotikabehandling på BALF-betennelse hos unge, P. aeruginosa-positive CF-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv respirasjonskultur (sputum, BALF eller dyp svelgkultur) de siste 3 månedene for P. aeruginosa. De som er kulturpositive for både P. aeruginosa og tilleggsbakterier (S. aureus, H. influenzae) vil også være kvalifisert (men se mikrobiologiske eksklusjoner nedenfor). Barn med enten første isolat eller kronisk/gjentatt P. aeruginosa-infeksjon er kvalifisert.
Klinisk stabil som definert av:
- Ingen systemisk anti-P. aeruginosa-antibiotika de siste 2 månedene, og ingen TOBI de siste 1 månedene;
- Ingen lungeforverring de siste 1 månedene (definisjon leveres på forespørsel); og
- FEV1 ≥ 70 % spådd (beste baseline siste 6 måneder og ved studiestart) for de som er gamle nok til pålitelig å teste spirometrisk lungefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (i løpet av de siste 2 mnd) bruk av systemiske anti-Pseudomonas antibiotika, med unntak av kronisk (tre ganger i uken) azitromycin;
- Nylig (i løpet av siste 2 uker) bruk av systemiske antiinflammatoriske midler;
- Mykobakterielle patogener på AFB-utstryk ved første bronkoskopi;
- Multippel-medikamentresistent (MDR)-P. aeruginosa, eller oksacillin-resistent S. aureus (ORSA) på respirasjonskulturer de siste 3 månedene. Hvis enten MDR-P. aeruginosa, eller ORSA blir isolert ved den første bronkoskopien, vil forsøkspersoner bli ekskludert og resultatene diskutert med primær omsorgsperson.
- Virale patogener isoleres av og til fra BALF, men dette kan ta 2-3 uker. Derfor vil alle personer med dette resultatet etter innledende bronkoskopi sannsynligvis ha fullført behandlingsprotokollen, men vil ikke gjennomgå bronkoskopi #2.
- Anamnese med reaksjoner på eller problemer med anestesi eller sedasjon.
- Anamnese med reaksjoner på eller problemer med aminoglykosider (medisiner som tobramycin eller gentamicin).
- Anamnese med hemoptyse (hoste opp blod) innen 30 dager før innreise.
- Anamnese med anemi eller trombocytopeni.
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før inntreden.
- Anamnese med unormal nyrefunksjon (større enn 1,5 ganger øvre grense for normalt serumkreatinin for alder).
- Historie med dokumentert kronisk hørselstap.
- for barn under 3 måneder, prematuritet definert som svangerskapsalder < 36 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: systematisk
|
|
|
Aktiv komparator: inhalert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Noah, MD, UNC-CH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCRC2197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .