Koe, jossa verrataan yhdistelmä-DNA-teknisen follikkelia stimuloivan hormonin (rFSH) aloitusstimulaatiota kiertopäivänä 2 vs. syklin päivään 5 in vitro -hedelmöityksessä (IVF) (LITE)
Tuottaako yhdistelmä-FSH:n anto syklin 5. päivästä alkaen syklin 2. päivästä eteenpäin suuremman määrän hyvälaatuisia alkioita niillä IVF-potilailla, joille tehdään kiinteitä antagonistiprotokollat yhdistelmä-FSH:lla?
Tutkimuksen tausta:
Lievemmällä stimulaatioprotokollalla on se etu, että ne ovat halvempia ja potilasystävällisempiä. Lisäksi viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että lievät stimulaatioprotokollat johtavat alhaisempaan alkion aneuploidiaan verrattuna tavanomaisiin hoito-ohjelmiin. Vaikka lievillä stimulaatioprotokollalla odotettavissa oleva oosyyttien määrä on pienempi, raskausluvut ovat osoittautuneet samanlaisiksi mahdollisesti siksi, että alkion laatu suosii alkioiden määrää.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako syklipäivänä (CD) 5 alkava stimulaatio morfologiaan perustuen parempaan alkioiden laatuun kuin CD 2 -aloitus, kiinteänä päivänä aloitetussa IVF:ssä GnRH-antagonistien kanssa.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista munasarjan stimulaation aloituspäivää (päivä 2 vs. päivä 5) IVF-hoidossa.
Interventio:
Yksi ryhmä aloittaa syklin 2. päivänä stimuloimalla munasarjoja rekombinantilla FSH:lla. Toinen ryhmä aloittaa kiertopäivänä 5. Molemmat ryhmät alkavat tukahduttaa aivolisäkkeen gonadotropiinin tuotantoa syklin 6. päivänä GnRH-antagonistilla.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Ensisijainen tulosparametri on ylimpien alkioiden lukumäärä munasolua kohden.
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:
Toissijaisia tulosmittauksia ovat stimulaation kesto, keskeytysaste, hedelmöitysnopeus, saatujen kumuloisoosyyttikompleksien lukumäärä, saatujen kypsien munasolujen lukumäärä, alkuun syklin huippualkioiden lukumäärä, IU recFSH:n määrä ja kliininen raskauden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä < 36 vuotta
- FSH < 12 IU/l
- BMI 18-29 kg/m2
- Säännöllinen kierto (25-35 päivää)
- Ei merkittäviä kohdun tai munasarjojen poikkeavuuksia
- Ei aiempia IVF-jaksoja
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Munasolujen luovutus
- Lääketieteellinen vasta-aihe raskaudelle tai IVF-hoidolle
- Endometrioosi ≥ aste 3
- Polysystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS)
- Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aloita rFSH-syklin päivä 2
|
Kiinteä vuorokausiannos 150 IU rFSH:n aloitussyklin päivänä 5 tai päivä 2 käsivarresta riippuen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aloita rFSH kiertopäivänä 5
|
Kiinteä vuorokausiannos 150 IU rFSH:n aloitussyklin päivänä 5 tai päivä 2 käsivarresta riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaiden alkioiden osuus OPU:ta kohti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päällimmäisten alkioiden osuus munasolun poimimista kohti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saatujen cumulus-oosyyttikompleksien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Munasolun poimimisen jälkeen saatujen kumulusoosyyttikompleksien lukumäärä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart C Fauser, Prof, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LITE study
- CCMO: NL2370504108
- METC: 08/233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .